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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana/Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria, ha approvato Apretude® (cabotegravir), sia in forma di compresse che iniettabile, il 05 giugno 2023, per la prevenzione della trasmissione virale del Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). (Nuovo farmaco per la prevenzione dell'HIV) Apretude® è raccomandato solo per individui che pesano almeno trentacinque chilogrammi.
Cabotegravir (nuovo farmaco per l'HIV) è un antivirale inibitore dell'enzima integrasi che blocca l'integrazione del DNA virale dell'HIV nel DNA umano. Questo meccanismo d'azione impedisce al virus di riprodursi e di infettare nuove cellule.
Il farmaco iniettabile è un'alternativa innovativa per la prevenzione dell'HIV perché elimina la necessità di assumere una compressa ogni giorno. L'indicazione d'uso del farmaco è che deve essere assunto come parte di un approccio combinato di prevenzione dell'HIV nella profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di HIV-1 acquisito sessualmente in individui ad alto rischio di sviluppare l'infezione.
La PrEP è una strategia per prevenire l'infezione da HIV che prevede l'uso di antiretrovirali (farmaci usati per trattare le infezioni retrovirali, inclusa l'infezione da virus HIV) da parte di individui non infetti ma altamente suscettibili al virus.
Apretude® iniettabile dovrebbe essere somministrato al paziente ogni due mesi, offrendo così un'alternativa alla PrEP e comportando anche meno problemi di conformità.
D'altra parte, le compresse orali Apretude® sono utilizzate per valutare la tolleranza al cabotegravir, che si riferisce alla capacità di un individuo di sopportare gli effetti del farmaco prima di somministrare il cabotegravir iniettabile. Possono anche essere utilizzate come terapia preventiva per gli individui che hanno saltato la dose programmata del farmaco iniettabile prima di contrarre un'infezione virale.
Il farmaco non deve essere usato a meno che non sia stato confermato un test HIV negativo.
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Studi clinici in Brasile
In Brasile, ANVISA ha approvato la conduzione di studi clinici presso le seguenti istituzioni:
- Fundaçao Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceição SA
- Dipartimento della Salute dello Stato di São Paulo
- Istituto di Ricerca Clinica Evandro Chagas/Fiocruz
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Chi può usare Cabotegravir?
L'uso di cabotegravir, come qualsiasi altro medicinale, deve essere considerato caso per caso, tenendo conto del rapporto rischio-beneficio per ciascun paziente. Pertanto, l'utilizzo di questo medicinale deve avvenire sotto supervisione medica e con prescrizione medica.
Prima di somministrare qualsiasi trattamento PrEP, deve essere esclusa qualsiasi precedente diagnosi clinica e di laboratorio di infezione da HIV.
Il Cabotegravir è già disponibile sul mercato?
Sebbene ANVISA abbia concesso la registrazione di Apretude® (farmaco per la prevenzione dell'HIV), è comunque essenziale che la Camera di Regolamentazione del Mercato dei Medicinali brasiliana (CMED) approvi il prezzo del medicinale prima che possa essere distribuito. Inoltre, deve essere sottoposto all'esame della Commissione Nazionale per l'Incorporazione delle Tecnologie nel Sistema Sanitario Unificato (Conitec), affiliata al Ministero della Salute, per determinarne la disponibilità nel Sistema Único de Saúde (SUS).
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