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FDA mis en place un numéro d'identification unique des dispositifs (UDI) afin de permettre une identification précise des dispositifs médicaux tout au long de leur utilisation et de leur distribution. Bien que ce système soit désormais pleinement opérationnel sous une forme lisible à la fois par l'homme et par machine, les délais de mise en conformité avec l'UDI se raccourcissent rapidement, ce qui oblige les entreprises à planifier efficacement leurs soumissions au GUDID auprès de FDA.
Des organismes tels que le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et la Commission européenne se sont déjà mobilisés en faveur d'une approche harmonisée à l'échelle mondiale visant à renforcer la sécurité des patients et à optimiser les soins qui leur sont prodigués, grâce à la mise en place d'une législation unifiée en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), conformément aux normes internationales.
Parallèlement, l'identification des sources de données DI/PI critiques à partir de grands volumes de données non structurées, ainsi que de sources disparates et non authentifiées, constitue l'un des plus grands défis pour les entreprises afin de respecter leurs obligations de conformité UDI.
À cela s'ajoutent l'absence de mesures de contrôle de version, des soumissions manuelles fastidieuses et des processus de gestion des données inadéquats, qui peuvent compliquer davantage les initiatives de conformité.
Avantages d'un système UDI
Bien que nous discuterons des solutions à un stade ultérieur de cet article, pour le moment, examinons les avantages offerts par le système d'identification unique des dispositifs, obtenus grâce à l'intégration des UDI dans le système de prestation de soins de santé.
Bien que la mise en œuvre de l'UDI se concentre principalement sur le renforcement de la sécurité des patients, l'amélioration de la surveillance post-commercialisation des dispositifs et la facilitation de l'innovation en matière de dispositifs médicaux, voici d'autres avantages offerts par ce système. Poursuivez la lecture !
- Identification des erreurs – Permet des rapports plus authentiques, ainsi que l'évaluation et l'analyse des documents relatifs aux événements préjudiciables, afin que les dispositifs défectueux puissent être identifiés et remplacés rapidement.
- Réduit les erreurs médicales en aidant les professionnels de la santé à identifier un dispositif défectueux et à analyser les lacunes de manière précise.
- Analyse et suivi – Aide à l'analyse des dispositifs lancés sur le marché en suivant un format standard pour surveiller le dispositif utilisé dans les systèmes d'information clinique, les dossiers de santé électroniques, les sources de données et les registres.
- Surveillance après commercialisation - S'appuie sur un système robuste de surveillance après commercialisation afin de soutenir la confirmation ou l'autorisation de nouveaux dispositifs avant leur mise sur le marché.
- Fournit un identifiant standardisé – Cet identifiant permet aux fabricants, distributeurs et établissements de santé de gérer les rappels de dispositifs médicaux plus efficacement.
- Fournit une base pour une chaîne de distribution sécurisée à l'échelle mondiale – Cela aide à lutter contre la contrefaçon et les anomalies, tout en préparant les urgences médicales.
Développement d'un système d'identification des dispositifs médicaux qui est accepté dans le monde entier
Le défi de l'UDI
La FDA l'UDI obligatoire afin de garantir la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Cette mesure visait également à exploiter les données disponibles pour apporter des solutions aux problèmes de qualité des produits susceptibles de présenter un risque pour les patients. D'autres organismes de santé emboîtent également le pas à FDA ainsi aux multinationales de se mettre en conformité.
Une solution stratégique est requise pour la conformité UDI afin de soutenir les deux éléments de la réglementation pour chaque UGS expédiable :
- Enregistrement des attributs de l'identifiant « statique » UDI (11 obligatoires + 36 facultatifs) auprès du FDA (délai : 12 mois après la décision finale pour la classe III, 24 mois pour la classe II)
- Confirmer le suivi des attributs de l'identifiant de production "dynamique" (P.I) de l'UDI par le biais de pratiques internes à l'entreprise, incluant la sérialisation, l'historique des lots, les données de péremption, etc.
La solution UDI de Freyr
Depuis que FDA l'UDI obligatoire, plusieurs entreprises s'efforcent de bien cerner les exigences en la matière. Freyr fait partie de celles-ci et travaille en étroite collaboration avec les principaux fabricants de dispositifs médicaux afin de relever des défis commerciaux spécifiques et de démontrer comment les normes existantes en matière de codes de produits peuvent être mises à profit pour se conformer à l'obligation relative à l'UDI.
