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L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) suisse pour les dispositifs médicaux entre l'UE et la Suisse a expiré le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE se sont achevées sans accord sur un accord institutionnel (InstA). Dans le cadre de l'ARM expiré entre l'UE et la Suisse, les exigences relatives aux dispositifs médicaux définies par l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) étaient conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) et à la directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD).
Depuis le 1er août 2021, la MedDO révisée est en vigueur et est conforme au nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l'UE doivent se conformer à l'Ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (MedDO). Ces entreprises doivent désigner un Représentant Autorisé suisse et ce représentant doit avoir accès à une copie de la documentation technique ou être en mesure de soumettre les documents dans les sept (07) jours suivant la demande de Swissmedic. Swissmedic a établi des délais de transition pour diverses catégories de dispositifs concernant la désignation d'un Représentant Autorisé (AR) suisse, y compris l'étiquetage correspondant. Le délai de transition pour les dispositifs non implantables de classe IIb et IIa approche à grands pas, et tous les fabricants de ces classes de dispositifs basés dans l'UE doivent désigner un AR suisse d'ici le 31 mars 2022.
Il est essentiel d'être conscient de tous ces changements et de ce qu'ils signifient pour l'industrie des dispositifs médicaux. Comment les fabricants peuvent-ils s'aligner sur les nouvelles réglementations ? Avez-vous une compréhension claire des points suivants ?
- Aperçu de Swixit et de la réglementation suisse relative aux dispositifs médicaux
- Voies d'accès au marché en Suisse
- Aperçu de l'AR suisse et des rôles
- PRRC – Rôles et responsabilités
- Exigences d'étiquetage
- Principales implications
- Étude de cas
Pour vous aider à comprendre les considérations pratiques actuelles de l'industrie suisse des dispositifs médicaux, nous vous proposons un webinaire exclusif en direct sur « Swixit - Impact réglementaire pour l'industrie des dispositifs médicaux et des technologies médicales », prévu le 23 mars 2022, pour les régions AMR, EU et RoW. Lors de ce webinaire, nos experts en réglementation internes – Nisha Vempalle, Directrice - Dispositifs Médicaux, et Dr. Ceren Alemdaroglu - Spécialiste des Affaires Réglementaires (PRRC), Dispositifs Médicaux, discuteront des dernières mises à jour des réglementations suisses sur les dispositifs médicaux. Le webinaire sera animé par Igor Dorosh, Directeur Associé - Développement Commercial - Europe et Afrique. Inscrivez-vous maintenant pour réserver votre place. Restez informé. Restez conforme.
