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Entre el 1 de octubre de 2015 y el 30 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA), a través de su sistema, emitió casi 3905 formularios 483 a fabricantes de productos biológicos (84), Dispositivos Médicos (934), medicamentos (691) y alimentos (2196). Esta cifra demuestra que se ha producido un aumento considerable de las infracciones de fabricación detectadas por la autoridad sanitaria al inspeccionar las instalaciones correspondientes. Se observaron casos de empresas que no cumplieron con las cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación actuales), lo que dio lugar a cartas de advertencia de la FDA, el cierre de instalaciones y graves costes para los fabricantes.
Para ofrecerle algunos ejemplos,
- En un incidente reciente, una reconocida empresa farmacéutica de Asia Oriental recibió un formulario 483 junto con una carta de advertencia, lo que dio como resultado que la compañía sea sometida a un escrutinio riguroso en todos los casos futuros, incluso si los supera sin ninguna observación.
- Otra importante empresa farmacéutica india, debido a los formularios 483 que recibió de la autoridad sanitaria de US, tuvo que enfrentar una caída repentina en el mercado de valores. Sin embargo, con actividades de instalaciones mejoradas y estándares de GMP cumplidos, recuperaron rápidamente su reputación y obtuvieron una resolución sin observaciones por parte de la agencia, lo que impulsó su precio en el mercado de la noche a la mañana.
Se observaron resultados similares en múltiples casos, lo que reitera la importancia de cumplir con los estándares de GMP y destaca sus beneficios para las organizaciones. En este escenario, es de suma importancia que los fabricantes sepan cómo superar este tipo de observaciones y cuál es el papel de los estándares de GMP para lograrlo.
¿Por qué debe cumplir con los estándares de GMP?
Como es bien sabido, la implementación de GMP no solo sirve para salvaguardar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos fabricados, sino que también protege la imagen de marca de una empresa ante los organismos regulatorios de todo el mundo. Esto ayuda a:
- obtener un crecimiento constante del mercado facilitado por la transición comercial que ofrece
- reducir los costos operativos de la organización sin necesidad de realizar correcciones ni afrontar sanciones
- ayudar a todas las partes interesadas a desarrollar una percepción positiva hacia los procedimientos de fabricación de la organización
¿Qué se debe hacer?
Para exportar medicamentos y dispositivos fabricados a otras regiones, es fundamental cumplir con los requisitos regionales del importador correspondiente. A pesar de los esfuerzos continuos de armonización internacional, puede haber brechas de procedimiento ocultas que requieran su atención. Para encontrar la vía de cumplimiento adecuada, recurra a un experto regulatorio que aplique el cumplimiento normativo de forma constante.
Con un equipo que cuenta con más de 30 años de experiencia acumulada en garantía de calidad, auditoría, validación y cumplimiento, Freyr ayuda a los fabricantes a cumplir con:
- Establecimiento de procesos GxP
- Realización de auditorías para estructuras GxP establecidas y propuesta de múltiples estrategias de mitigación
- Determinación de su preparación para inspecciones
- Realización de análisis de causa raíz (RCA) y acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hallazgos de auditorías regulatorias, y evaluación de la eficacia de las CAPA para afrontar o presentar respuestas a una auditoría regulatoria
- Realización de auditorías específicas (auditoría por molécula o función)
- Auditoría de diligencia debida (auditoría al proveedor del cliente)
Evite los formularios 483 cumpliendo con la normativa desde el primer momento.
