2 min de lectura
Atención: Ya ha llegado el cumplimiento del Identificador Único de Dispositivo (UDI) para Dispositivos Médicos de Clase II. Como parte del enfoque gradual para los UDI, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha exigido a los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II cumplir con la normativa antes del 24 de septiembre de 2016. Este próximo mandato sucede al cumplimiento de los dispositivos de Clase III (implantados) en 2015 y precede al cumplimiento de los dispositivos de Clase I programado para 2018. A solo cinco meses de la fecha de cumplimiento para los Dispositivos Médicos de Clase II, la FDA ha analizado en detalle las nuevas mejoras en los elementos de datos que deben enviarse a la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Dispositivos (GUDID).
Como es habitual, se espera que los fabricantes de Dispositivos Médicos envíen los Identificadores de Dispositivos (DI) a la GUDID para cumplir con los plazos respectivos. Un Identificador de Dispositivo es un número único asignado en función del modelo o la versión del dispositivo.
Como parte de las mejoras de la GUDID, en un acontecimiento reciente, la FDA ha introducido un nuevo elemento de datos: el activador del Identificador de Dispositivo (DI). Este nuevo elemento formará parte del ingreso de datos en la GUDID y, si se modifica, el dispositivo deberá obtener un nuevo DI. Por ejemplo, si el fabricante presentó anteriormente un registro confirmando que el dispositivo es de un solo uso y posteriormente desea cambiarlo a multiuso, deberá asignar un DI diferente al dispositivo y volver a enviarlo a la GUDID.
Por lo general, estos elementos de datos activadores no se pueden editar una vez publicados en la GUDID. Sin embargo, para facilitar el proceso a los fabricantes de Dispositivos Médicos, la FDA ofrece un período de gracia de 30 días a partir del primer día de publicación para editar y volver a enviar sin necesidad de generar un nuevo DI.
Asimismo, la FDA ha introducido otras mejoras en la GUDID durante el año pasado. Para mencionar algunas:
- La capacidad de aceptar presentaciones de precomercialización de novo
- La capacidad de enviar DI de paquetes para dispositivos con un solo dispositivo en un paquete
- La capacidad de exportar todos los registros de DI enviados como archivos XML, en lugar de estar limitado a 100 a la vez
- Refinamientos en la accesibilidad de los datos según los diferentes tipos de usuarios
Al enviar los datos de los dispositivos a la GUDID, las empresas deberán realizar un seguimiento preciso de los elementos DI y PI. A pocos meses del cumplimiento de los UDI para Dispositivos Médicos de Clase II, el reto para los fabricantes de Dispositivos Médicos es realizar un seguimiento de los nuevos activadores de DI requeridos e integrarlos sin falta. Por lo tanto, se recomienda elegir un socio regulador global especializado que ofrezca lo mejor de ambos mundos: una solución de software UDI totalmente configurable y bajo demanda, Freyr IDENTITY, así como un Centro de Excelencia (CoE) que ofrezca servicios UDI rentables, personalizables y de la más alta calidad, adaptados a sus necesidades exclusivas y exigentes.
