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Actuellement évalué à 156 milliards de dollars, les US représentent le plus grand marché mondial pour les dispositifs médicaux, soit environ 40 % du marché mondial. Compte tenu de ce scénario, les fabricants sont constamment à l'affût pour commercialiser leurs produits dans la région. En chemin, même une petite erreur d'approche peut entraîner un rappel de dispositif. Il est donc nécessaire pour le fabricant d'être au fait des dernières réglementations de la USFDA (US Food and Drugs Administration) et de choisir la bonne voie réglementaire adaptée à la classification de son dispositif.
Enregistrer un dispositif aux US
Pour enregistrer un dispositif aux US, les fabricants doivent déterminer la classification de leur dispositif telle que définie par la FDA. Selon FDA, les dispositifs médicaux aux US classés en trois catégories en fonction des risques associés. Il s'agit des classes I, II et III. Une fois la classe du dispositif déterminée, le fabricant peut choisir la procédure réglementaire appropriée pour l'enregistrement.
1. Notification avant commercialisation
Une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) est déposée afin de démontrer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical. Une notification 510(k) est soumise par le fabricant s'il existe un dispositif substantiellement équivalent (SE), c'est-à-dire un dispositif présentant les mêmes caractéristiques ou la même utilisation que le nouveau dispositif, et qui est déjà commercialisé sur le US . Si un fabricant est certain que son dispositif nécessite une notification 510(k), il peut consulter la base de données de classification des produits FDApour trouver le SE approprié.
513(g) - Demande d'informations
Si aucun SE n'existe pour le dispositif dans la base de données de classification, il est recommandé au fabricant de déposer une demande 513(g) – et il peut solliciter ces informations auprès de FDA. L'objectif principal de la demande 513(g) est de s'informer sur la classification et les exigences réglementaires du dispositif destiné à être commercialisé. Lors du dépôt d'une demande 513(g), le fabricant doit indiquer :
- caractéristiques du dispositif médical pour lequel aucune information n'est disponible dans la base de données de classification
- raisons pour lesquelles vous estimez que l'appareil relève de la catégorie mentionnée
Une fois la demande 513(g) déposée, FDA celle-ci et rend sa décision dans un délai de 60 jours quant à la classification de votre dispositif. La classification est établie uniquement sur la base des informations fournies dans la demande 513(g) et, en réponse, la FDA les informations suivantes
- Évaluation du dispositif
- Classe du dispositif mentionné au sein du type générique
- Autres exigences, le cas échéant
2. Approbation avant commercialisation (PMA)
L'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) correspond à l'examen scientifique et réglementaire FDAconcernant un dispositif médical de classe III, ainsi que sa sécurité et son efficacité. Les dispositifs de classe III sont ceux qui contribuent à maintenir la vie humaine ou qui jouent un rôle essentiel dans la prévention des atteintes à la vie humaine. Pour ces dispositifs, FDA davantage que des contrôles généraux et spécifiques afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Par conséquent, l'octroi de la PMA dépend de l'examen FDAdes preuves scientifiques fournies dans la demande de PMA et de la détermination de la sécurité et de l'efficacité du dispositif pour les utilisateurs auxquels il est destiné.
Ces deux voies de soumission sont subdivisées en trois sous-types :
| 510(k) ou notification avant commercialisation | Autorisation préalable à la mise sur le marché |
|---|---|
| Traditionnel | Traditionnel |
| Spécial | Modulaire |
| Formes abrégées | Optimisé |
À présent, vous devez avoir compris que si la technologie de votre dispositif est identique à celle d'un dispositif prédicat, alors elle est éligible à la notification pré-commercialisation 510(k). Si ce n'est pas le cas, et si votre dispositif relève de la classe la plus risquée, la Classe III, alors vous pouvez suivre la voie de l'autorisation de mise sur le marché (PMA). Mais il existe d'autres voies de soumission de dispositifs pré-commercialisation qui sont moins suivies et pourtant couronnées de succès. Pour plus d'informations sur ces voies, restez à l'écoute. Soyez informé. Soyez conforme.
