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ANVISA de Brasil recibió la aprobación para convertirse en miembro de PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) en noviembre de 2020. Considerando la situación de pandemia, por primera vez en la historia de PIC/s, la evaluación se completó mediante un procedimiento escrito en lugar de en una reunión; el 1 de enero de 2021, el comité de PIC/s dio la bienvenida a ANVISA como su 54.º miembro valioso.
Los otros 53 miembros de PIC/s provienen de 50 naciones de todo el mundo. Como la guía de PIC/s se utiliza tanto para medicamentos humanos como veterinarios, algunos países tienen múltiples autoridades como miembro/autoridad miembro.
El proceso para convertirse en miembro suele tardar entre 4 y 5 años y consta de dos etapas: pre-solicitud y solicitud. Exige que la Autoridad Sanitaria experimente una elevación exhaustiva en su sistema y procedimientos. Además, para completar la lista de verificación de estándares especificados por PIC/s para alcanzar el nivel de estándares de las autoridades miembros actuales. La obtención de la aprobación de la membresía refleja que ANVISA ha satisfecho todas las expectativas de PIC/s al mejorar su legislación, procedimientos de inspección, Sistema de Calidad, capacitación de inspectores, etc., y está obligada a mantenerlo.
Con la membresía de PIC/s, habrá muchas ventajas instrumentales. ANVISA experimentará una credibilidad y reconocimiento considerablemente mejorados a nivel global. Ventajas adicionales como evaluaciones regulares del marco y rendimiento reglamentario, oportunidades de capacitación, participación en el Sistema de Alerta Rápida y Retirada de PIC/s, y la simplicidad para cerrar acuerdos bilaterales ayudarán a ANVISA a mantener los estándares globales de BPF.
Junto con la autoridad sanitaria, la industria de la salud también disfrutará de un buen número de ventajas. La adopción de los códigos PIC/s reducirá la duplicación de inspecciones, ahorrará tiempo y recursos financieros, aumentará las exportaciones y, finalmente, abrirá el acceso a mercados más grandes.
Además, los medicamentos producidos en un país miembro se considerarán un producto de calidad y la posesión de un certificado GMP aprobado por PIC/s ya no requerirá una evaluación e inspección exhaustivas, lo que permitirá una aprobación rápida del producto. Teniendo en cuenta la situación de la COVID-19, ANVISA, como miembro de PIC/s, ayuda en las aprobaciones de vacunas de emergencia, lo que representa la mayor ventaja para la industria sanitaria brasileña.
Brasil es el principal mercado farmacéutico de América Latina y el 6º mercado más grande a nivel mundial. La aceptación como miembro de PIC/s abrirá un sinfín de oportunidades en el ámbito farmacéutico brasileño. Si busca asistencia reglamentaria en Brasil, siempre puede optar por un experto. Manténgase informado. Manténgase actualizado.
