1 min di lettura
La Cina rimane uno dei mercati farmaceutici più interessanti a livello globale, ma orientarsi nella normativa farmaceutica cinese richiede una pianificazione strategica, competenze in materia di regolamentazione e una solida gestione della conformità. Considerata l'evoluzione NMPA , degli standard per la presentazione elettronica delle domande e dei percorsi di revisione accelerati, le aziende farmaceutiche devono prepararsi con cura prima di entrare nel mercato cinese.
Ecco 8 passaggi fondamentali per ottenere la registrazione dei prodotti farmaceutici e accedere con successo al mercato cinese.
Fase 1: Determinare la classificazione del prodotto
Verificare se il prodotto rientra nella categoria di:
- Farmaco innovativo
- Farmaco generico/Biosimilare
- Prodotti per emergenze mediche
- Terapie per malattie rare / Prodotti pediatrici / Terapie salvavita
La classificazione del prodotto determina l'iter normativo, i requisiti relativi ai dati e i tempi di presentazione della domanda.
Fase 2: Definire una strategia normativa per la Cina
Elaborare una strategia che tenga conto di:
- Sviluppo di studi clinici / studi ponte / esenzione
- Allineare la strategia e i requisiti con le autorità sanitarie attraverso la comunicazione
- Strategia e tempistiche per NMPA
- Conformità allo standard eCTD
- Pianificazione della gestione del ciclo di vita
Fase 3: Nomina di un rappresentante locale
Le aziende farmaceutiche straniere necessitano solitamente di assistenza in materia di regolamentazione a livello locale o di una rappresentanza autorizzata per gestire le comunicazioni e le richieste presentate alla NMPA.
Fase 4: Effettuare una valutazione delle lacune normative
Valutare:
- Stato di preparazione del dossier
- Requisiti relativi al CTD in Cina
- Etichettatura/Conformità delle etichette
- Allineamento alle GMP
- Sistemi di farmacovigilanza
- Qualità della documentazione tecnica
Fase 5: Preparazione della documentazione conforme allo standard eCTD
I requisiti relativi alla presentazione elettronica in Cina sono in continua evoluzione. Assicurarsi di:
- Formattazione dei dossier specifici per la Cina
- Validazione tecnica accurata
- Traduzioni di alta qualità
- Gestione corretta della sequenza del ciclo di vita
Fase 6: Inviare la domanda di registrazione
Preparare e inviare:
- Documenti amministrativi
- CMC relativi alla qualità e CMC
- Documentazione non clinica
- Dati clinici
- Farmacovigilanza e piani di gestione dei rischi
Fase 7: Prepararsi alla NMPA e alle ispezioni NMPA
Le aziende dovrebbero prepararsi a:
- Test di controllo qualità
- Risposte relative a carenze tecniche
- Ispezioni GMP (basate sul rischio)
- Verifiche presso gli stabilimenti di produzione
- Valutazioni dell'integrità dei dati
Passaggio 8: garantire la conformità dopo l'approvazione
Gli obblighi di conformità in vigore comprendono:
- Segnalazioni di farmacovigilanza
- Gestione delle variazioni
- Aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
- Monitoraggio della conformità alle GMP
- Attività di gestione del ciclo di vita
Conclusione
La Cina offre notevoli opportunità alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche, ma per avere successo sono necessari una pianificazione normativa proattiva, solidi sistemi di conformità e competenze specifiche a livello locale.
Freyr assiste le aziende farmaceutiche nella registrazione dei prodotti in Cina, NMPA , nella presentazione di dossier eCTD, nella consulenza in materia di affari regolatori, nella farmacovigilanza e nei servizi di gestione del ciclo di vita dei prodotti. Contatta oggi stesso i nostri esperti.
