Retrospectiva 2021 – Perspectivas de la industria de las ciencias de la vida

Es evidente que la COVID-19 ha cambiado de forma permanente la forma de operar de muchos sectores en todo el mundo. De hecho, ha aportado sutilmente un nuevo propósito a los sectores para que evolucionen y avancen en lo que respecta a los flujos de trabajo automatizados y basados en la tecnología.

En el sector de las ciencias de la vida, esto también ha sido así en todos los aspectos, desde la fabricación hasta la comercialización de los productos; las partes interesadas han adoptado los flujos de trabajo tecnológicos como nunca antes y han logrado lanzar al mercado medicamentos y productos sanitarios seguros y eficaces. Para garantizar que estos productos cumplan con la normativa y sean seguros para el público, las autoridades sanitarias (HA) de todo el mundo también han puesto en marcha diversos programas para supervisar las mejoras tecnológicas en el sector.

En este artículo, intentamos repasar las principales medidas adoptadas por las autoridades sanitarias de todo el mundo que transformaron el panorama normativo del sector de las ciencias de la vida en 2021.

Farmacéutico

Orientación de la EMA sobre inspecciones remotas de farmacovigilancia (FV)

EMA ha revisado recientemente las directrices sobre los pasos que deben seguirse durante las inspecciones de farmacovigilancia (PV) a distancia para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH). El objetivo de este documento era ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización a definir las particularidades de las inspecciones de farmacovigilancia a distancia, identificando los requisitos de inspección para los medicamentos autorizados a nivel central (CAP) y los medicamentos autorizados a nivel nacional (NAP).

Los contenidos revisados incluyen lo siguiente:

• El término «inspecciones de farmacovigilancia (PV) a distancia/virtuales» se ha sustituido por «inspecciones de farmacovigilancia a distancia».
• Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para el acceso remoto a los sistemas electrónicos y para mantener la comunicación.
• Más información sobre la documentación y los procedimientos de preparación.

ANVISA Se incorporó al comité « PIC/s »

ANVISA Brasil recibió la autorización para convertirse en miembro del Programa de Cooperación para la Inspección Farmacéutica « Co » (PIC/s) en noviembre de 2020. Teniendo en cuenta la situación de pandemia, por primera vez en la historia de « PIC/s », la evaluación se llevó a cabo mediante un procedimiento por escrito, en lugar de en una reunión presencial. El 1 de enero de 2021, el comité « PIC/s » dio la bienvenida a « ANVISA » como su valioso miembro número 54.

NAFDAC Se ha anunciado una campaña de sensibilización

Recientemente, el director general de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nigeria ( NAFDAC ) anunció el inicio de una campaña de sensibilización en Nigeria. A través de esta campaña, la NAFDAC pretende informar, sensibilizar y educar a los ciudadanos nigerianos sobre los peligros que entraña la ingesta y el uso de productos medicinales falsos que están apareciendo en el mercado. Con directrices claras, concisas, informativas y educativas, la campaña ha contribuido a crear conciencia sobre diversas infracciones que afectan al sistema sanitario nigeriano.

Se ha publicado la tan esperada especificación eCTD de China.

Tras la adhesión de la Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) al Consejo Internacional para la Armonización de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano ( ICH ) en 2017, China debe ajustarse a las directrices internacionales en lo que respecta a la documentación técnica.

En consecuencia, la Administración Estatal de Medicamentos ( NMPA ) puso en marcha el 29 de septiembre de 2021 la presentación de expedientes eCTD para las solicitudes iniciales de nuevos medicamentos (NDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Este documento fue publicado por la Administración Estatal de Medicamentos y entró en vigor el 29 de diciembre de 2021. De acuerdo con la nueva normativa sobre el eCTD, cualquier solicitante que opte por presentar una solicitud en formato eCTD deberá enviar también una copia física en un plazo de cinco (05) días laborables a partir de la presentación de la versión electrónica. En segundo lugar, el contenido del expediente debe ser idéntico tanto en la presentación en papel como en la presentación en formato eCTD, que actualmente se admite en CD o DVD. Por último, cualquier otro tipo de presentación queda fuera del ámbito de aplicación del eCTD y no hay planes de incluirlo en un futuro próximo.

