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Recientemente, según el Manual revisado de Políticas y Procedimientos (MAPP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), se han propuesto nuevas reglas de etiquetado bajo la Sección 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD & C). Esta Sección cubre la aprobación por parte de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) incluso después de algunos cambios en el etiquetado del medicamento de referencia (RLD). Cuando las aprobaciones de la FDA de los cambios de etiquetado para el RLD y la ANDA se programan simultáneamente, se debe seguir el proceso revisado.
El MAPP tiene dieciséis (16) páginas y está en vigor desde el 27 de julio de 2021. Administra la Sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), que fue aprobada en 2010 y añadida a la sección 505(j)(10) de la Ley FD y C. El MAPP contiene una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de una ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no se incluyen en el etiquetado propuesto de la ANDA.
Según el proceso de etiquetado actualizado, el solicitante de ANDA debe presentar una Carta de Compromiso. Sin ella, la FDA no puede aprobar el medicamento genérico.
Comprender la carta de compromiso
Inicialmente, el solicitante de ANDA recibe una Carta de Asesoramiento General de la FDA. Esta carta resume los hallazgos de la FDA hasta la fecha y ofrece recomendaciones para asegurar que el medicamento, el ingrediente farmacéutico activo (API) y las materias primas no contengan las impurezas especificadas o estén por debajo del nivel recomendado. Después de esto, el solicitante de ANDA debe presentar una Carta de Compromiso a la FDA en la que se compromete a presentar el etiquetado revisado en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de notificación en la Carta de Asesoramiento General.
Es una presentación obligatoria según el MAPP. Permite a la FDA aprobar la ANDA incluso cuando los cambios mencionados en el RLD no están incluidos en el etiquetado propuesto de la ANDA.
Como parte del MAPP, la FDA ha mencionado algunos criterios para la aprobación de la ANDA. La solicitud debe cumplir con todos ellos para ser aprobada, a pesar de los cambios en el etiquetado. Una vez establecido esto, la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) recibe una solicitud del solicitante de ANDA. Esto es para facilitar que el personal verifique si la solicitud es elegible para la aprobación por la FDA. La OGD desempeña un papel significativo en la gestión de las modificaciones en los cambios de etiquetado, Patentes, Exclusividad, sistema de archivo, etc.
Plantillas y Otros Detalles Importantes Cubiertos en el MAPP
Una vez que la FDA aprueba la ANDA, el estado del Requisito de Etiquetado Post-Aprobación (PALR) se rastrea mensualmente. El solicitante de la ANDA debe presentar el etiquetado revisado en el «Suplemento – Cambios que se están efectuando» en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de la Carta de Asesoramiento General. Este paso asegura que el etiquetado revisado se incluya en la carta de aprobación, si no se añadió antes. En el momento de la aprobación del etiquetado, la fase de aprobación se completa.
Aquí hay una lista de plantillas importantes que se incluyen en el MAPP actualizado para ayudar a los solicitantes de ANDA a gestionar los cambios de etiquetado:
- Notificación de asesoramiento general
- Etiquetado complementario – Compromiso posterior a la aprobación
- Requisito de etiquetado posterior a la aprobación
El manual revisado es nuevo, y a los ANDA les puede resultar bastante complicado interpretar y cumplir todos los requisitos legales dentro de los plazos establecidos. Reach con un socio especializado en asuntos regulatorios como Freyr, que conoce a la perfección todas las últimas novedades y ofrece soluciones que cumplen con la normativa y se ajustan a los plazos para garantizar el éxito de ANDA .
