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Le saviez-vous ? L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a une nouvelle fois battu un record en matière de nombre d'autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques. Par rapport aux 937 autorisations délivrées au cours de l'exercice 2017, FDA approuvé, à ce jour, un total de 971 médicaments génériques, dont 781 autorisations définitives et 190 autorisations provisoires. Sur le total des autorisations accordées cette année, 12 % concernaient des médicaments génériques complexes.
L'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché témoigne de l'importance du marché américain des médicaments génériques. Afin d'aider les demandeurs à s'adapter à cette tendance, FDA publié un projet de lignes directrices révisé et un nouveau projet de lignes directrices visant à favoriser le développement de systèmes d'administration transdermiques et topiques (TDS) génériques.
Voici les nouveaux projets et les projets révisés, ainsi que les nouvelles lignes directrices :
1. Irritation et sensibilisation
Les nouvelles lignes directrices donnent des recommandations aux promoteurs d'ANDA pour concevoir et mener des études visant à évaluer le potentiel d'irritation et de sensibilisation (I/S). Afin de prouver que le potentiel de réaction cutanée d'I/S avec le TDS T n'est pas pire que les réactions avec le TDS R, les demandeurs doivent effectuer une évaluation comparative des produits TDS génériques et de référence en utilisant une étude d'I/S cutanée conçue de manière appropriée avec des sujets humains. Selon les lignes directrices, les deux études doivent être menées dans une situation relativement provocatrice et avec un petit échantillon de population afin de maximiser le potentiel de réaction d'I/S.
Le guide définit en outre les modalités d'évaluation de la conception et de la conduite des études, la prise en compte de l'analyse statistique (à savoir, l'analyse d'irritation et l'analyse de sensibilisation), l'évaluation globale des données d'événements et décrit le format de soumission des données.
2. Évaluation de l'adhérence
Le guide révisé s'appuie sur le projet publié en juin 2016. Le document fournit des lignes directrices pour l'évaluation de la performance adhésive d'un TDS. Il offre au demandeur un choix de voie d'évaluation en fonction des objectifs d'un programme de développement de produit TDS. Les deux options sont :
- Évaluation de l'adhérence des TDS dans les études cliniques réalisées uniquement pour évaluer l'adhérence des TDS
- Évaluation de l'adhésion du système transdermique (ST) dans des études cliniques réalisées dans un but combiné (par exemple, pour l'évaluation simultanée de l'adhésion et de la bioéquivalence (BE) avec des critères pharmacocinétiques (PC)).
Le guide définit également les règles de conception et de conduite des études, la prise en compte de l'analyse statistique, l'évaluation combinée de l'adhésion et de la bioéquivalence, et décrit le format des soumissions.
Le nombre croissant d'autorisations de mise sur le marché accordées aux médicaments génériques témoigne clairement de la volonté FDAde les rendre facilement accessibles au consommateur final. Cela pourrait également ouvrir la voie à une concurrence accrue et, par conséquent, à une baisse des prix. Mais pour faire face à la concurrence, les fabricants ou les demandeurs ont besoin de plus de clarté sur le plan scientifique et réglementaire. Afin de clarifier ces exigences en matière d'informations réglementaires et scientifiques, FDA de publier un guide général qui devrait être suivi d'une série de documents d'orientation ciblés visant à traiter les questions juridiques.
Avec la simplification de la procédure d'examen des médicaments génériques, il est impératif que les fabricants se tiennent informés des prochains documents d'orientation. Pour les interpréter et répondre aux questions relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques auprès de FDA, faites appel à un expert en réglementation. Restez à jour. Restez en conformité.
