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Gemäß Artikel 22 Absatz 1 und 22 Absatz 3 der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EUMDR) 2017/745 werden ein Hersteller, ein Bevollmächtigter (AR), ein Importeur und ein Händler als Wirtschaftsakteure (EOs) bezeichnet. Diese haben klar definierte Verantwortlichkeiten, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die auf den EU-Markt gelangen. Ein Wirtschaftsakteuer kann eine Person oder eine Organisation sein, die befugt ist, die Pflicht zur Sicherstellung der Konformität zu übernehmen.

Welche Rolle spielt ein Wirtschaftsakteuer (WA)?

Europäischer Bevollmächtigter (EAR): EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentationen, UDI-Kennzeichnung, Post-Market Surveillance (PMS), Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) und Korrekturmaßnahmen.

Hersteller: EUDAMED-Registrierung, technische Dokumentation, Entwicklung und Montage, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden, PMS und PRRC.

Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen und PMS.

Händler: Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden und PMS.

Welche regulatorischen Pflichten hat ein Wirtschaftsakteuer?

Dies sind die Verantwortlichkeiten eines Wirtschaftsakteurs:

  • Bevollmächtigte, Hersteller und Importeure müssen sich bei der EUDAMED registrieren. Die Hersteller und Bevollmächtigten sollten die Konformitätsbewertung aufrechterhalten.
  • Müssen alle von der Agentur geforderten technischen Dokumente besitzen.
  • Sollten bei den Untersuchungen kooperieren, um dauerhaften Zugang zum PRRC zu erhalten
  • Bevollmächtigte haften zusammen mit dem Hersteller für die fehlerhaften Produkte, wenn der Hersteller die von der Agentur festgelegten regulatorischen Standards nicht erfüllt.
  • Der Hersteller muss für jedes Medizinprodukt eine Konformitätserklärung (DOC) und eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) bereitstellen, um die Sicherheit zu gewährleisten.
  • Der Importeur muss die Kennzeichnungsaktivitäten sicherstellen, wie die CE-Kennzeichnung des Produkts und die Zuweisung einer UDI.
  • Der Händler muss die Kundenbeschwerden mit den Beteiligten teilen.
  • Der Händler muss sicherstellen, dass der Produktmangel und die Transportbedingungen mit den Vorgaben des Herstellers übereinstimmen.

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