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La maggior parte dei team di regolamentazione che si affacciano sul mercato brasiliano partono da un presupposto di base: se il principio attivo (API) è già stato approvato — con un fascicolo ICH FDA, EMA e ICH e un certificato GMP in mano — la presentazione della domanda in Brasile è per lo più una semplice questione di formattazione. Ma non è così. Il percorso normativo ANVISA ha una propria struttura, una propria logica di sequenza e una propria infrastruttura di sistema. Nulla di tutto ciò corrisponde perfettamente a quanto EMA dalla FDA EMA . Ed è proprio nel divario tra le vostre aspettative e ANVISA che le tempistiche vanno in fumo.
Il DIFA non è DMF tuo DMF
Nel FDA della FDA , il Drug Master File un documento di supporto. Accompagna la NDA, fornisce informazioni utili alla revisione, ma non ha un proprio ciclo di approvazione indipendente. ANVISA in modo diverso. Il DIFA — Dossier sul principio attivo farmaceutico — è una richiesta autonoma presentata direttamente all’agenzia dal titolare del DIFA. ANVISA lo ANVISA in modo indipendente e, se approvato, rilascia un CADIFA: una Lettera di Idoneità che conferma che il principio attivo soddisfa gli standard normativi brasiliani. La richiesta di CADIFA deve essere stata presentata prima di poter procedere con l’autorizzazione all’immissione in commercio. Ciò che non è necessario presentare immediatamente è il CADIFA stesso: ANVISA il numero di riferimento del DIFA — o un CADIFA già rilasciato — come parte della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, ed entrambe le valutazioni possono procedere in parallelo. I team che trattano il DIFA come documentazione di supporto e procedono contemporaneamente con la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio scoprono il problema di sequenzialità solo dopo che questo ha già comportato un ritardo di mesi.
Anche i tempi delle GMP non sono quelli che ti aspetteresti
Per l’autorizzazione all’immissione in commercio è richiesto un certificato API GMP valido, ma questo non costituisce un prerequisito per l’ottenimento della CADIFA stessa. Ciò che conta è l’ordine di presentazione delle domande, non l’ordine delle approvazioni. La sequenza è fissa: la richiesta di CADIFA viene per prima — senza prerequisiti. La richiesta API GMP viene per seconda — e richiede che la richiesta di CADIFA sia già stata presentata. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MA) viene per terza — e richiede che siano state presentate sia la richiesta di CADIFA che quella di GMP. Le approvazioni possono essere ancora in sospeso in ciascuna fase; ciò che non può accadere è la presentazione fuori ordine.
produttori considerano la certificazione GMP e la CADIFA come un unico processo tendono o a seguire una sequenza eccessivamente rigida — aspettando la certificazione GMP prima di occuparsi della DIFA — oppure a non coordinare a sufficienza i due percorsi, lasciando che perdano la sincronia. In entrambi i casi, la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subisce ritardi in una fase che non ha nulla a che vedere con la qualità dei dati scientifici alla base della domanda.
La richiesta non è facoltativa e non è automatica
, Tutte le richieste DIFA e le istanze relative al CADIFA vengono gestite esclusivamente tramite Solicita, il sistema informativo normativo ANVISA. Per produttori una persona giuridica brasiliana, l’accesso è semplice. Per produttori stranieri produttori CNPJ — ovvero senza una società registrata in Brasile — la registrazione su Solicita richiede l’invio di un modulo a un indirizzo ANVISA designato ANVISA e l’attesa del rilascio delle credenziali. Non vi è un tempo di elaborazione definito: il processo può superare il mese. E senza tale registrazione, il termine per la presentazione della domanda non decorre affatto.
L'aggiornamento del marzo 2026 al modello di emissione CADIFA ANVISA — che prevede il passaggio a un nuovo sistema interno con elaborazione automatizzata delle informazioni — non comporta alcun cambiamento per il richiedente. Ciò che esso indica, tuttavia, è in linea con la tendenza generale: ANVISA investendo in infrastrutture digitali per accelerare i propri flussi di lavoro interni. L'onere operativo di garantire la corretta sequenzializzazione ricade sul produttore, non sull'agenzia.
Il Brasile non penalizza la complessità del vostro principio attivo (API). Penalizza invece una sequenza errata. I produttori ottengono l’approvazione più rapidamente da parte ANVISA non ANVISA quelli con le molecole più semplici, bensì quelli che hanno pianificato correttamente il processo prima di iniziare. Se state valutando il percorso di registrazione del vostro principio attivo (API) presso ANVISA, rivolgetevi al nostro team normativo per individuare gli aspetti della vostra sequenza che potrebbero richiedere un adeguamento.
