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Comme vous le savez peut-être, le marquage CE est requis pour mettre sur le marché tout dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) dans l'Union européenne (UE). Le marquage CE indique que le produit donné est conforme au Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM DIV UE). Nous sommes tous conscients que le processus est plus complexe qu'il n'y paraît.
Cet article fournit quelques conseils essentiels à prendre en compte pour éviter des erreurs importantes.
1. Évaluation minutieuse et règles applicables pour la classification du dispositif
La transition des directives (IVDD) vers l'IVDR a entraîné des modifications des règles et du champ d'application des produits. En conséquence, quelques cas de reclassement ont été observés. Étant donné que la classification des dispositifs détermine l'ensemble du parcours réglementaire d'un dispositif, il est primordial que cette classification soit effectuée correctement. Pour éviter toute mauvaise interprétation, il est conseillé d'examiner attentivement le document d'orientation du MDCG et de solliciter l'aide d'experts en réglementation.
2. Suivi des exigences spécifiques
Les exigences pour la Classe B varieront considérablement de celles des autres classes d'IVD. Par exemple, l'évaluation de la documentation technique ne s'applique pas aux dispositifs de Classe A, mais est requise pour les dispositifs de Classe B. De même, quelques exigences ne s'appliquent pas aux dispositifs de Classe B ; par exemple, les Classes C et D doivent établir un résumé des données de sécurité et de performance (SSCP).
3. Ne mélangez pas les appareils de classe B et les appareils de classe B pour auto-test/NPT
Les dispositifs de classe B sont subdivisés en DIV de classe B généraux, en dispositifs d'autotest et en dispositifs de test au point de service (NPT). À cet égard, la voie réglementaire et les exigences relatives au marquage CE varient considérablement. Par exemple, pour les DIV de classe B d'autotest et NPT, l'évaluation de la documentation technique doit être effectuée tous les cinq (05) ans. Cependant, pour les autres DIV de classe B, l'audit de la documentation technique est réalisé chaque année.
4. Respect des annexes
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), les DIV de classe B doivent satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I qui s'appliquent aux DIV de classe B, compte tenu de leur destination. De plus, les DIV de classe B sont également censés respecter l'annexe IX, chapitres I et III (y compris une évaluation de la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs).
5. Nécessité d'agir rapidement
Avec la pleine mise en œuvre des nouvelles réglementations, les fabricants sont censés être certifiés CE en vertu de la conformité au règlement IVDR de l'UE. Cependant, la capacité limitée des organismes notifiés pèse sur la bande passante de certification et de recertification. Même si deux (02) organismes notifiés ont été ajoutés récemment à la base de données NANDO, les fabricants devraient agir rapidement. Veuillez contacter un expert réglementaire en cas de préoccupations lors de l'évaluation de la conformité. Autrement, cela pourrait entraîner un retard dans le processus de certification.
6. N'oubliez pas de désigner une PRRC
En vertu des nouvelles règles, les fabricants doivent désigner au moins une Personne Responsable du Respect de la Réglementation (PRRC). Le rôle de la PRRC est de s'assurer que les fabricants respectent les nouvelles réglementations. La PRRC doit posséder les connaissances et l'expertise appropriées dans le domaine des DIV. La personne désignée doit généralement être un employé de l'organisation, mais dans le cas des petits et micro-fabricants, ils peuvent externaliser cette fonction et doivent s'assurer que la PRRC est permanente et disponible en permanence.
7. N'oubliez pas d'indiquer les spécificités lors de l'enregistrement dans EUDAMED
EUDAMED est en cours de développement pour assurer la transparence et faciliter l'échange d'informations entre la Commission européenne et les autorités compétentes. Tous les opérateurs économiques doivent s'enregistrer, et les fabricants doivent répertorier leurs dispositifs dans EUDAMED. Il est important de noter que lors de l'enregistrement des dispositifs dans EUDAMED, n'oubliez pas d'indiquer aux Member States si le dispositif est disponible ou doit être mis à disposition.
8. Mise en place d'un système de surveillance après commercialisation (PMS)
L'IVDR de l'UE mettant l'accent sur la gestion de la surveillance après commercialisation (PMS), les fabricants de DIV de classe B doivent élaborer un plan PMS, un suivi des performances après commercialisation et un rapport PMS. Bien que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ne soit pas exigé des fabricants de classe B, le rapport PMS doit être tenu à jour et mis à jour chaque fois que nécessaire, et présenté à l'organisme notifié/l'autorité compétente sur demande.
Compte tenu des complexités et du cadre réglementaire strict du marché de l'UE, les fabricants de DIV devraient faire face à une série de défis. Une façon de surmonter ces défis et d'assurer l'efficacité du cycle de vie réglementaire du produit est de procéder à une diligence raisonnable approfondie, d'analyser les lacunes et de mettre en œuvre des mesures correctives.
Si nécessaire, recourir à un soutien externe de consultants en réglementation peut également constituer une bonne pratique pour l'optimisation.
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