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L'enregistrement d'un dispositif médical auprès de la FDA une voie de soumission appropriée. Dans la plupart des cas, identifier et sélectionner cette voie est assez simple. Par exemple, comme nous l'avons évoqué dans notre précédent article de blog, s'il existe un dispositif de référence pour votre dispositif médical, déposez alors une demande 510(k). Si ce n'est pas le cas ou si votre dispositif appartient à la classe III, déposez alors une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Mais est-ce toujours le cas ? Pas nécessairement. 95 % des dispositifs aux États-Unis sont enregistrés via une demande 510(k) ou une PMA, et les autres dispositifs empruntent une voie moins courante. Si votre dispositif n'entre dans aucune des catégories susmentionnées, vous pouvez choisir de suivre les voies traditionnelles ou d'évaluer toutes les options pour déterminer celle qui convient le mieux.
Examinons les voies moins connues
1. De Novo
FDA réduire les délais de mise sur le marché des dispositifs médicaux en prenant plusieurs mesures concernant les procédures d'autorisation. Elle prévoit ainsi de rationaliser la procédure « De Novo ». La procédure De Novo s'applique aux dispositifs qui font l'objet de contrôles généraux et spécifiques suffisants garantissant leur sécurité et leur efficacité, mais pour lesquels il n'existe pas de dispositif de référence « substantiellement équivalent » (SE) approprié. Dans de tels cas, la procédure De Novo classe les dispositifs en fonction de facteurs de risque. Elle peut être sollicitée lorsque :
- La FDA a rendu une décision de « non-équivalence substantielle » (NSE) FDA une demande 510(k)
- Selon le fabricant, il n'existe aucun dispositif légalement commercialisé aux US pouvant être utilisé comme équivalent substantiel.
La voie est plus simple par rapport au 510(k) et aide à l'atténuation des risques. Une fois qu'un dispositif est classé comme dispositif de classe I ou de classe II par la voie De Novo, il peut être utilisé comme prédicat pour les futurs dispositifs.
2. Exemption de dispositif à usage humanitaire
Les dispositifs humanitaires sont des dispositifs qui bénéficient aux patients en traitant ou en diagnostiquant une maladie ou une affection qui touche moins de 8 000 personnes. Si un fabricant souhaite commercialiser un dispositif humanitaire, il doit soumettre une demande d'exemption pour dispositif humain et prouver qu'il n'existe pas de dispositif similaire sur le marché et qu'il n'y a pas d'autre moyen de commercialiser le dispositif visé. Le dispositif approuvé est alors appelé Dispositif à Usage Humanitaire (HUD).
3. Exemption pour dispositif personnalisé
L'exemption pour dispositif sur mesure (CDE) est la procédure de soumission la moins couramment utilisée. Conformément aux modifications apportées par FDA la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), un dispositif répondant aux critères d'un dispositif sur mesure est exempté des procédures 510(k) et PMA. Un dispositif sur mesure ne doit généralement pas être « disponible sous forme finie à la vente ou à la délivrance sur ordonnance, et ne doit pas faire l'objet d'une promotion par le biais d'étiquetage ou de publicité ». Historiquement, la CDE était utilisée pour les appareils dentaires, les lunettes de vue et les prothèses. La CDE est particulièrement adaptée aux dispositifs personnalisés pouvant être fabriqués selon les exigences des patients ou des autorités sanitaires. Bien qu'elle ne soit pas largement utilisée, la CDE présente certaines limites d'utilisation, telles que :
- L'appareil est utilisé pour le traitement d'une « affection suffisamment rare », de sorte que la réalisation d'investigations cliniques sur un tel appareil serait peu pratique.
- La production du dispositif doit être « limitée à un maximum de cinq unités par an pour un type de dispositif particulier »
- Un fabricant est tenu de soumettre à FDA un rapport annuel FDA les dispositifs sur mesure qu'il a fournis
4. Protocole de développement de produit (PDP)
Le PDP constitue une voie idéale pour les dispositifs dont la technologie est « bien établie ». Il s'agit d'un sous-type de PMA. Le PDP est essentiellement un contrat qui permet aux promoteurs de reach accord précoce avec la FDA la manière de démontrer la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif. Cela évite aux promoteurs de dépenser des ressources coûteuses en répondant aux préoccupations de FDA le début du processus. Une fois le PDP obtenu, le dispositif est considéré comme ayant reçu l'autorisation PMA.
Le PDP est avantageux pour les dispositifs relevant de la classe III mais dont la technologie existe depuis un certain temps. Il permet d'établir une entente entre le fabricant et la FDA.
5. Disposition d'utilisation compassionnelle
La disposition relative à l'usage compassionnel est également connue sous le nom de disposition relative à l'usage d'urgence. Comme son nom l'indique, cette procédure autorise l'utilisation de dispositifs médicaux expérimentaux (c'est-à-dire qui n'ont pas encore été approuvés ou autorisés par FDA), en dehors du cadre des essais cliniques, dans des cas mettant la vie en danger ou en situation d'urgence où le patient ne dispose que de peu ou pas d'autres options. Cette disposition s'applique généralement à un patient individuel, mais peut également s'étendre à de petits groupes.
Après avoir examiné toutes les voies possibles, il est juste de dire qu'aller au-delà de l'évidence peut être bénéfique tant pour l'entreprise que pour l'industrie. Par conséquent, lors de l'enregistrement d'un dispositif médical, examinez toutes les voies réglementaires valides et évaluez leurs avantages et inconvénients sous tous les angles. Pour élaborer une stratégie réglementaire efficace pour les dispositifs médicaux, consultez un expert en réglementation afin de connaître la voie qui vous convient le mieux. Restez conforme.
