Vías de aprobación de la FDA de US para IVD

Los diagnósticos in vitro (IVD) son productos que consisten en reactivos, instrumentos o sistemas capaces de detectar enfermedades u otras afecciones y supervisar la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.

La clasificación de un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) determina el proceso previo a su comercialización necesario para su aprobación. La FDA clasifica los productos IVD en las clases I, II o III en función del riesgo asociado.

Puede determinar la clasificación buscando en la base de datos de la FDA con términos de búsqueda relacionados o identificando un producto similar con el mismo uso previsto y la misma tecnología. El código de producto de 3 letras y el número de regulación de 7 dígitos pueden ser de utilidad para la identificación. Si no se puede determinar la clasificación, puede utilizar el proceso 513(g) de la FDA.

Aprobación para IVD de Clase I

La mayoría de los IVD de Clase I están exentos de los requisitos de la FDA relativos a la notificación previa a la comercialización (510(k)) y a la autorización previa a la comercialización (PMA)

Aprobación para IVD de Clase II

La mayoría de los IVD de Clase II se aprueban a través del proceso de notificación previa a la comercialización o 510(k). Una 510(k) es una solicitud presentada a la FDA previa a la comercialización para demostrar que los productos de diagnóstico que se van a comercializar son al menos tan seguros y eficaces, y sustancialmente equivalentes (SE, por sus siglas en inglés), que uno que ya se comercializa legalmente. En el caso de los IVD, la revisión de una 510(k) incluye una evaluación de las características de rendimiento analítico del nuevo dispositivo en comparación con el producto de referencia, que abarca:

• El sesgo o la inexactitud del nuevo dispositivo
• La imprecisión del nuevo dispositivo
• La especificidad y la sensibilidad analíticas

El fabricante lleva a cabo un proceso paso a paso para preparar y presentar una solicitud 510(k), y se paga la tarifa de usuario de la FDA. Si el dispositivo se considera autorizado en el proceso de revisión de la 510(k), el solicitante recibe una carta de equivalencia sustancial (SE) y el dispositivo aparecerá en la base de datos de la FDA para notificaciones 510(k). Si se presenta un IVD que no es de alto riesgo y que no cuenta con un producto de referencia, este puede ser evaluado y asignado a la Clase I o a la Clase II mediante una clasificación de solicitud De-Novo.

Aprobación para IVD de Clase III

La mayoría de los dispositivos de Clase III están sujetos al proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), en el cual la tecnología de diagnóstico que se va a comercializar no puede considerarse sustancialmente equivalente a la tecnología existente. Se presenta una solicitud de PMA conforme a las directrices de la FDA y se paga una tarifa de usuario. Tras su aprobación, la FDA emite una carta de aprobación de la PMA y la publica en línea.

El fabricante extranjero debe designar a un representante como agente en US como punto de contacto local con la FDA de US, independientemente de la clase de riesgo del dispositivo.

Requisitos de etiquetado

Los IVD tienen requisitos de etiquetado adicionales según el título 21 del Cfr (Código de Regulaciones Federales), parte 809, subparte B, relativa a los productos de diagnóstico in vitro para uso humano. Antes de que un fabricante obtenga la autorización de comercialización para un producto IVD, debe etiquetarlo de conformidad con la normativa.

Tras la autorización, concesión o aprobación requerida del IVD, el fabricante debe registrar el establecimiento e incluir el IVD en el sistema FURLS. El fabricante debe abonar una tarifa anual para mantener el registro de su establecimiento.

Aprobación de pruebas de diagnóstico complementario (CDx)

Un producto sanitario para diagnóstico in vitro complementario (CDx) proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico concreto. Un diagnóstico complementario (CDx) orienta sobre las opciones de tratamiento personalizado para pacientes con cáncer avanzado al identificar alternativas aprobadas por la FDA que pueden resultar adecuadas en función de los factores específicos que impulsan su enfermedad. La FDA en US sigue un enfoque basado en el riesgo para aprobar los diagnósticos complementarios. El nivel de riesgo determinará si el producto requiere una aprobación previa a la comercialización (PMA) o una notificación 510(k).

La FDA en US evalúa cada producto CDx en el contexto del producto terapéutico correspondiente. Los fabricantes de CDx pueden optar por cualquiera de los siguientes escenarios de presentación y aprobación:

• El producto sanitario para diagnóstico in vitro ya está aprobado y se comercializa legalmente, y el fabricante tiene la intención de añadir una nueva indicación de uso como CDx junto con un fármaco o producto biológico. El fabricante debe presentar una solicitud adicional previa a la comercialización para el nuevo uso previsto.
• Tanto el CDx como el fármaco o producto biológico son novedosos, y el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz del producto. El CDx y el producto terapéutico deben desarrollarse y aprobarse de manera simultánea.
• Si la FDA en US determina que el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico novedoso, por lo general no aprobará dicho producto si el CDx no cuenta con la aprobación o autorización correspondiente para esa indicación.
• En el caso de un nuevo producto biológico destinado a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, o de productos terapéuticos ya aprobados, la FDA en US puede aprobar el producto biológico sin la aprobación o autorización del diagnóstico complementario.

Se recomienda a los patrocinadores que planifiquen cronológicamente sus desarrollos clínicos y presentaciones previas a la comercialización, ya que pueden iniciar consultas tempranas con la FDA en US para determinar la vía normativa adecuada. La intención de la FDA es emitir las aprobaciones para el CDx y el producto terapéutico de forma simultánea.

Si tiene más dudas o necesita ayuda para la aprobación de sus productos sanitarios para diagnóstico in vitro y diagnósticos complementarios en US, no dude en programar una llamada con nuestros expertos normativos.

¡Manténgase informado y cumpla con la normativa!