L'ordonnance 522 – Comment aide-t-elle les fabricants de dispositifs médicaux de classe II et III ?

FDA US FDA ses recommandations relatives à la surveillance post-commercialisation

La surveillance post-commercialisation – sans doute l'aspect le plus important pour les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments. Une fois que le médicament ou le produit est mis sur le marché, il est primordial de suivre ses performances afin de garantir l'intégrité de l'organisation en matière de sécurité des patients. En général, la FDA Food and Drug Administration) exige des rapports de surveillance post-commercialisation lors de l'autorisation des dispositifs ou à tout moment par la suite. Étant donné que 90 % des rapports de surveillance post-commercialisation demandés par les autorités sanitaires au cours des dernières années ont été classés comme inactifs, la FDA une nouvelle ligne directrice.

La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) confère FDA le pouvoir d'exiger une surveillance post-commercialisation de certains dispositifs de classe II et III. Les nouvelles lignes directrices récemment finalisées réitèrent ce principe et mettent l'accent sur son interprétation juridique. Conformément aux dispositions de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), l'agence peut émettre une « ordonnance 522 » enjoignant aux entreprises de mener des études de surveillance. Une fois émise, l'ordonnance 522 impose aux fabricants de dispositifs ou de produits de commencer les études de surveillance au plus tard dans un délai de 15 mois.

L'ordonnance 522 – comment aide-t-elle les fabricants de dispositifs ? Elle fournit,

• Présentation de l'article de la loi qui autorise FDA exiger de telles études
• Informations sur la manière de remplir les obligations de commande 522 et
• Recommandations concernant le format, le contenu et l'examen des soumissions de plans de surveillance après commercialisation

Dans quels cas une surveillance post-commercialisation peut-elle s'avérer nécessaire ?Comme FDA , une surveillance post-commercialisation est nécessaire

• Lorsque FDA déterminer la nature, la gravité ou la fréquence d'un effet indésirable ou d'un problème présumé
• Pour obtenir plus d'informations sur la performance des dispositifs médicaux en situation réelle
• Pour gérer les problèmes de sécurité et d'efficacité à long terme ou peu fréquents des dispositifs implantables et autres qui disposent d'informations limitées sur les tests pré-commercialisation
• Pour définir l'association entre les problèmes et les dispositifs après la période de commercialisation, pour décoder les événements indésirables graves et leur nature ou leur fréquence

Comme FDA , outre la directive 522, les fabricants de dispositifs médicaux doivent également soumettre un rapport de surveillance tous les six mois pendant les deux premières années, puis une fois par an à compter de la date d'approbation du plan de surveillance. Toutefois, les plans de surveillance proposés seront évalués par la FDA déterminer si les données collectées permettent de répondre aux questions relatives à la sécurité. À l'issue de l'évaluation, FDA des lettres telles que « Lettre de non-acceptation », « Lettre d'approbation », « Lettre de lacune mineure », « Lettre de lacune majeure » et « Lettre de refus ». Pour plus d'informations, consultezl'accord entreFDA le fabricant concernant le plan de surveillance.

Outre la finalisation de cette surveillance post-commercialisation, les fabricants de dispositifs de classe II doivent également se préparer à la date limite UDI (Unique Device Identification) , fixée au 24 septembre 2016. Pour une vue d'ensemble complète, nous vous invitons à suivre pas à pas les procédures de conformité complexes ; à cet effet, nous vous recommandons de consulter notre guidedétaillé sur le processus de mise en conformité. À vos marques, fabricants de dispositifs de classe II !