Buenas prácticas de distribución (GDP) para Dispositivos Médicos en Singapur

La Health Sciences Authority (HSA) es la agencia regulatoria de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios. Los importadores y mayoristas que comercializan dispositivos médicos en Singapur deben desarrollar un sistema de gestión de calidad (SGC) de dispositivos médicos que cumpla con los requisitos de las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos (GDPMDS). La norma SS 620: 2016 es la norma de Singapur para las buenas prácticas de distribución de dispositivos médicos (SS620 GDPMDS).

Las Buenas Prácticas de Distribución para Dispositivos Médicos garantizan que las empresas que comercializan dispositivos médicos cuenten con Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) para preservar la calidad de los dispositivos durante todo el proceso de distribución.

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sólido debe ser resiliente para hacer frente a factores externos e internos, como cambios reglamentarios, comentarios de los clientes, personal y actualizaciones de las instalaciones. Singapur sigue las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para dispositivos médicos con el fin de garantizar una distribución eficiente y segura, mantener altos estándares y salvaguardar la salud pública.

Documentación: Es importante reconocer que la estructura y el nivel de detalle exigidos en los procedimientos deben adaptarse a las necesidades de la organización. Los procedimientos o instrucciones pueden presentarse en cualquier formato (texto, gráfico o audiovisual) o soporte. Debe existir un control adecuado para garantizar la exactitud, disponibilidad, legibilidad y trazabilidad de los documentos. La organización debe conservar todos los registros necesarios para demostrar su cumplimiento de las diversas cláusulas pertinentes de la norma SS GDPMDS.  

A continuación, se presentan algunos ejemplos de registros que deben conservarse y sus períodos de retención previstos:

Ensamblaje secundario: El ensamblaje secundario se refiere a la inclusión de dispositivos médicos en un embalaje adicional para su venta o suministro sin alterar el embalaje primario. El etiquetado del embalaje secundario debe coincidir con el etiquetado aprobado por la Autoridad Reglamentaria en el embalaje primario. Las actividades de fabricación como la esterilización no se incluyen en la definición de ensamblaje secundario.

Almacenamiento y depósito: Las áreas de almacenamiento de dispositivos médicos deben priorizar la seguridad, prevenir la contaminación y mantener las condiciones de temperatura adecuadas según las recomendaciones del fabricante, con un control periódico. Los dispositivos médicos con condiciones de almacenamiento especiales, como los que requieren 8 °C o menos, exigen gestión de la cadena de frío. Los materiales peligrosos deben almacenarse de forma adecuada, cumpliendo con las leyes y normativas pertinentes de las agencias de control.

Rotación y conciliación de existencias: Investigue las discrepancias de inventario para detectar confusiones y errores. Suministre dispositivos médicos dentro de sus vidas útiles estimadas, utilizando el criterio FEFO (primero en caducar, primero en salir) para los artículos con fecha de caducidad y FIFO (primero en entrar, primero en salir) cuando no exista fecha de caducidad. Evite alterar etiquetas, vender o suministrar dispositivos con precintos rotos o manipulados. Segregue los dispositivos dañados o caducados, etiquéteme como no aptos para el uso y siga los procedimientos documentados de eliminación.

Acción Correctiva de Seguridad en el Campo (FSCA): La implementación rápida de la FSCA es fundamental una vez que el propietario del producto la inicia para los dispositivos afectados suministrados en Singapur. Es necesario notificar previamente a la Autoridad Reglamentaria. La difusión de los avisos de seguridad de campo (FSN) y las acciones correctivas marcan el inicio de la FSCA. Evalúe los posibles impactos en otros lotes o materiales, si corresponde. Presente un informe final y concilie las cantidades entregadas y recuperadas ante la Autoridad Reglamentaria para cada FSCA.

Formación y competencia: La formación del personal debe personalizarse según sus funciones y responsabilidades específicas. Debe abarcar aspectos como la comprensión de la naturaleza del negocio, sus funciones, las políticas pertinentes y el cumplimiento de las normas de salud, seguridad, medio ambiente y reglamentarias. Para garantizar la competencia, la eficacia de la formación debe evaluarse mediante los comentarios de los alumnos y las evaluaciones posteriores a la formación. Mantener registros, incluidas las evaluaciones de formación y las certificaciones, es esencial para documentar las competencias individuales.

Limpieza y control de plagas: Áreas de almacenamiento limpias con palés en buen estado para los dispositivos médicos, que eviten derrames, contaminación y plagas, respaldadas por medidas documentadas de control de plagas. Asimismo, deben implementarse medidas eficaces para evitar la entrada de plagas, y deben conservarse los registros de los servicios de control de plagas y de la sustitución de cebos.

Trazabilidad: La trazabilidad de los dispositivos médicos en la cadena de distribución es fundamental para realizar su seguimiento hasta los clientes y llevar a cabo investigaciones de calidad. Los números de lote, serie o remesa permiten una trazabilidad de extremo a extremo desde el fabricante hasta el cliente o la eliminación. Los registros como albaranes, registros de distribución y ventas, devoluciones y detalles de eliminación deben incluir información esencial para lograr una trazabilidad eficaz.

Dispositivos médicos falsificados, adulterados, nocivos o manipulados: Cuando se sospeche de la existencia de dispositivos médicos falsificados o manipulados, infórmelo mediante el formulario de informe de información posterior a la comercialización, que incluye los detalles clave para su detección en Singapur. Notifíquelo a la Autoridad Reglamentaria, segregue los dispositivos afectados, investigue la cadena de suministro y avise a las partes afectadas.

En conclusión, la aplicación de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para dispositivos médicos en Singapur subraya el compromiso del país con la salud y la seguridad públicas. El estricto marco reglamentario de Singapur y su enfoque en la formación, las condiciones de almacenamiento, la limpieza y la gestión de existencias garantizan que los dispositivos médicos lleguen a sus destinatarios en óptimas condiciones, lo que en última instancia salva vidas y promueve una sociedad más sana.

Los fabricantes que accedan al mercado de Singapur deben actuar con cautela al interpretar la normativa sobre dispositivos médicos del país. Consulte a Freyr para obtener ayuda con las complejidades reglamentarias y evitar contratiempos de última hora. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.