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Hoy en día, los términos regulatorios como eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA y NDA, por nombrar algunos, están en boca de todos en el mundo del cumplimiento normativo. Si bien cada término marca la llegada de tecnología avanzada, también plantean desafíos directos para las empresas de ciencias de la vida. Si usted también se pregunta cómo afrontar los retos de las presentaciones regulatorias, al igual que ocurre con las presentaciones y la publicación regulatoria, ha llegado al lugar indicado.
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Últimamente, los retos de las presentaciones regulatorias se han convertido en motivo de preocupación para la industria biofarmacéutica, el sector de la salud del consumidor, los fabricantes de Dispositivos Médicos, los departamentos de I+D, las CRO y las agencias regulatorias. Las empresas deben determinar primero "CUÁNDO" realizar las presentaciones y la publicación regulatoria para lanzar sus productos médicos al mercado sin contratiempos. Dicho esto, también hay otros criterios fundamentales que se deben tener en cuenta.
Al integrar servicios de tecnología regulatoria en su proyecto conforme a las directrices de la FDA, las empresas deben tener un conocimiento claro sobre el panorama general del mandato regulatorio y su impacto en sus negocios.
Por ejemplo, si una empresa de ciencias de la vida ha desarrollado su propio medicamento y tiene la intención de comercializarlo, siguiendo el método tradicional le tomará aproximadamente una década o más, además de un gasto de desarrollo multimillonario. Supongamos que la documentación acumulada durante esa década abarca medio millón de documentos en papel, lo que incrementa aún más el coste del proceso de desarrollo. Si una sola empresa acumula medio millón de papeles para una sola tanda de documentación, imagine el enorme volumen de papel que reciben las agencias regulatorias de todo el mundo.
Afortunadamente, las presentaciones eCTD regulatorias han simplificado el proceso al frenar este crecimiento exponencial estimado. Sin embargo, esto no ha resuelto el problema por completo, ya que las empresas todavía se enfrentan a otros desafíos.
¿Qué es una presentación regulatoria?
Una presentación regulatoria es el proceso mediante el cual las empresas farmacéuticas envían información sobre su producto sanitario de nueva creación a una agencia regulatoria para su revisión. También pueden enviar documentación para obtener más información sobre su dispositivo. Si bien este tipo de proceso de presentación se realizaba en papel, la FDA ahora ha establecido como requisito obligatorio el uso del proceso de presentación eCTD. El volumen de la documentación puede variar considerablemente.
Dado que la información enviada en formato de papel era muy voluminosa, las agencias ahora animan a los solicitantes a presentar sus solicitudes en formato eCTD. En última instancia, esto facilitará que el proceso de revisión regulatoria sea más rápido.
Tipos de presentaciones regulatorias
- Solicitudes de autorización para la revisión reglamentaria de medicamentos, productos biológicos, dispositivos, etc.
- Formularios para ensayos clínicos
- Obtención de la designación para el tratamiento de enfermedades raras (es decir, medicamentos huérfanos)
- Contratación de servicios externos
- Respuesta a las preguntas de la agencia que surgen durante la revisión
- Compromisos posteriores a la aprobación
- Solicitudes de modificaciones o presentación de notificaciones
¿Cómo preparar su presentación y publicación reglamentaria?
Una planificación adecuada es fundamental antes de realizar una presentación reglamentaria, lo que implica identificar los requisitos normativos, ya que estos varían la mayor parte del tiempo.
Factores a tener en cuenta al planificar la presentación y publicación reglamentaria
- Verificación de antecedentes de la agencia reguladora, especialmente del departamento de revisión encargado del medicamento o dispositivo
- Requisitos normativos que rigen los procesos de presentación
- Tipo de información mencionada en la solicitud
- Orientación adecuada sobre los requisitos de contenido de la solicitud de presentación
- Número de copias que se deben presentar
- ¿Dónde deben enviar los solicitantes su expediente?
- Comprobar si la presentación electrónica es obligatoria
- Comprobar si se requiere encuadernación para las presentaciones en papel
- El formato aceptado y el tamaño de archivo para presentaciones electrónicas, como CD-ROM, pasarela segura, etc.
¿Cómo afrontar los retos de las presentaciones reglamentarias?
Los grupos de operaciones regulatorias también se enfrentan a importantes desafíos a la hora de gestionar los procesos de presentación dentro de las empresas farmacéuticas.
Incluso tras la introducción del método de presentación eCTD, siguen existiendo diferencias a nivel global en cuanto a los requisitos de presentación ante las agencias regulatorias. Otros factores como la fluctuación en la agenda de presentación interna, la recopilación de una gran cantidad de información científica y médica de distintos colaboradores, o las herramientas informáticas desconectadas que impiden tener una visión global del proceso End-to-End, también plantean desafíos para el grupo de operaciones regulatorias.
Además, la necesidad de adoptar nuevas formas para las presentaciones de aprobación de productos maduros es otra gran preocupación. Estos retos exigen modelos avanzados que ofrezcan mayor eficiencia, flexibilidad en la plantilla, presentaciones de alta calidad y actualizaciones constantes sobre las operaciones globales.
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