Poursuivez votre lecture pour découvrir comment !
Freyr accompagne les entreprises mondiales dans la conformité End-to-End UDI afin d'assurer la conformité aux exigences réglementaires actuelles, la gestion de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que la réduction du cycle de vie des produits pour permettre une mise sur le marché plus rapide avec des économies significatives de 40 % sur les coûts de conformité.
Freyr IDENTITY – Une option fiable pour rationaliser vos données non structurées
Freyr IDENTITY est une solution de conformité UDI efficace, précise et rapide qui aide à identifier et à séparer les fonctions et les sources de données spécifiques au sein d'une entreprise pour connecter et compiler les données PI et DI critiques liées aux dispositifs.
Freyr IDENTITY garantit une conformité réglementaire fiable aux GxP ( 21 CFR Part 11), et offre des fonctionnalités supplémentaires telles que le contrôle de version, la validation, XML basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que la publication et l'impression, afin de permettre une mise en conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Accélérez votre conformité UDI
Freyr IDENTITY accélère votre conformité UDI grâce à un processus de conformité et de mise en œuvre en 3 étapes éprouvé dans l'industrie.
Il analyse et évalue vos obligations en matière d'UDI au moyen d'une analyse des écarts efficace, de recommandations et d'une planification de projet intégrée.
Il identifie, sépare, rassemble et configure les données sources conformément au format de soumission réglementé.
De plus, il capture, configure et gère les 62 champs critiques des attributs d'identifiant de dispositif (DI) et les 6 champs des attributs d'identifiant de production (PI).
Gestion efficace du cycle de vie.
Freyr IDENTITY gère efficacement une soumission complète du cycle de vie grâce à son système de contrôle de version et garantit que plusieurs séries de variations de données sont capturées et organisées dans des fichiers indexés et consultables.
Du déploiement à la maintenance régulière, cette solution complète vous permet de gérer facilement les multiples cycles de vie des informations actualisées et modifiées sur les dispositifs, chaque fois que cela se produit.
Référentiel centralisé
Freyr IDENTITY suit, surveille, met à jour, compile et configure vos données non structurées et vérifie minutieusement les redondances, les doublons, les erreurs et les omissions. Les données compilées finales sont conservées dans une base de données centralisée structurée pour référence future.
Validateur intégré
Bien que FDA une interface en ligne pour les soumissions au GUDID, la nécessité d'effectuer une vérification approfondie de la validité des données avant la soumission finale peut constituer un obstacle majeur dans le cadre de votre projet de mise en conformité avec l'UDI.
Freyr IDENTITY élimine tout risque de retard ou de rejet lors de la validation grâce à son outil de validation intégré. Il utilise FDA et effectue une pré-validation des XML configurées. Cette pré-validation précise garantit des soumissions sans erreur, sans aucun cycle d'itération.
Des processus rationalisés
Freyr IDENTITY met en œuvre un processus robuste visant à rationaliser la soumission au GUDID grâce à sa gestion avancée du contrôle de version et à ses fonctionnalités intégrées de validation des données, basées sur FDA .
Les données validées sont soumises via un processus de soumission automatisé qui respecte les protocoles HL7 SPL et peuvent être publiées pour une impression d'étiquettes précise et sans erreur.
Formation prête à l'emploi
Freyr vous offre le choix et la flexibilité de déployer Freyr IDENTITY soit dans un environnement hébergé, soit sur site, en fonction de vos exigences en matière de sécurité, de finances et d'informatique.
Que ce soit dans le cadre d'un déploiement hébergé ou sur site, Freyr IDENTITY propose une formation prête à l'emploi visant à renforcer les compétences et à garantir la conformité aux GxP .
Chez Freyr, nous abordons l'initiative UDI non seulement avec tact comme un impératif réglementaire, mais nous saisissons également cette opportunité pour établir une stratégie commerciale infaillible qui assure efficacement la conformité UDI. De plus, nous utilisons également les bases de l'UDI pour apporter une valeur commerciale accrue.
