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La importancia de la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) siempre ha estado muy presente. Las autoridades reguladoras de todo el mundo han establecido normas y reglamentos estrictos para supervisar de manera eficaz los Dispositivos Médicos incluso después de comercializarlos. Del mismo modo, la Unión Europea (UE) ha dado gran importancia a la PMS en sus nuevos reglamentos. Se han impuesto numerosos requisitos a los fabricantes, uno de los cuales son los Informes de VigilanciaPosterior a la Comercialización (PMSR). El artículo 85 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE 2017/745 y el artículo 80 del Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE 2017/746 abordan los PMSR en detalle.
El PMSR forma parte de la documentación técnica y, para elaborar los informes de PMS, los fabricantes deben seguir el anexo II del EU MDR 2017/745 y del IVDR 2017/746. Lo primero y más importante es saber que estos informes deben ser elaborados únicamente por fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase I y fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de Clases A y B.
Sus PMSR serán eficaces solo si ha diseñado un plan de PMS preciso. Un plan de PMS es un elemento muy importante dentro del sistema de PMS, ya que marca el camino a seguir para los pasos posteriores. El plan debe abarcar todos los objetivos y requisitos de acuerdo con los reglamentos. En resumen, el PMSR debe incluir los resultados y análisis recopilados en relación con las acciones correctivas y preventivas adoptadas frente a cualquier reclamación o comentario durante el período informado. Se espera que este informe se actualice cuando sea necesario o a petición de la autoridad competente.
La redacción del PMSR suele ser compleja y puede solaparse en su comprensión con los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR). Los requisitos de los PMSR y los PSUR pueden parecer similares, pero su redacción no lo es. Por ejemplo, los PSUR requieren información adicional, como informes de farmacovigilancia y el estado actual del dispositivo. Asimismo, los PSUR deben actualizarse tras un período de tiempo específico. (Tenga en cuenta que los dispositivos de Clase I y los IVD de Clases A y B no tienen la obligación de elaborar los PSUR.)
Dado que es muy importante incluir datos precisos, los siguientes son los componentes que idealmente debe incluir un PMSR típico:
- Período de vigilancia del producto
- Descripción de las actividades de recopilación de datos
- Información sobre la base de datos bibliográfica
- Información sobre otros dispositivos similares
- Descripción de cualquier incidente grave o no grave
- Descripción de comentarios y reclamaciones
- Análisis de los resultados basados en incidentes graves y no graves, así como en comentarios y reclamaciones
- Acciones correctivas y preventivas adoptadas
Otro aspecto de la elaboración de los PMSR es la redacción y compilación del informe, lo que requiere precisión y experiencia en la materia. El trabajo puede parecer sencillo y fácil, pero la preparación de estos informes exige experiencia en el sector. Como resultado, muchas multinacionales suelen consultar a expertos en asuntos regulatorios para preparar este informe. La redacción médica no se percibe solo como la escritura, el formato y la compilación de documentos, sino como una habilidad que implica competencia técnica, análisis e interpretación de datos, y una presentación eficaz de los mismos. Los datos de PMS pueden, de hecho, determinar el éxito de un dispositivo en el mercado.
Por lo tanto, conocer el propósito de la vigilancia posterior a la comercialización, comprender bien los requisitos y diseñar las estrategias adecuadas para la preparación de los documentos es la clave para conseguir unos PMSR exitosos.
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