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Le programme d'autorisation 510(k), également appelé « notification préalable à la mise sur le marché » (PMN), est la procédure d'évaluation des dispositifs médicauxFDA US afin de garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs lors de leur US sur US .FDA US FDA les fabricants de la plupart des dispositifs de classe II, ainsi que de certains dispositifs de classe I et III, obtiennent une autorisation 510(k).
Chaque année, plus de 500 dispositifs sont autorisés dans le cadre du programme 510(k). La préparation d'une demande 510(k) peut s'avérer complexe pour les fabricants, car FDA défini des exigences réglementaires spécifiques concernant la manière d'organiser les dossiers. Les demandeurs doivent veiller à inclure toutes les données pertinentes, les rapports d'essais et toute autre documentation indispensable. De plus, ils doivent respecter les exigences FDAen matière de soumission de documents électroniques (eCopy) pour passer la toute première étape de l'examen de réception.
Avec les avancées technologiques et la concurrence agressive, les fabricants de dispositifs intègrent des fonctionnalités améliorées, ce qui entraîne des difficultés à déterminer le dispositif de référence approprié et l'équivalence substantielle. Les fabricants de dispositifs médicaux numériques doivent comprendre les exigences réglementaires spécifiques établies par l'USFDA lors de la demande d'autorisation 510(k).
Pour simplifier la soumission électronique des demandes 510(k), l'USFDA a lancé un programme pilote, eSTAR (electronic Submission Template and Resource), afin de faciliter le processus de soumission et d'examen. Ce programme permet également aux fabricants de soumettre une demande 510(k) de qualité.
En tant que fabricant, identifier le bon dispositif de référence pour vos dispositifs et établir l'équivalence substantielle pour une autorisation 510(k) réussie est crucial. Savez-vous :
- Comment identifions-nous et affinons-nous la sélection des dispositifs de référence pour l'autorisation 510(k) ?
- Quelles sont les stratégies efficaces pour établir une équivalence substantielle avec le dispositif de référence ?
- Les principales considérations pour les soumissions de produits de santé numériques ?
- Quand faut-il opter pour des réunions préalables au dépôt et des réunions « Q-submission » avecFDA US ?
- Quelles pourraient être les causes de déficiences majeures lors de l'examen, et comment les éviter ?
- Les choses à faire et à ne pas faire pour le programme eSTAR ?
Pour vous permettre de découvrir et de comprendre la procédure d'autorisation des dispositifs médicaux la plus courante USFDA, Freyr vous propose un webinaire exclusif intitulé« Masterclass de base : la procédure d'autorisation 510(k) »,prévu le 7 septembre 2022. Au cours de ce webinaire, notre experte interne en réglementation, Shilpa Gampa, responsable des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux US, au Canada et dans l'UE, expliquera en détail comment identifier le dispositif de référence, les stratégies à adopter pour établir l'équivalence substantielle, quand opter pour des réunions de pré-soumission et de soumission de qualité, ainsi que les meilleures pratiques pour obtenir l'autorisation 510(k). Inscrivez-vous dès maintenant pour bénéficier d'informations claires et précises.
