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China ha consolidado su posición como centro de fabricación de productos farmacéuticos. La innovación en las técnicas de fabricación ha animado a China a explorar el alcance de la investigación y el desarrollo de preparados medicinales. La Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) vela por la seguridad de los medicamentos, Dispositivos Médicos y productos biológicos, así como por su reglamentación, mediante la gestión de sus normas. Para proteger a los ciudadanos de medicamentos falsificados y de calidad inferior, la Autoridad Sanitaria (HA) mantiene estándares óptimos para que las organizaciones de fabricación los cumplan.
En 2017, la NMPA se convirtió en miembro del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano), lo que indicó la conformidad de los documentos técnicos de China con las directrices internacionales.
El lanzamiento del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) China por parte de la NMPA para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) inicial y las Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLAs) estaba pendiente desde hacía tiempo. Por lo tanto, el documento de publicación de la Administración Estatal de Medicamentos, publicado el 29 de septiembre de 2021, entrará en vigor el 29 de diciembre de 2021.
Las solicitudes de permisos de listado para las categorías 1 y 5.1 se declararán para productos biológicos terapéuticos y productos biológicos preventivos siguiendo las especificaciones eCTD mencionadas en el documento. La NMPA ahora aceptará las presentaciones eCTD como una opción para el solicitante. Las instrucciones proporcionadas por la NMPA en el documento de especificaciones eCTD para futuros solicitantes y partes interesadas destacan lo siguiente en la V1.
Tres (03) cosas importantes que debe saber sobre el nuevo mandato eCTD:
- Si el solicitante decide realizar una presentación eCTD, también debe presentar una copia en papel de la solicitud en un plazo de cinco (05) días hábiles después de la aceptación de la presentación eCTD.
- El solicitante debe asegurarse, al presentar una carta de presentación, de que el contenido del expediente sea coherente tanto para las presentaciones eCTD como en papel. Los documentos se requerirán en mandarín con versiones en inglés como referencia.
- El eCTD debe presentarse en un CD/DVD a la NMPA. La Autoridad Sanitaria está trabajando para establecer un portal de envío electrónico. Sin embargo, no hay una actualización oficial al respecto.
- Según las directrices actuales, otros tipos de presentación (por ejemplo, Variación) no están dentro del alcance de eCTD y la NMPA no ha mencionado ningún plan/cronograma específico para ampliar su alcance. La (HA) planea implementar eCTD como un enfoque por fases para todos los tipos de presentación y se proporcionará más información.
¿Cómo se mantiene a la vanguardia? ¿Cómo se prepara para el cambio?
China es el mayor escenario farmacéutico, con múltiples participantes que entran al mercado cada día. Para poder seguir siendo competitivo, es importante tener una filial con presencia local y comprender la HA.
La alternativa a un asunto costoso de establecer una tienda en el extranjero es utilizar a los socios adecuados.
El socio reglamentario ideal puede ayudarle a gestionar con suficiente antelación las enmiendas y revisiones publicadas por las Autoridades Sanitarias locales.
En Freyr, nuestro equipo de expertos reglamentarios chinos se mantiene al tanto de la naturaleza cambiante de las directrices reglamentarias, y nuestra herramienta interna, SUBMIT Pro, está actualizada para todos los requisitos de Publicación y Presentaciones.
