Servicios de Asuntos Regulatorios de productos biológicos: Descripción general
Los productos medicinales biológicos son soluciones prometedoras en la prevención y el tratamiento de varias enfermedades crónicas y potencialmente mortales, así como de afecciones de salud que no se pueden tratar con la ayuda de productos farmacéuticos convencionales. Algunos ejemplos de crisis de salud en las que se ha demostrado que los biológicos son las mejores soluciones son la diabetes, el cáncer, las enfermedades autoinmunitarias, las infecciones microbianas, entre otras. Hoy en día, la necesidad de contar con servicios especializados de Asuntos Regulatorios de productos biológicos es reconocida no solo por las grandes farmacéuticas tradicionales, sino también por las empresas virtuales en su búsqueda por desarrollar y comercializar con éxito terapias de moléculas grandes (biológicas).
Los medicamentos biológicos se elaboran generalmente a partir de materiales humanos y/o biológicos con la ayuda de métodos biotecnológicos modernos, como la tecnología de ADN recombinante y el cultivo celular avanzado. En la actualidad, la mayoría de los productos biológicos se producen utilizando bacterias, levaduras, hongos y células de mamíferos modificados genéticamente mediante un proceso de múltiples etapas que implica técnicas avanzadas de cultivo celular, purificación y caracterización derivadas de innovaciones científicas.
Existen varios tipos de productos medicinales biológicos que incluyen, entre otros, los siguientes:
- Vacunas (por ejemplo, vacuna DTP, vacuna triple vírica [MMR], vacuna contra el VPH, vacuna antineumocócica conjugada [PCV], vacuna contra la fiebre tifoidea, vacuna contra la poliomielitis y vacuna contra la hepatitis B)
- Proteínas terapéuticas recombinantes y anticuerpos monoclonales (por ejemplo, G-CSF, eritropoyetina, insulina, infliximab, etanercept, bevacizumab, rituximab, etc.)
- Productos sanguíneos y sueros (por ejemplo, inmunoglobulinas humanas, antisuero antiofídico, suero antitetánico, suero antidiftérico, etc.)
- Productos de terapia celular y génica (por ejemplo, productos de sangre de cordón umbilical y terapias víricas modificadas genéticamente)
Ventajas de los productos medicinales biológicos
- Los productos medicinales biológicos actúan sobre sistemas, células u órganos específicos del cuerpo humano y muestran su eficacia con efectos adversos mínimos o aceptables, lo cual normalmente no es posible con otros productos farmacéuticos. Esta gran especificidad se ha convertido en una gran ventaja para el tratamiento de enfermedades crónicas como el cáncer y los trastornos autoinmunitarios.
- Algunos de estos productos biológicos se utilizan para tratar crisis de salud derivadas de la deficiencia de determinadas proteínas o factores metabólicos en el cuerpo humano (por ejemplo, insulina y G-CSF).
- Se utilizan partes específicas o completas de un microorganismo como agente inmunológico (vacuna) para inducir inmunidad activa en el cuerpo humano. Estos productos desempeñan un papel fundamental en la prevención de muchas enfermedades mortales, como la poliomielitis, la neumonía, la fiebre tifoidea y el cólera.
Obstáculos reglamentarios en la aprobación de productos medicinales biológicos
- Debido a la complejidad de los productos biológicos, los requisitos reglamentarios para su aprobación varían según el tipo de producto y exigen la presentación de datos exhaustivos para respaldar su calidad, seguridad y eficacia.
- A nivel mundial, las agencias reglamentarias evalúan los productos biológicos para su aprobación caso por caso con un enfoque basado en el riesgo, debido a lo cual el cumplimiento de los requisitos reglamentarios para los productos medicinales biológicos se ha convertido en un gran desafío para la industria.
Servicios de Asuntos Regulatorios para productos biológicos
Freyr cuenta con una infraestructura consolidada y experiencia en Asuntos Regulatorios de productos biológicos para proporcionar los servicios necesarios de esta área para autorizaciones de comercialización y el soporte de gestión del ciclo de vida (LCM) requerido para varios productos biológicos en el mercado global.
Los expertos en Asuntos Regulatorios de productos biológicos de Freyr cuentan con experiencia en cada fase del ciclo de vida de un producto, desde la etapa inicial de I+D y los estudios no clínicos hasta los estudios clínicos, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida posterior a la aprobación. El equipo de Asuntos Regulatorios de productos biológicos de Freyr cuenta con un excelente grupo de expertos de la industria y exmiembros de agencias regulatorias con más de 25 años de experiencia.
Creemos que comprender adecuadamente los requisitos reglamentarios es la clave del éxito en el mercado global actual, ya que permite a las empresas ahorrar tiempo, esfuerzo e inversión.
Asesoramiento y orientación previa a la presentación
- Servicios reglamentarios para productos biológicos en fases iniciales y consultoría de CMC para productos biológicos
- Consultoría estratégica de Asuntos Regulatorios de productos biológicos y soporte reglamentario para la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de productos biológicos
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad en programas acelerados, y servicios reglamentarios de productos biológicos para la presentación de solicitudes a dichos programas (vía rápida [fast track], terapia innovadora [breakthrough therapy], aprobación acelerada, revisión prioritaria, PRIME, etc.).
