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Mentre ci avviciniamo al panorama normativo del 2026, il sistema ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) continua a svolgere un ruolo fondamentale nell'accesso al mercato per i medicinali tradizionali e gli integratori alimentari in Indonesia.
La valutazione BPOM ASROT di 90 giorni è spesso considerata la tempistica standard per l'approvazione. Tuttavia, non è solo un semplice conteggio di giorni: è un processo normativo attivo influenzato da molteplici fattori, specialmente all'interno del più ampio processo di registrazione ASROT in Indonesia e del crescente passaggio ai dossier digitali.
Di seguito sono riportate 7 domande frequenti essenziali per aiutarti a comprendere meglio il processo, gestire le aspettative e migliorare la tua strategia di presentazione.
Valutazione BPOM ASROT di 90 giorni: Domande frequenti sulla tempistica chiave spiegate
1. La valutazione di 90 giorni si riferisce a giorni di calendario?
No. I “90 giorni” si riferiscono solo ai giorni lavorativi di BPOM.
I fine settimana, le festività pubbliche, i periodi di manutenzione del sistema, i periodi di chiusura di fine anno e, cosa più importante, il tempo impiegato per rispondere a una Richiesta di Informazioni (RFI/TAM) non sono inclusi nella tempistica di valutazione di 90 giorni di BPOM ASROT, che è una componente chiave della tempistica complessiva di BPOM ASROT in Indonesia.
2. Quando inizia il conteggio dei 90 giorni?
Il conteggio inizia solo dopo:
- La tua domanda supera lo screening amministrativo iniziale (pre-registrazione)
- Tutti i documenti richiesti sono stati caricati con successo nel sistema, e
- La tassa di registrazione (PNBP) è pagata e confermata
Il solo caricamento dei documenti non avvia la tempistica. Questo è un passaggio critico nel processo di registrazione ASROT in Indonesia, spesso trascurato dai richiedenti.
3. Cos'è un “blocco del conteggio” e perché avviene?
Un “blocco del conteggio” si verifica quando BPOM richiede un TAM (Tambahan Data) o un RFI.
A questo punto:
- La tempistica di 90 giorni si interrompe immediatamente
- Riprende solo dopo aver inviato le informazioni richieste tramite il portale ASROT, in linea con le linee guida per la presentazione del dossier ASROT
4. La tempistica è la stessa per le variazioni di prodotto?
No.
- Le variazioni maggiori richiedono tipicamente circa 30 giorni lavorativi
- Le variazioni minori o le notifiche sono più veloci, richiedendo generalmente 5-10 giorni lavorativi
Queste tempistiche sono influenzate anche dal quadro generale delle tempistiche BPOM ASROT in Indonesia.
5. La certificazione Halal influisce sulle tempistiche di valutazione?
Sì.
Se i prodotti hanno una dichiarazione Halal e la documentazione Halal è incompleta al momento della presentazione:
- Il conteggio della valutazione potrebbe essere interrotto
- La procedura riprende solo dopo che è stata fornita la documentazione valida
Questo requisito è strettamente legato ai requisiti di registrazione dei medicinali tradizionali BPOM, specialmente per gli integratori e i medicinali tradizionali.
6. Cosa succede se non rispondo a una RFI in tempo?
Se non rispondi entro il periodo di tempo stabilito (solitamente 40-60 giorni):
- La domanda verrà rifiutata (Ditolak)
- La tassa di registrazione viene persa
- È necessario ricominciare il processo dall'inizio
Risposte tempestive sono fondamentali per mantenere il progresso all'interno del ciclo di valutazione.
7. È possibile monitorare l'avanzamento della valutazione?
Sì.
La dashboard ASROT 2.1 consente di monitorare lo stato in tempo reale.
Tuttavia, si raccomanda di monitorare quotidianamente il “Detil Log”, poiché potrebbero sorgere domande tecniche critiche durante l'Evaluasi Tahap I del processo di registrazione ASROT.
Conclusione
La gestione della valutazione BPOM ASROT di 90 giorni nel 2026 richiede più della semplice presentazione di documenti: richiede precisione e coerenza nel vostro dossier digitale, in linea sia con le linee guida per la presentazione del dossier ASROT che con i requisiti di registrazione dei medicinali tradizionali BPOM.
Anche un piccolo errore può ritardare significativamente l'approvazione. Una revisione prima della presentazione può aiutare a garantire un processo di valutazione più fluido e veloce.
Contattate gli esperti normativi di Freyr per verificare il vostro dossier ASROT prima della presentazione e garantire un percorso di approvazione più fluido, veloce e con meno richieste.
