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Entre le 1er octobre 2015 et le 30 septembre 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) a émis, par le biais de son système, près de 3 905 avis 483 à l'intention de fabricants de produits biologiques (84), de dispositifs médicaux (934), de médicaments (691) et de denrées alimentaires (2 196). Ce chiffre montre une augmentation significative des infractions en matière de fabrication lors des inspections menées par l'agence sanitaire dans les installations concernées. Des cas de non-respect des BPF (bonnes pratiques de fabrication) ont été constatés, entraînant l'envoi de lettres FDA , la fermeture d'installations et des coûts importants pour les fabricants.
Pour vous donner quelques exemples,
- Lors d'un incident récent, une entreprise pharmaceutique est-asiatique réputée a reçu un formulaire 483 accompagné d'une lettre d'avertissement, et le résultat est que l'entreprise est soumise à un examen minutieux dans tous les cas futurs, même si elle est validée sans « observation ».
- Une autre grande entreprise pharmaceutique indienne, en raison des 483 qu'elle a reçus de l'autorité sanitaire US, a subi une chute du marché boursier du jour au lendemain. Cependant, grâce à des activités d'installations améliorées et à des normes GMP conformes, ils ont rapidement retrouvé leur réputation et obtenu une absence d'observation de l'agence, ce qui a fait grimper leur prix sur le marché du jour au lendemain.
Des résultats similaires ont été observés dans de nombreux cas, réitérant l'importance de respecter les normes GMP et soulignant leurs avantages pour les organisations. Dans ce scénario, il est primordial pour les fabricants de savoir comment ils se sortent de telles observations et quel est le rôle des normes GMP à cet égard.
Pourquoi devriez-vous respecter les normes BPF ?
Comme il est largement connu, la mise en œuvre des GMP ne sert pas seulement à garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits fabriqués. Mais en outre, elle vise à protéger l'image de marque d'une entreprise aux yeux des organismes de réglementation du monde entier. Il s'agit de :
- obtenir une croissance constante du marché, rendue possible par la facilité de transition commerciale qu'il offre
- pour réduire les coûts d'exploitation de l'organisation, sans avoir besoin de retravailler et sans aucune pénalité à gérer.
- pour aider toutes les parties prenantes à développer une perception positive des procédures de fabrication de l'organisation
Que faut-il faire ?
Pour exporter des médicaments et des dispositifs fabriqués vers d'autres régions, il est essentiel de se conformer aux exigences régionales de l'importateur concerné. Malgré les efforts continus d'harmonisation internationale, il pourrait y avoir des lacunes procédurales cachées qui nécessitent votre attention. Pour connaître la bonne voie de conformité, faites appel à un expert en réglementation qui pratique la conformité de manière pérenne.
Disposant d'une équipe avec plus de 30 ans d'expérience cumulée en assurance qualité, audit, validation et conformité, Freyr aide les fabricants à se conformer à :
- Établissement des processus GxP
- Réalisation d'audits pour les installations GxP établies et proposition de multiples stratégies d'atténuation
- Évaluer votre préparation à l'inspection
- Réalisation d'analyses des causes profondes (RCA) et d'actions correctives et préventives (CAPA) suite à une constatation d'audit réglementaire, et évaluation de l'efficacité des CAPA pour faire face à un audit réglementaire ou s'y soumettre.
- Réalisation d'audits ciblés (audit spécifique à une molécule ou à une fonction)
- Audit de diligence raisonnable (Audit du fournisseur du client)
Soyez conforme dès la première étape pour éviter les 483.
