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La FDA de US finaliza la guía de vigilancia posterior a la comercialización
La vigilancia posterior a la comercialización es, quizás, el aspecto más importante para los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. Una vez que el medicamento o producto sale al mercado, es de suma importancia realizar un seguimiento del rendimiento del dispositivo para mantener el compromiso de la organización con la seguridad del paciente. Por lo general, la FDA (Food and Drug Administration) solicita informes de vigilancia posterior a la comercialización durante las aprobaciones de dispositivos o en cualquier momento posterior. Dado que el 90 % de los informes de vigilancia posterior a la comercialización ordenados por la autoridad sanitaria en los últimos años se catalogaron como inactivos, la FDA finalizó una nueva guía.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) otorga a la FDA la autoridad para exigir la vigilancia posterior a la comercialización de determinados Dispositivos Médicos de Clase II y Clase III. La guía recién finalizada reitera este aspecto y se centra en su interpretación legal. Según la especificación de la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), la agencia puede emitir una «Orden 522» que insta a las empresas a realizar estudios de vigilancia. Una vez emitida, la orden 522 exige a los fabricantes de dispositivos y productos que comiencen los estudios de vigilancia en un plazo no mayor a 15 meses.
La orden 522: ¿Cómo ayuda a los fabricantes de dispositivos? Proporciona:
- Una visión general de la sección de la ley que permite a la FDA exigir dichos estudios
- Información sobre cómo cumplir con las obligaciones de la orden 522 y
- Recomendaciones sobre el formato, el contenido y la revisión de las presentaciones del plan de vigilancia posterior a la comercialización
¿Qué puede motivar la vigilancia posterior a la comercialización? Como ejemplifica la FDA, se necesita vigilancia posterior a la comercialización
- Cuando la FDA quiere descifrar la naturaleza, la gravedad o la frecuencia de los problemas sospechosos de un acontecimiento adverso
- Para obtener más información sobre el rendimiento de los Dispositivos Médicos en el mundo real
- Para abordar problemas de seguridad y eficacia a largo plazo o poco frecuentes en dispositivos implantables y otros que tienen información limitada de pruebas antes de la comercialización
- Para definir la asociación entre los problemas y los dispositivos después de su comercialización, con el fin de descifrar los acontecimientos adversos graves y su naturaleza o frecuencia
Como insiste la FDA, además de la orden 522, los fabricantes de dispositivos también deben presentar un informe de vigilancia cada seis meses durante los primeros dos años y una vez al año a partir de entonces, a contar desde la fecha de aprobación del plan de vigilancia. No obstante, la FDA evaluará los planes de vigilancia propuestos para determinar si los datos recopilados son capaces de responder a las cuestiones de seguridad. Tras la evaluación, la FDA emite cartas tales como «Carta de no aceptación», «Carta de aprobación», «Carta de deficiencia menor», «Carta de deficiencia mayor» y «Carta de desaprobación». Para obtener información detallada, consulte el acuerdo entre la FDA y el fabricante sobre el plan de vigilancia.
Además de conocer la finalización de esta vigilancia posterior a la comercialización, los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II también deben cumplir con la próxima fecha límite de cumplimiento de UDI (Unique Device Identification), el 24 de septiembre de 2016. Si desea obtener una visión general completa, es posible que quiera revisar paso a paso los complejos procedimientos de cumplimiento, para lo cual le recomendamos el proceso de cumplimiento detallado. ¡¡Pónganse las pilas, fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase II!!
