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Mentre ci avviciniamo al panorama normativo del 2026, il sistema ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) continua a svolgere un ruolo fondamentale nell'accesso al mercato per i medicinali tradizionali e gli integratori alimentari in Indonesia.
La valutazione BPOM ASROT di 90 giorni è spesso considerata la tempistica standard per l'approvazione. Tuttavia, non è solo un semplice conteggio di giorni: è un processo normativo attivo influenzato da molteplici fattori, specialmente all'interno del più ampio processo di registrazione ASROT in Indonesia e del crescente passaggio ai dossier digitali.
Di seguito sono riportate 7 domande frequenti essenziali per aiutarti a comprendere meglio il processo, gestire le aspettative e migliorare la tua strategia di presentazione.
Valutazione BPOM ASROT di 90 giorni: spiegazione delle domande frequenti sulle tempistiche principali
1. Il periodo di valutazione di 90 giorni si riferisce ai giorni di calendario?
No. I “90 giorni” si riferiscono esclusivamente ai giorni lavorativi della BPOM.
I fine settimana, i giorni festivi, i periodi di manutenzione del sistema, i periodi di chiusura di fine anno e, soprattutto, il tempo impiegato per rispondere a una richiesta di informazioni (RFI/TAM) non sono inclusi nel termine di valutazione di 90 giorni previsto dal BPOM ASROT, che costituisce una componente fondamentale del calendario complessivo del BPOM ASROT in Indonesia.
2. Quando inizia a decorrere il termine di 90 giorni?
Il conteggio inizia solo dopo che:
- La tua domanda ha superato la selezione amministrativa iniziale (pre-registrazione)
- Tutti i documenti richiesti sono stati caricati correttamente nel sistema, e
- La quota di iscrizione (PNBP) è stata versata e confermata
Il semplice caricamento dei documenti non fa partire il conteggio dei tempi. Si tratta di una fase fondamentale del processo di registrazione ASROT in Indonesia, spesso trascurata dai richiedenti.
3. Che cos’è un “Clock-Stop” e perché si verifica?
Si verifica un “Clock-Stop” quando la BPOM emette un TAM (Tambahan Data) o una RFI.
A questo punto:
- Il termine di 90 giorni viene immediatamente sospeso
- Il processo riprende solo dopo aver inviato le informazioni richieste tramite il portale ASROT, in conformità con le linee guida ASROT per la presentazione dei fascicoli
4. La tempistica è la stessa anche per le varianti del prodotto?
No.
- Le variazioni di entità rilevante richiedono in genere circa 30 giorni lavorativi
- Le modifiche o le comunicazioni di minore entità vengono evase più rapidamente, in genere entro 5–10 giorni lavorativi
Queste tempistiche sono influenzate anche dal quadro temporale più ampio previsto dall’ASROT del BPOM in Indonesia.
5. La certificazione halal influisce sui tempi di valutazione?
Sì.
Se i prodotti recano la dicitura “halal” e la documentazione relativa alla certificazione halal è incompleta al momento della presentazione della domanda:
- È possibile mettere in pausa il timer di valutazione
- L'elaborazione riprende solo dopo la presentazione di documentazione valida
Tale requisito è strettamente legato ai requisiti di registrazione della medicina tradizionale previsti dal BPOM, in particolare per gli integratori e i medicinali tradizionali.
6. Cosa succede se non rispondo in tempo a una richiesta di informazioni (RFI)?
Se non rispondi entro il termine stabilito (di solito 40–60 giorni):
- La tua domanda verrà respinta (Ditolak)
- La quota di iscrizione non è rimborsabile
- Devi ricominciare il processo dall'inizio
Le risposte tempestive sono fondamentali per garantire il corretto svolgimento del ciclo di valutazione.
7. Posso seguire l'andamento della valutazione?
Sì.
La dashboard di ASROT 2.1 consente di monitorare lo stato in tempo reale.
Si raccomanda tuttavia di controllare quotidianamente il “Detil Log”, poiché durante la Fase I di valutazione del processo di registrazione ASROT potrebbero sorgere questioni tecniche critiche.
Conclusione
Gestire la valutazione ASROT di 90 giorni prevista dal BPOM nel 2026 non si limita alla semplice presentazione dei documenti: richiede precisione e coerenza nel dossier digitale, in linea sia con le linee guida ASROT per la presentazione dei dossier sia con i requisiti del BPOM per la registrazione dei medicinali tradizionali.
Anche un piccolo errore può ritardare notevolmente l'approvazione. Effettuare una revisione prima dell'invio può contribuire a garantire un processo di valutazione più agevole e rapido.
Contatta gli esperti in materia normativa di Freyr per far verificare il tuo dossier ASROT prima della presentazione e garantire un iter di approvazione più agevole, rapido e con il minor numero possibile di richieste di chiarimenti.