ICH y SNOMED colaboraron para mejorar la toma de decisiones clínicas

Conscientes del alcance de su colaboración, « ICH » y SNOMED, en un esfuerzo conjunto, han anunciado la publicación de nuevas correspondencias en los ámbitos normativo y clínico. Los esfuerzos de colaboración en el marco del proyecto WEB-RADR 2 han dado lugar a la publicación de dos (02) importantes hojas de ruta (de MedDRA a SNOMED CT y de SNOMED CT a MedDRA), que se han estructurado en torno a la repetibilidad en el uso de los términos y a términos clave adicionales de farmacovigilancia de MedDRA identificados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y las historias clínicas electrónicas (SNOMED CT) contribuyó a identificar los posibles efectos secundarios y activó simultáneamente la notificación de acontecimientos adversos. Los datos recopilados a través de dichos informes resultaron útiles para llevar a cabo investigaciones epidemiológicas sobre la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados a la notificación de acontecimientos adversos de MedDRA se utilizaron para relacionar los acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos, al tiempo que se proporcionaba «ayuda en la toma de decisiones clínicas».

EMA Se han publicado nuevas directrices sobre la plantilla de respuesta ante la detección de nitrosaminas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha evaluado el riesgo de formación o presencia de nitrosaminas durante la fabricación de medicamentos de uso humano y ha asesorado a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) sobre cómo evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas. A continuación se detalla el procedimiento que debe seguirse para cumplir con los ajustes introducidos.

Evaluación de riesgos: los fabricantes debían llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos para identificar los principios activos y el producto acabado, con el fin de comprobar los niveles de nitrosaminas. En caso de que se detectaran casos de contaminación cruzada, estos debían incluirse en el informe final. Los plazos para la presentación de la documentación en esta fase se fijaron para el 31 de marzo de 2021, en el caso de los medicamentos químicos, y para el 1 de julio de 2021, en el caso de los medicamentos biológicos. Dado que el plazo ya ha vencido, los titulares de la autorización de comercialización deben cumplir sin excepción con las nuevas directrices.

US FDA & MAPP propone nuevas normas para el etiquetado de los medicamentos genéricos

Según el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) revisado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), con fecha del 27 de julio de 2021, se propusieron nuevas normas de etiquetado en virtud del artículo 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Esta sección se refiere a la aprobación por parte de la Oficina de Medicamentos de Uso Humanitario ( FDA) de una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) incluso después de que se hayan introducido algunos cambios en el etiquetado del medicamento de referencia (Reference Listed Drug, RLD). Cuando las aprobaciones de la Oficina de Medicamentos de Uso Humanitario ( FDA) de los cambios en el etiquetado del RLD y de la Oficina de Medicamentos de Uso Veterinario ( ANDA ) estén programadas simultáneamente, deberá seguirse el proceso revisado.

El MAPP revisado constaba de dieciséis (16) páginas y entró en vigor el 27 de julio de 2021. Reglamentaba el artículo 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), aprobada en 2010 e incorporada al artículo 505(j)(10) de la Ley FD&C. El MAPP contenía una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de la autorización de comercialización por equivalencia ( ANDA ) cuando los cambios en el etiquetado del medicamento de referencia (RLD) no se incluyen en el etiquetado propuesto para el medicamento equivalente ( ANDA ).

La US FDA publicó un nuevo borrador de Guía Específica de Producto (PSG) para Fabricantes de Genéricos

Los documentos de «Orientación específica sobre productos» (PSG) recogen el enfoque actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA) sobre las pruebas y los indicadores necesarios para demostrar y acreditar que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un medicamento de referencia (RLD).

El 11 de noviembre de 2021 se añadieron cuarenta y ocho (48) nuevos borradores a los PSG existentes. De ellos, veintiuno (21) son versiones revisadas y veintisiete (27) son nuevos PSG. A fecha de hoy se han documentado y publicado unos mil novecientos cuarenta y ocho (1948) PSG, que pueden consultarseaquí. Es obligatorio que los fabricantes de genéricos conozcan estos documentos para garantizar que sus solicitudes de « ANDA » cumplan con la normativa.

