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Avec plus de 500 000 types de dispositifs médicaux (DM) et de diagnostics in vitro (DIV) existants, le marché européen des DM et DIV est un acteur économique majeur. D'autre part, de récents scandales concernant certaines classes de dispositifs médicaux ont exposé les faiblesses de la réglementation des dispositifs médicaux dans la région. Face aux préoccupations croissantes concernant les faiblesses du système actuel, l'Union européenne (UE) prévoyait de mettre en œuvre des règles plus strictes régissant la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux. Dans une annonce récente, il a été appris que le Parlement européen a adopté les règlements proposés à l'unanimité et sans amendements.
Comment a-t-il évolué ?
Examinons les scandales récents qui ont entraîné des réglementations plus strictes. Dans un scandale mondial concernant des implants mammaires de fabrication française, des enquêtes ont révélé que des centaines de milliers de femmes à travers le monde avaient reçu des implants en silicone de qualité inférieure fabriqués par la société française disparue Poly Implant Prothese (PIP), que les régulateurs de sécurité n'avaient pas réussi à arrêter pendant plus d'une décennie. Un autre scandale impliquant des prothèses de hanche « métal sur métal » a secoué le marché des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Ces prothèses, censées offrir une mobilité facile pendant dix à quinze ans, ont échoué beaucoup plus tôt et ont laissé des milliers de patients souffrant de douleurs atroces. Il est également dit que les hanches artificielles ont finalement causé des tumeurs non cancéreuses, des réactions allergiques et une perte de masse musculaire et de force osseuse. Ces deux scandales ont principalement incité l'Europe à renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux.
De plus, même si ces dispositifs deviennent chaque jour plus innovants et sophistiqués, les réglementations existantes datent des années 1900 et n'ont pas réussi à suivre le rythme du développement scientifique et technologique croissant dans le secteur de la santé. De plus, en gardant à l'esprit qu'il y aura deux fois plus d'Européens âgés de 65 ans et plus d'ici 2060 (allons-nous si loin), et à quel point les dispositifs médicaux et les DIV sont vitaux pour la santé publique et les soins médicaux, la Commission européenne a finalement proposé un ensemble de réglementations remanié en 2012. La proposition a franchi son dernier obstacle législatif après que le Parlement européen a adopté les réglementations proposées sans amendement.
Que comprennent les réglementations proposées ?
Suite aux négociations pluriannuelles entre la CE, le PE et le Conseil, les réglementations proposées pourraient inclure :
- examen préalable à la mise sur le marché plus strict des dispositifs à haut risque
- Critères de désignation renforcés pour les organismes notifiés
- Amélioration de la traçabilité
- un système de classification basé sur les risques pour les IVD
Les nouvelles règles devraient renforcer les contrôles et garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces, en plus de mieux refléter les progrès scientifiques et technologiques dans l'industrie des dispositifs médicaux. De plus, les réglementations anticipées pourraient introduire un enregistrement simplifié et unique des produits au niveau de l'UE, une meilleure coordination des États membres en matière de surveillance du marché, des exigences en matière d'identifiant unique des dispositifs (UDI) et la mise en place d'une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux d'ici 2020.
Quand seront-ils mis en œuvre ?
Les règlements sur les dispositifs médicaux (MDR) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) devraient être officiellement publiés au Journal officiel de l'Union européenne en mai. Une fois publiés, ces nouveaux règlements seront pleinement applicables après une période de transition de :
- trois ans pour les dispositifs médicaux
- cinq ans dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ceci étant dit, les nouvelles réglementations pourraient entrer en vigueur à tout moment. Êtes-vous préparé avec les dossiers de demande et de renouvellement, ou attendrez-vous la dernière minute ? Vous pourriez avoir besoin d'aide pour gérer les complexités des nouvelles réglementations relatives aux DM et DIV. Contactez un expert de l'industrie réglementaire pour éviter les obstacles de dernière minute et obtenir des éclaircissements ainsi qu'une approche pragmatique pour gérer la situation.
