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Gracias al rápido desarrollo de las vacunas y a las campañas de vacunación masivas en gran parte del mundo, todos los sectores empresariales muestran signos positivos de recuperación y crecimiento. Sin embargo, la amenaza continúa debido a las nuevas olas y variantes del COVID. Esperemos superar esta situación pronto y ver el lado positivo de los negocios. Incluso en estos momentos tan difíciles para la humanidad, algunos sectores empresariales, como el de las ciencias de la vida, están registrando un buen crecimiento y avanzando a grandes pasos.
Se espera que este sector aporte numerosas novedades a investigadores, innovadores y autoridades regulatorias mediante nuevos flujos de trabajo científicos, operativos y tecnológicos. Como proveedor líder de soluciones y servicios de Asuntos Regulatorios comprometido con facilitar el acceso de los clientes a los mercados globales cumpliendo con la normativa, a continuación destacamos algunas de las próximas directrices regulatorias o cambios de procedimiento que la industria debe tener en cuenta. Echemos un vistazo más de cerca a los sectores de las ciencias de la vida y la tecnología médica.
Farmacéutica ![]()
La EMA publica una nueva guía para la plantilla de respuesta ante la detección de nitrosaminas
De acuerdo con la nueva guía de la EMA para la plantilla de respuesta sobre la detección de nitrosaminas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha solicitado a los titulares de autorización de comercialización (MAH) que sigan el nuevo procedimiento. Para la primera fase de evaluación de riesgos, los plazos para las nuevas presentaciones destinadas a identificar la presencia de niveles de nitrosaminas en sustancias activas y productos terminados se fijaron para el 31 de marzo de 2021 (medicamentos químicos) y el 1 de julio de 2021 (medicamentos biológicos).
Para la segunda fase, denominada ensayos confirmatorios, los MAH deben realizar pruebas obligatorias de confirmación cuando se detecten niveles de nitrosaminas superiores a los autorizados. En cuanto a las modificaciones de la autorización de comercialización posteriores a esta segunda fase de pruebas, se espera que los MAH actualicen la plantilla de la autorización de comercialización y la presenten ante la EMA antes del 26 de septiembre de 2022 para los productos químicos y del 1 de julio de 2023 para los medicamentos biológicos.
Dispositivos Médicos ![]()
Guía de la EMA: Documentación de calidad para productos combinados de medicamentos y dispositivos
Dados los constantes avances tecnológicos y la gran variedad de Dispositivos Médicos o componentes que pueden utilizarse junto con un medicamento, es fundamental contar con directrices claras sobre qué tipo de información debe incluirse en la solicitud regulatoria de un producto combinado. En agosto de 2021, la EMA publicó un documento de orientación que detalla cómo deben presentarse cualitativamente los expedientes (Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) o Solicitud posterior a la autorización) para un medicamento cuando se utiliza con un Dispositivo Médicos o un componente del mismo. Dado que los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, este documento se centra en los aspectos de calidad específicos de cada producto que puedan influir en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Las nuevas directrices entrarán en vigor el 1 de enero de 2022.
SFDA anuncia los requisitos y plazos de UDI para Dispositivos Médicos
Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI) es fundamental y que, si se implementa correctamente, aportará beneficios importantes y a largo plazo para los fabricantes de Dispositivos Médicos, los proveedores de atención médica y los consumidores. Entre las principales ventajas de la UDI se incluyen la elaboración de informes precisos, la revisión y el análisis de eventos adversos, la reducción de errores médicos gracias a una identificación rápida y precisa de las características del dispositivo, la disminución de la falsificación, una mejor evaluación del rendimiento del dispositivo, tratamientos más informados para los pacientes y un identificador estandarizado que facilita la gestión eficiente de las retiradas de Dispositivos Médicos. No obstante, la clave para obtener estos beneficios es seguir las directrices específicas emitidas por las distintas agencias sanitarias. Recientemente, el regulador de Dispositivos Médicos de Arabia Saudí, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), publicó un documento de orientación en el que se indican los requisitos actualizados de la UDI y los plazos de cumplimiento para los dispositivos de las clases B y C (1 de febrero de 2022) y de la clase A (1 de febrero de 2023).
La FDA de EE. UU. publicó documentos de orientación sobre Dispositivos Médicos para el año fiscal (FY) 2022
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha publicado la lista de documentos de orientación sobre Dispositivos Médicos para el año fiscal 2022. Esta lista aporta transparencia (en lo que respecta a dónde planea destinar recursos el regulador, el posible aumento de las inspecciones durante el próximo año y el impacto en el cumplimiento normativo para los fabricantes) a aquellos solicitantes y empresas que deseen comercializar sus productos en el mercado de US. El CDRH de la FDA ha dividido esta lista de guías en tres (03) secciones. La lista A contiene los documentos de orientación prioritarios que la FDA tiene la intención de publicar durante el año fiscal 2022. La lista B incluye los documentos de orientación que la FDA prevé publicar a lo largo del año fiscal 2022 según la disponibilidad de recursos. Por último, la lista de revisión retrospectiva comprende una recopilación de los documentos de orientación definitivos emitidos en 1982, 1992, 2002 y 2012.
Productos químicos ![]()
La EPA revisa la normativa sobre plomo y cobre (LCR) y establece nuevos plazos obligatorios: todo lo que necesita saber
Recientemente, la Agencia de Protección Ambiental de US (EPA) ha actualizado la normativa sobre el plomo y el cobre (LCR) para proteger a los niños y a las comunidades frente a los riesgos de la exposición al plomo. El objetivo de la EPA es eliminar el plomo del agua potable y ofrecer a las comunidades información veraz y útil.