Dispositivos Médicos

Mascarillas Médicas y Respiradores – Estándares y Aspectos Clave de Rendimiento de la TGA

En enero de 2021, la TGA llevó a cabo una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) e identificó, en dicho proceso, aspectos comunes de incumplimiento respecto a las normas declaradas. En base a ello, la TGA ha elaborado unas directrices destinadas a ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y a establecer las expectativas para las pruebas de rendimiento de los respiradores, las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas médicas y quirúrgicas antes de su inclusión en el ARTG. Para evaluar el rendimiento de los productos sanitarios, los fabricantes deben tener en cuenta varios elementos a la hora de considerar la aplicación de los métodos de ensayo y deben cumplir las directrices para evitar dificultades en la comercialización.

Plan de acción de la FDA para software basado en IA/ML como Dispositivo Médico (SaMD)

En los últimos tiempos, el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático (IA/ML) ha supuesto una enorme revolución tecnológica en los sectores de los dispositivos médicos y la asistencia sanitaria, gracias a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar diversas afecciones médicas, así como para mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece que existen obstáculos a la hora de implementar la IA y elML en la práctica diaria, debido a los problemas de transparencia que rodean a sus programas de software. Por ello, es fundamental regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reguladores están realizando grandes esfuerzos para regular la implementación de la IA/ML . En este contexto, en marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( FDA ) publicó un plan de acción de cinco partes para la supervisión de la seguridad y la orientación al paciente de los dispositivos de salud basados en IA/ML SaMD . La Agencia prevé que este plan de acción siga evolucionando y aporte mayor claridad.

El MDCG ha publicado una guía sobre el software « Dispositivos Médicos »

La integración del software en los productos sanitarios ha aumentado rápidamente y está impulsando avances increíbles en la prestación de soluciones sanitarias en diversos ámbitos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o dolencias. Sin embargo, el efecto del software sobre la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios ha sido objeto de dudas, especialmente cuando el propio producto es un producto compuesto exclusivamente por software. Por ello, la normativa sobre software de la Dispositivos Médicos se revisa constantemente para determinar cómo se debe considerar el software como « Dispositivos Médicos » (SaMD). En abril de 2021, el comité consultivo de la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos ( Dispositivos Médicos , MDCG), se centró en mejorar la normativa sobre el software « Dispositivos Médicos » y publicó unas directrices en las que se describe el enfoque que debe aplicarse a la hora de determinar si un software es un « Dispositivos Médicos » o no.

Swissmedic ha publicado la nueva normativa sobre el « Dispositivos Médicos »

Como quizá ya sepa, en el marco de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han introducido ciertas modificaciones y enmiendas en la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) y en las disposiciones complementarias aprobadas por el Consejo Federal para la aplicación de la normativa de « Dispositivos Médicos », que están en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones tienen por objeto contrarrestar las consecuencias negativas derivadas de la falta de una actualización del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) y garantizar un suministro suficiente de productos sanitarios en Suiza. Dado que las modificaciones de la MedDO entraron en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de productos sanitarios Dispositivos Médicos que deseen acceder al mercado suizo deben comprender las enmiendas y asegurarse de adaptarse a ellas en sus procesos para cumplir con éxito la normativa.

Actualización de la normativa australiana sobre el software como producto sanitario (SaMD)

La aplicación de tecnologías de software en diversos ámbitos de la gestión sanitaria, incluidos el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Las autoridades reguladoras de la « Dispositivos Médicos » a nivel mundial están actualizando sus normativas y directrices para dar respuesta a estas tecnologías de dispositivos en pleno auge. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador inicial de la normativa sobre el software « Dispositivos Médicos », que se revisó de nuevo en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado que aborda las ambigüedades más comunes que pueden tener los fabricantes de dispositivos y los profesionales de l Dispositivos Médicos ación respecto a la clasificación del software « ».

El MDCG puso en marcha el plan de aplicación y preparación para el IVDR

En julio de 2021, el Grupo de Coordinación de Medicamentos de Diagnóstico In Vitro ( Dispositivos Médicos , MDCG) publicó un plan conjunto de aplicación y preparación para el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). Se prevé que el IVDR entre en vigor a finales de mayo de 2022. Dado que la aplicación del IVDR plantea retos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos ( Member States), el MDCG examinó las aportaciones pertinentes de todas las partes interesadas y estableció un plan conjunto de aplicación. El documento del MDCG destaca los aspectos más críticos del proceso de aplicación del IVDR para ayudar a las partes implicadas a centrar sus recursos y actuar de la manera más eficiente. Según el documento, la aplicación efectiva del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá también una serie de hitos.

