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Il processo di registrazione dei principi attivi farmaceutici nelle Filippine è disciplinato dalla Philippine Food and Drug Administration (FDA) attraverso un quadro normativo strutturato, concepito per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei principi attivi farmaceutici destinati all'uso umano.
Le aziende farmaceutiche che intendono registrare principi attivi (API) nelle Filippine devono attenersi a FDA , agli standard del Dossier Tecnico Comune dell’ASEAN (ACTD) e agli obblighi post-approvazione prima che APIs essere commercializzati come materie prime nel Paese. Comprendere il percorso normativo, i requisiti documentali e le procedure di presentazione è essenziale per ottenere approvazioni efficienti e mantenere la conformità a lungo termine nel mercato farmaceutico filippino.
Procedura di registrazione delle API nelle Filippine
Di seguito è riportata una descrizione completa e dettagliata, fase per fase, del processo di registrazione dei principi attivi farmaceutici (API) nelle Filippine, basata rigorosamente sulle normative più recenti e sui documenti ufficiali della Food and Drug Administration (FDA) filippina:
Fase 1: Requisiti di ammissibilità e preparazione dei candidati
- Solo un produttore, un commerciante o un distributore (importatore/esportatore) di medicinali debitamente autorizzato, in possesso di una licenza di esercizio (LTO) valida rilasciata dalla FDA presentare una domanda di registrazione di principio attivo farmaceutico (API).
- APIs essere destinati alla commercializzazione come materie prime alle aziende farmaceutiche locali. La registrazione NON è richiesta se il principio attivo (API) viene importato o prodotto dal fabbricante del prodotto farmaceutico esclusivamente per la produzione interna (non per la vendita o la commercializzazione come materia prima).
Fase 2: Presentazione della domanda di registrazione
- La domanda deve essere presentata tramite il portale digitale eServices FDA(la presentazione cartacea sta per essere gradualmente eliminata a favore della digitalizzazione, nell'ambito delle iniziative di modernizzazione FDA).
- Il richiedente deve presentare una dichiarazione giurata che attesti la veridicità e l'esattezza di tutte le informazioni fornite.
Fase 3: Raccolta della documentazione richiesta
La documentazione tecnica deve essere redatta in conformità con FDA e, ove applicabile, con i principi armonizzati dell’ACTD, e comprende solitamente:
- Modulo di domanda integrato debitamente compilato (in formato Excel e PDF).
- Lettera di autorizzazione (se del caso).
- Certificato GMP valido per il produttore del principio attivo.
- Specifiche e metodi convalidati per il principio attivo (API), come prescritto da una farmacopea riconosciuta o giustificati con dati scientifici in caso di deviazioni o qualora la sostanza non sia riportata nella farmacopea.
- Certificato di analisi per ogni lotto di principio attivo.
- Descrizione del processo di produzione.
- Risultati dello studio sulla stabilità.
- Prova del pagamento delle tariffe previste.
Le aziende che preparano le domande devono assicurarsi che queste siano conformi ai requisiti FDA in materia di principi attivi (API) e alle aspettative regionali in materia di documentazione.
Fase 4: Consultazione preliminare alla presentazione (facoltativa)
- I richiedenti possono richiedere una consulenza preliminare alla FDA APIs complessi o innovativi APIs della presentazione formale della domanda.
Questo approccio potrebbe aiutare i richiedenti a colmare le lacune normative nelle prime fasi del processo di registrazione degli API nelle Filippine.
Fase 5: Presentazione e ricezione della domanda
- Al momento della presentazione, la domanda viene verificata per accertarne la completezza.
- Le domande incomplete vengono contrassegnate e i richiedenti ne vengono informati.
Fase 6: Valutazione e analisi
- La FDA la domanda per verificare la conformità normativa, la qualità del prodotto e il rispetto delle specifiche previste dalla farmacopea o di quelle interne debitamente giustificate.
- Eventuali ulteriori domande o richieste di chiarimenti potranno essere comunicate al candidato nel corso della valutazione.
Fase 7: Decisione definitiva e rilascio del certificato
- Una volta superata la valutazione, FDA i relativi documenti di autorizzazione in conformità con le normative vigenti in materia di materie prime farmaceutiche e APIs.
- La nuova API viene quindi inserita nel Registro FDA .
Fase 8: Obblighi successivi all'approvazione
- Qualsiasi nuova informazione che incida sul profilo rischio-beneficio dell’API deve essere segnalata FDA alla FDA .
- Su richiesta, potrebbe essere necessario presentare standard di riferimento a sostegno della validazione analitica.
Tempistiche e costi
- I tempi specifici e le tariffe vengono aggiornati regolarmente nella Carta FDA e tramite FDA . Si consiglia ai richiedenti di consultare l'ultima edizione all'indirizzo: fda
Note normative chiave
- APIs nelle Filippine devono essere conformi agli standard di qualità previsti dalle farmacopee riconosciute (USP, BP, EP, JP, ecc.).
- I requisiti di registrazione NON si applicano ai APIs esclusivamente per uso interno ai fini della produzione dei propri medicinali (non destinati alla vendita come principi attivi).
Conclusione
Il processo di registrazione delle API nelle Filippine richiede un'attenta pianificazione normativa, la preparazione di documentazione conforme e un coordinamento costante con FDA durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Dall'idoneità del richiedente e dalla preparazione del fascicolo alla valutazione, all'approvazione e agli obblighi post-commercializzazione, le aziende farmaceutiche devono garantire il rigoroso rispetto delle aspettative normative per evitare ritardi e mantenere la conformità.
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