- Evaluación de productos para determinar su idoneidad para la designación de medicamento huérfano, y apoyo reglamentario para la presentación de solicitudes de designación de medicamento huérfano.
- Asistencia reglamentaria durante las reuniones de presentación previa y diversas interacciones con las agencias (US FDA CDER / CBER, EMA, etc.)
Servicios reglamentarios para las regiones de EE. UU. y Europa
Análisis de deficiencias reglamentarias (revisión de datos del producto), preparación de planes de mitigación reglamentaria y estrategias reglamentarias para presentaciones de BLA conforme a la sección 351(a), presentaciones de BLA conforme a la sección 351(k) y presentaciones de MAA.
Servicios de agente en EE. UU. para diversos programas y solicitudes de desarrollo
- Redacción de CMC para productos biológicos en formato eCTD para solicitudes de ensayos clínicos (IND/IMPD) y MAA/solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)
- Publicación y presentaciones reglamentarias en formato eCTD/NeeS
- Respuestas a consultas de CMC de productos biológicos, solicitudes de información y soporte End-to-End para la gestión de cartas de respuesta completa (CRL)
- Gestión del ciclo de vida del producto y apoyo reglamentario según las necesidades (por ejemplo, presentación de informes de desviación de productos biológicos).
- Gestión de control de cambios y variaciones/suplementos/enmiendas de CMC.
- Servicios de archivos maestros biológicos para la presentación de información sobre procesos, métodos y otras tecnologías avanzadas (por ejemplo, técnicas de secuenciación genética) de carácter propietario.
Servicios reglamentarios para el mercado de ROW (regiones de Asia, África, América Latina y la CEI)
- Estrategias reglamentarias y evaluación de deficiencias reglamentarias específicas de cada país para el registro de productos biológicos.
- Compilación de expedientes de productos y respuestas a consultas en el formato específico de cada país.
- Gestión de control de cambios y variaciones/suplementos/enmiendas de CMC.
- Gestión del ciclo de vida del producto y renovaciones.
Apoyo reglamentario para el cumplimiento de las BPF (GMP) de productos biológicos (EE. UU., Europa y ROW)
Interpretación de los requisitos/normas actuales de las BPF (GMP) para diversos productos biológicos, como OGM, proteínas recombinantes, productos basados en cultivos celulares, vacunas víricas (vivas e inactivadas), y apoyo al cliente en el diseño de sistemas y procedimientos de BPF (cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volumen 4, etc.)
Servicios reglamentarios para la precalificación de vacunas por parte de la WHO
- Evaluación de deficiencias de productos para la precalificación de la WHO
- Desarrollo de estrategias reglamentarias para la precalificación de vacunas.
- Compilación del archivo resumen de productos (PSF) y respuestas a consultas.
- Gestión de variaciones.
- Presentación de los informes anuales de vacunas precalificadas (PQVAR).
Servicios reglamentarios End-to-End para el lanzamiento de productos biológicos en el mercado indio
La autorización de comercialización de un producto biológico en la India sigue un proceso típico y requiere la aprobación de varias entidades reglamentarias como el Comité de Revisión de la Manipulación Genética (RCGM), el Comité de Aprobación de Ingeniería Genética (GEAC) y la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), según la naturaleza y el tipo de producto.
Freyr ofrece soporte reglamentario End-to-End para el desarrollo, la autorización de comercialización y la gestión del ciclo de vida de productos biológicos fabricados en la India, así como de productos importados del extranjero.
- Sólida comprensión de CMC en formas farmacéuticas como inyectables (soluciones estériles, polvo para preparaciones inyectables y jeringas precargadas)
- Evaluación exhaustiva del expediente desde el punto de vista del evaluador.
- Estrategia de presentación exitosa con resultados "correctos a la primera" para garantizar aprobaciones oportunas.
- Evaluación de la documentación conforme a los cambios recurrentes.
- Modelos de funcionamiento progresivo.
- Competencia global en la prestación de servicios para una alineación de costos ventajosa.
- Asistencia ininterrumpida.
Es posible que las empresas no se den cuenta hoy en día, pero los productos medicinales biológicos generan grandes oportunidades en todo el mundo, especialmente en mercados sostenibles como US y Europa, así como en mercados emergentes como México, Brasil, China, Rusia y India. Aunque se prevé que las perspectivas de crecimiento empresarial en este mercado sean excelentes, no se pueden pasar por alto los aspectos reglamentarios en evolución asociados a este. Para que las empresas expandan su presencia global en nuevas geografías, es necesario cumplir con los requisitos reglamentarios a tiempo. Las empresas deben comprender que a mayores oportunidades, mayores son los desafíos reglamentarios. Los socios dedicados que ofrecen servicios de CMC para productos biológicos pueden rescatarles de estos obstáculos imprevistos con sus años de experiencia y soluciones firmes.