FDA Se ha publicado una guía sobre la presentación de la solicitud 510(k) para un cambio de software en un producto ya existente Dispositivos Médicos

La Oficina de Seguridad de los Productos Sanitarios ( US )FDA ha publicado un documento de orientación para ayudar al sector y al personal de la Agencia de Salud (HA) a determinar cuándo los cambios en el software de un dispositivo médico ( Dispositivos Médicos ) obligan al fabricante a presentar y obtener la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) mediante una nueva notificación previa a la comercialización (510(k)). Esta guía tiene por objeto mejorar la previsibilidad, la coherencia y la transparencia del proceso de toma de decisiones sobre «cuándo presentar la solicitud», proporcionando un enfoque que suponga la menor carga administrativa posible y describiendo el marco normativo, las políticas y las prácticas que subyacen a dicha decisión, específicamente en relación con los cambios en el software.

Proceso de Inspección de Health Canada para Establecimientos de Dispositivos Médicos con Licencia

En julio de 2021, Health Canada publicó unas directrices en las que se describía cómo la Agencia inspeccionaba los establecimientos autorizados Dispositivos Médicos , se detallaba el proceso de inspección y se explicaba cómo debían evaluar los inspectores el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y del Reglamento sobre Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos ). Una sección de las directrices establece que las entidades que se dedican a la fabricación, promoción o comercialización de productos sanitarios deben alcanzar y mantener el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben tener en cuenta los inspectores a la hora de evaluar el cumplimiento por parte de un establecimiento Dispositivos Médicos de los requisitos reglamentarios establecidos en el Reglamento sobre productos sanitarios.

MHRA Normativa modificada sobre software e inteligencia artificial como Dispositivos Médicos

El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos ), con un amplio abanico de aplicaciones en rápida evolución dentro del sistema sanitario. Sin embargo, paralelamente a estos rápidos avances, las agencias reguladoras están actualizando las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los dispositivos. En septiembre de 2021, la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ( MHRA ) elaboró un amplio programa de trabajo que establece cambios normativos a lo largo de todo el ciclo de vida del software como servicio ( Dispositivos Médicos ), desde la cualificación hasta la clasificación, pasando por los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa ofrezcan un alto grado de protección a los pacientes y tienen por objeto garantizar que el Reino Unido sea la cuna de la innovación responsable en materia de software de Dispositivos Médicos .

Principios rectores de las autoridades sanitarias mundiales sobre la GMLP para productos sanitarios

En los últimos años, la evolución de las tecnologías ha dado lugar a un crecimiento exponencial de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML). Si bien la IA y el ML ofrecen nuevas oportunidades a las organizaciones Dispositivos Médicos , la rápida adopción de la IA y el ML conlleva diversos riesgos y complejidades, por lo que requiere una normativa estricta. En consecuencia, las autoridades sanitarias (AS) y los responsables políticos de todo el mundo siguen de cerca el creciente número de avances en IA/ML para garantizar que las leyes y normativas se adapten a los nuevos retos e innovaciones. Para evitar dificultades normativas y garantizar el buen funcionamiento de la IA/ML s durante su implementación, las autoridades sanitarias han elaborado varios documentos de orientación. En octubre de 2021, las autoridades sanitarias de EE. UU., Canadá y el Reino Unido identificaron conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de las Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) aplicadas a los productos sanitarios. Estos principios rectores contribuyen a promover productos sanitarios seguros, eficaces y de alta calidad que utilicen IA/ML s.

Alimentos y Suplementos Alimenticios

El Reino Unido ha puesto en marcha la «Ley de Natasha» sobre el etiquetado de los alimentos preenvasados

El 1 de octubre de 2021, el Reino Unido aprobó una nueva ley de etiquetado, la «Ley de Natasha», que obliga a todos los comercios minoristas de alimentación a indicar la lista completa de ingredientes y el etiquetado de alérgenos en cada producto alimenticio elaborado en el propio establecimiento y preenvasado para su venta directa. Esta ley lleva el nombre de Natasha Ednan-Laperouse, una adolescente que falleció tras comer una baguette preenvasada que contenía sésamo, un alérgeno cuyo etiquetado no era obligatorio en aquel momento. Tras este suceso, el Gobierno decidió aplicar medidas legislativas estrictas que protegieran al consumidor de la ingestión de alimentos con ingredientes alergénicos.