Plazos obligatorios
Fecha de entrada en vigor: Esta norma definitiva iba a ser efectiva a partir del 16 de diciembre de 2021.
Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva se publicó el 15 de enero de 2021 y, posteriormente, se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se pospuso hasta el 16 de diciembre de 2021.
Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma definitiva se aplaza hasta el 16 de octubre de 2024.
Requisitos de registro de sustancias químicas REACH de la UE
La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas en el marco del reglamento REACH de la UE con el fin de hacer más transparentes los procesos de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Las modificaciones de los anexos del REACH de la UE detallan la información que las empresas deben presentar al registrar productos químicos. La ley entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será aplicable a partir del 8 de enero de 2022.
Registro de sustancias químicas en Corea del Sur
Las normativas sobre sustancias químicas en Corea del Sur son gestionadas por diversos ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, y el Ministerio de Agricultura, entre otros, en virtud de numerosas leyes basadas en los usos y las propiedades de peligro de las sustancias químicas. El objetivo de todas las autoridades es proteger la salud humana y el medio ambiente frente a la toxicidad de los productos químicos. La ley modificada de K-REACH se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa que tenga la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o existente debe registrarse en el marco de K-REACH.
De acuerdo con la normativa K-REACH modificada, las nuevas sustancias deben registrarse antes del 31 de diciembre de 2024 para aquellas sustancias químicas existentes que se fabriquen o importen en cantidades de entre 100 y 1000 toneladas al año, y antes del 31 de diciembre de 2030 para las que se produzcan o importen en volúmenes de entre 1 y 100 toneladas anuales.
Notificación a los centros toxicológicos y plazos pertinentes
Los centros toxicológicos se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y de ofrecer asesoramiento médico durante las emergencias sanitarias. Con la existencia de diversos sistemas de notificación y requisitos de información en distintos países de la UE, se implementó el anexo VIII del reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que se debe presentar a los centros toxicológicos para mejorar la respuesta ante emergencias.
El artículo 45 del reglamento CLP establece las obligaciones de notificación para los importadores y usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en la UE. Las mezclas destinadas a uso industrial deberán cumplir con estas nuevas normas a partir del 1 de enero de 2024. Aquellas mezclas que ya se encuentren en el mercado y hayan sido notificadas bajo la legislación nacional tendrán que adaptarse antes del 1 de enero de 2025.
La EPA desarrollará nuevos métodos de aproximación (NAM) para reducir las pruebas químicas en animales
La Agencia de Protección Ambiental de US está priorizando los intentos de desarrollar y utilizar nuevos métodos de aproximación (NAM) para las pruebas químicas. Este nuevo enfoque ayudará a reducir el uso de animales como sujetos en pruebas químicas, al tiempo que garantiza la protección de la salud humana y el medio ambiente. Los NAM equivalen a «alternativas» a las pruebas en animales. Esta medida demuestra cómo la EPA intenta lograr el objetivo de erradicar el uso de animales en pruebas químicas para 2035. Por lo tanto, las partes interesadas deben mantenerse al día con las próximas directrices sobre pruebas en animales y actuar en consecuencia.
Alimentos y complementos alimenticios ![]()
La FSSAI revisa las reglamentaciones sobre nutracéuticos
El Reglamento de 2016 sobre normas y seguridad alimentaria (suplementos de salud, nutracéuticos, alimentos para uso dietético especial, alimentos para fines médicos especiales, alimentos funcionales y Novel Food) se implementó el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno central, realizó la primera modificación en el reglamento mencionado.
Estas regulaciones cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se enumeran a continuación:
- Suplementos de salud
- Nutracéuticos
- Alimentos para regímenes dietéticos especiales
- Alimentos para usos médicos especiales
- Alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos
- Alimentos que contienen probióticos
- Alimentos que contienen prebióticos
- Novel Food
Todos los operadores de empresas alimentarias (FBO) deben cumplir con las disposiciones de estas regulaciones a partir del 1 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
El Pacto Verde Europeo y su impacto en la industria cosmética
Mantener una salud climática óptima es una de las principales preocupaciones de cada individuo, y se han adoptado muchos cambios revolucionarios en varias partes del mundo para frenar los efectos del cambio climático. Para alinearse con esto, Europa, como continente, ha impulsado el Pacto Verde Europeo. Se supone que la propuesta generará directamente una nueva estrategia de crecimiento y transformará la UE en una economía competitiva y ecológica. Según esta propuesta, no habrá emisiones netas de gases de efecto invernadero para 2050. El objetivo principal del Pacto Verde Europeo es hacer que la economía europea sea sostenible centrándose en la neutralidad climática para 2050.
En resumen, el año 2022 promete un abanico de oportunidades para las industrias de ciencias de la vida y tecnología médica. Es fundamental que las partes interesadas de la industria cumplan con las regulaciones actualizadas y presten mucha atención a los matices de cada procedimiento regulatorio, desde la estrategia hasta las presentaciones para una entrada exitosa en el mercado.
Con más de diez (10) años de experiencia en la industria, Freyr, con un equipo de más de 1100 expertos regulatorios, ha ayudado con éxito a más de 850 clientes globales a cumplir con sus requisitos de cumplimiento en más de 120 países. ¿Le gustaría saber cómo lo logramos? Será un placer para nosotros guiarle a través de este viaje y de los múltiples escenarios regulatorios que hemos estado gestionando. Iniciemos la conversación ahora. Póngase en contacto con nosotros.
