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L'étiquetage des dispositifs médicaux est un élément essentiel de tout dispositif. Il fournit des informations au consommateur sous forme textuelle ou graphique sur l'emballage. Son objectif est d'améliorer la sécurité et les instructions d'utilisation pour les consommateurs. Lorsqu'une étiquette est fausse ou trompeuse, le dispositif médical est considéré comme mal étiqueté ou altéré. Le fait qu'un dispositif ne rapporte pas les informations essentielles sur le produit, conformément aux exigences légales, est considéré comme une infraction.
Les raisons les plus courantes pour lesquelles un dispositif est considéré comme mal étiqueté ou mal identifié sont les suivantes :
- Lorsque le nom et le lieu d'activité du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur ne sont pas inclus sur la forme de l'emballage ou l'étiquette.
- Lorsque l'étiquette omet de mentionner explicitement les détails du contenu, que ce soit en termes de poids, de mesure ou de nombre.
- Lorsque la taille de la police est inexacte et que les instructions ne sont pas visibles.
- Lorsque l'étiquette ne contient pas d'instructions d'utilisation adéquates, y compris des avertissements contre l'utilisation dans certaines conditions pathologiques ou par des enfants dans des situations où son utilisation ou son application peut être dangereuse pour la santé.
- Il est dangereux pour la santé lorsqu'il est utilisé selon la posologie, la manière, la fréquence ou la durée recommandées sur l'étiquette.
- Le nom établi du dispositif n'est pas imprimé clairement dans une police d'au moins la moitié de la taille de tout nom de marque
- Les additifs colorants ne sont pas utilisés conformément à la réglementation
- L'établissement n'est pas enregistré auprès de l'agence de réglementation sanitaire du pays concerné
- Lorsque l'étiquetage ne respecte pas les normes prescrites, même si le dispositif répond aux normes requises.
- Lorsqu'il y a une représentation qui crée une fausse impression d'approbation officielle.
À l'échelle mondiale, les erreurs d'étiquetage et de marquage des dispositifs médicaux ont entraîné une augmentation de 15 % du taux de rappels. Selon les dernières estimations, les dispositifs bénéficiant d'une autorisation 510(k) représentent 71 % des rappels à haut risque. Cela dresse un tableau alarmant des problèmes de qualité du secteur et constitue une menace potentielle pour la santé publique. La forte augmentation des rappels entraîne de graves préjudices à long terme, tant sur le plan de la réputation que sur le plan financier. Entre 2017 et 2019, 5,9 % des rappels de dispositifs ont été attribués à des erreurs d'étiquetage. Chaque année, la FDA près de 4 500 dispositifs du marché.
Voici différentes manières pour les fabricants d'éviter les non-conformités d'étiquetage :
- Suivre attentivement les dernières lignes directrices et exigences des organismes de réglementation où le dispositif sera utilisé ou consommé.
- Les informations d'étiquetage doivent être conformes à toutes les normes harmonisées.
- Tenez-vous informé des dernières exigences en matière de conformité UDI.
- Les instructions d'utilisation et de sécurité appropriées pour l'appareil ou le produit doivent être mentionnées, en tenant compte des connaissances techniques, de l'expérience et de la formation de l'utilisateur visé.
- D'autres langues devraient être utilisées là où l'anglais n'est pas prédominant, et des symboles universels peuvent être employés car ils sont harmonisés et explicites.
- Les fabricants doivent s'assurer que toutes les données publiées sur les dispositifs médicaux et leurs emballages ne sont mentionnées qu'après avoir été prouvées scientifiquement.
Le mauvais étiquetage et la fausse désignation des dispositifs médicaux sont des problèmes cruciaux à résoudre, car toute insuffisance d'information peut avoir de graves conséquences, y compris le décès ou des dommages graves pour la santé du patient. Cela a des répercussions non seulement pour les consommateurs, mais aussi pour les fabricants. Retirer un produit ou un dispositif du marché, en identifier la cause et gérer la réputation de la marque peut être coûteux. L'adoption de systèmes bien intégrés et harmonisés peut prévenir ces incidents et améliorer la rentabilité et l'efficacité de l'étiquetage.
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Pour plus d'informations, veuillez consulter les pages suivantes :
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