Esta ley entró en vigor en octubre de 2021, concediendo a las empresas un período de transición para prepararse para la nueva normativa. Se espera que aporte una mayor coherencia a la normativa sobre el etiquetado de los productos alimenticios preenvasados, además de evitar que los consumidores finales ingieran alimentos que contengan ingredientes alergénicos.

FSSAI Normativa revisada sobre nutracéuticos

El Reglamento de 2016 sobre Seguridad y Normas Alimentarias (suplementos para la salud, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos funcionales y Novel Food) entró en vigor el 1 de enero de 2018. Recientemente, la Autoridad de Regulación de Alimentos y Medicamentos de la India ( FSSAI), con la aprobación previa del Gobierno central, introdujo la primera modificación en dicho reglamento. Este reglamento abarca ocho (08) categorías de alimentos funcionales: complementos alimenticios, nutracéuticos, alimentos destinados a una alimentación especial, alimentos destinados a fines médicos especiales, alimentos especiales que contienen plantas o ingredientes botánicos, alimentos que contienen probióticos, alimentos que contienen prebióticos y nuevos alimentos. Todos los operadores del sector alimentario (FBO) deberán cumplir con las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.

FSSAI Se ha anunciado una nueva categoría de dulces y aperitivos salados

La India cuenta con una rica tradición de dulces, aperitivos y productos salados que se distinguen por su sabor, textura e ingredientes. Los dulces tradicionales a base de leche se elaboran principalmente con khoya, chhena, azúcar y otros ingredientes como la maida, aromatizantes y colorantes. Además, hay dulces que contienen cereales, almidón o granos como ingrediente principal. También hay aperitivos dulces recubiertos de jaggery, azúcar, miel y otros ingredientes.

A falta de una normativa específica, la fabricación y venta de dulces, aperitivos y alimentos salados plantea numerosos retos. A menudo se descuidan los requisitos de envasado y etiquetado. Como consecuencia, los operadores de pequeñas y medianas empresas alimentarias se ven obligados a obtener una licencia central en el marco de los productos alimenticios patentados, lo cual resulta costoso y conlleva numerosos requisitos de cumplimiento. Por ello, la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos ( FSSAI ) ha creado una nueva categoría alimentaria para establecer procedimientos estándar para las categorías de alimentos mencionadas anteriormente.

Actualizaciones de etiquetado nutricional para alimentos y complementos alimenticios por parte de la FDA de US.

Una de las modificaciones aplicadas en el año 2020 en materia de cumplimiento de la normativa de etiquetado de alimentos y bebidas es la actualización de la tabla de información nutricional por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (US FDA ). Esta modificación se ha llevado a cabo teniendo en cuenta determinados factores, entre los que destaca la facilidad para que el consumidor elija mejores alimentos y tome decisiones alimentarias informadas que le permitan llevar una vida larga y saludable.

Si bien los fabricantes ya existentes tenían de plazo hasta julio de 2021 para cumplir con la normativa actualizada, los nuevos fabricantes y distribuidores ya se están ocupando de que sus etiquetas cumplan con los requisitos al respecto. Según la Ley de Seguridad Alimentaria y Nutricional de 2010 ( US )FDA, los fabricantes con unas ventas anuales de 10 millones de dólares o más estaban obligados a actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2020, mientras que los fabricantes con unas ventas anuales de productos alimenticios inferiores a 10 millones de dólares debían hacerlo antes del 1 de enero de 2021.

Actualizaciones de etiquetado posteriores al Brexit para productos alimenticios en el Reino Unido

El 1 de enero de 2021 fue la fecha límite para que los fabricantes de alimentos y bebidas con sede en el Reino Unido (RU) aplicaran los cambios en el etiquetado de sus productos. El 5 de noviembre de 2020, el Ministerio de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales del Reino Unido (DEFRA) publicó una actualización relativa a la información que debe figurar en la etiqueta de los productos alimenticios destinados a la venta en el Reino Unido y en la Unión Europea (UE), en particular en Irlanda del Norte. Según esta actualización, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes que distribuyan alimentos preenvasados o caseínas en Irlanda del Norte deberán incluir en la etiqueta del producto la dirección de un operador de la industria alimentaria (FBO) de Irlanda del Norte o de la UE. Los fabricantes también pueden indicar la dirección de un importador con sede en Irlanda del Norte o en la UE-27.

Productos Químicos

EPA LCR revisado y plazos obligatorios: aquí tienes todo lo que necesitas saber

La Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) ha revisado la Norma sobre el plomo y el cobre (LCR) para proteger a los niños y a las comunidades de los riesgos derivados de la exposición al plomo. La iniciativa « EPA » tiene como objetivo eliminar el plomo del agua potable y empoderar a las comunidades a través de una información adecuada.

Plazos obligatorios

Fecha de entrada en vigor: La norma definitiva iba a entrar en vigor el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se aplazó hasta el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.

Registro de Sustancias Químicas en Corea del Sur

Las regulaciones químicas en Corea del Sur son gestionadas por varios Ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, el Ministerio de Agricultura, etc., bajo numerosas leyes basadas en los usos y propiedades de peligro de las sustancias químicas. Todas las Autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de los productos químicos. La Ley K-REACH modificada se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa con la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o una sustancia química existente debe registrarse bajo K-REACH.

De acuerdo con la versión modificada de la K-REACH, el plazo para el registro de nuevas sustancias destinadas a la fabricación o importación de sustancias químicas existentes en cantidades iguales o superiores a 1.000 toneladas al año y de sustancias CMR en cantidades iguales o superiores a 1 ton al año finalizó el 31 de diciembre de 2021.

Período de transición y plazos de GB BPR

Tras el Brexit, el 31 de diciembre de 2020, Gran Bretaña ya no forma parte del régimen de la UE para la regulación de los biocidas. El actual Reglamento de la UE sobre biocidas (UE BPR) se ha transformado en el Reglamento de Gran Bretaña sobre biocidas (GB BPR). No obstante, la mayoría de los aspectos de la Directiva de la UE sobre biocidas ( BPR ) seguirán aplicándose de la misma manera en virtud del Reglamento de Gran Bretaña sobre biocidas (GB BPR).

A continuación se indican algunos plazos que finalizaron en el año 2021 para GB BPR:

Notificación a los centros toxicológicos y plazos relevantes

Los Centros Toxicológicos se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y de proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Debido a los diversos sistemas de notificación y requisitos de información existentes en los diferentes países de la UE, se implementó el ANEXO VIII del Reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que debe presentarse a los Centros Toxicológicos para mejorar las respuestas de emergencia.

El artículo 45 del Reglamento sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas ( CLP ) describe las obligaciones de notificación que deben cumplir los importadores y los usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. El primer plazo finalizó el 1 de enero de 2021 para las mezclas clasificadas como peligrosas destinadas a productos de consumo y de uso profesional. Por lo tanto, las empresas que fabrican estos productos deben cumplir con el nuevo formato armonizado de notificación a los centros toxicológicos (PCN).

Cosméticos

La DTAB recomendó la inclusión voluntaria de símbolos que indiquen si un producto cosmético es vegetal o no vegetal.

La CDCSO es la encargada de regular los productos de belleza y cuidado personal importados en la India. A lo largo de los años, la DTAB había recibido varias propuestas y consultas VIP para establecer una indicación que permitiera clasificar los productos según su origen vegetariano o no vegetariano. Tras un detallado debate, la Junta emitió un comunicado oficial sobre dicha indicación. La notificación especificaba que los fabricantes pueden indicar puntos rojos/marrones o verdes en los productos de belleza para señalar su naturaleza no vegetariana o vegetariana, respectivamente. Este método de etiquetado es aplicable a los envases en tubo de pasta de dientes, champús, jabones, otros cosméticos y artículos de aseo. No obstante, esta indicación sería voluntaria para los fabricantes de cosméticos. Esta nueva indicación permitirá a los consumidores obtener más información sobre los ingredientes de los productos y tomar decisiones informadas según sus preferencias individuales.

Brexit y las reglamentaciones sobre cosméticos: ¿Cuáles son los cambios?

El Brexit ha supuesto cambios significativos en la UE y en el Reino Unido en lo que respecta a la normativa relacionada con los cosméticos, los productos farmacéuticos, los productos de higiene personal y los productos sanitarios. El Reino Unido decidió abandonar la UE en 2016 y salió oficialmente del bloque comercial el 31 de enero de 2020. Ambos países acordaron mantener algunas disposiciones sin cambios hasta el 31 de diciembre de 2020.

En 2021, algunos de los cambios más significativos que se produjeron en el sector cosmético del Reino Unido fueron la figura de la persona responsable (RP), el etiquetado de los productos —persona responsable (RP)—, el etiquetado de los productos —país de origen— y la notificación.

ANVISA Se han publicado tres (03) nuevas resoluciones sobre cosméticos

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), es decir, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, regula la producción, la importación y la comercialización de productos cosméticos. Para garantizar la seguridad y el bienestar de los consumidores, la ANVISA ha promulgado tres (03) resoluciones del Consejo Colegiado (RDC). Estas resoluciones, publicadas en el Boletín Oficial el 11 de agosto de 2021, son de aplicación a los cosméticos, los perfumes y los productos de higiene personal. Son las siguientes:

RDC 528/2021:

Esta resolución incluye elementos de acción conservante que están permitidos en cosméticos, perfumes y productos de higiene personal. Contiene una lista con la descripción de sesenta (60) sustancias.

RDC 529/2021:

En esta resolución se recoge la lista de mil cuatrocientos cuatro (1.404) sustancias prohibidas cuyo uso está prohibido en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

RDC 530/2021:

El tercer reglamento, el RDC 530/2021, contiene una lista de más de cien (100) elementos que no están permitidos en los productos cosméticos, salvo en las condiciones y con las restricciones establecidas por la Agencia. La misma ley también incluye una lista separada de veintiséis (26) componentes de fragancias y aromas. Estos componentes deben indicarse en el etiquetado de los cosméticos, perfumes y productos de higiene personal cuando su concentración supere el 0,001 % en los productos que no se aclaran y el 0,01 % en los productos que se aclaran.

Nueva reglamentación de la CE y plazos obligatorios para el plástico en toallitas húmedas

En diciembre de 2020, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2020/2151, que establece requisitos armonizados de etiquetado para los productos de plástico de un solo uso. El plástico y los productos de plástico han supuesto una amenaza constante para el medio ambiente marino y tienen consecuencias de gran alcance para la vida marina. Un ejemplo de ello es el «Vórtice de basura del Pacífico», una masa de residuos marinos que forma un giro en la zona central del océano Pacífico Norte. Teniendo en cuenta estos efectos devastadores sobre los hábitats marinos, el reglamento actualizado supone un cambio muy necesario que contribuirá a reducir los residuos marinos. El Reglamento se aplica a toda la UE Member States a partir del 3 de julio de 2021. Exige que se añada un etiquetado en forma de adhesivo a todos los envases de «toallitas húmedas» comercializados antes del 3 de julio de 2021.

En resumen, 2021 ha supuesto un gran resurgimiento y ha tenido un alcance considerable en lo que respecta al desarrollo de normativas estrictas. Estos avances han llevado a muchos fabricantes y partes interesadas a adaptarse a la normativa para garantizar el máximo cumplimiento y una entrada rápida y satisfactoria de los productos en el mercado.

Como pionera en la prestación de servicios de regulación « end-to-end », Freyr ha ofrecido asistencia personalizada a numerosos clientes internacionales para satisfacer sus necesidades específicas. Además de ampliar sus operaciones a nuevas ubicaciones, Freyr ha acompañado al sector para cumplir con los requisitos de la nueva era y, por ello, ha puesto en marcha ofertas de servicios como la representación en el país « UKRP » y el AR suizo, junto con un enfoque especializado en la transformación digital y soluciones de software integrales. Freyr ha renovado los servicios tecnológicos en el ámbito regulatorio con la introducción de Freyr Digital.

Con una sólida presencia en el sector y una oferta de servicios avanzados, Freyr afronta con ilusión el año 2022 con el objetivo de garantizar que el mundo pueda disfrutar de lo mejor en materia de productos medicinales, dispositivos sanitarios, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, así como productos químicos, que cumplan con la normativa, sean seguros y eficaces.