1 min di lettura
Per le aziende farmaceutiche che si apprestano ad entrare nel mercato giapponese, una delle domande più ricorrenti è se presentare un Documento Tecnico Comune (CTD) o un Documento Tecnico Comune elettronico (eCTD). Sebbene entrambi i formati contengano le stesse informazioni scientifiche e normative, le modalità di preparazione, presentazione e gestione del ciclo di vita differiscono in modo significativo.
Comprendere le aspettative PMDA è fondamentale per evitare ritardi nella presentazione delle domande e garantire la conformità normativa.
Comprendere il CTD e l’eCTD
Il CTD è il formato armonizzato a livello internazionale sviluppato nell'ambito del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH). Esso struttura le informazioni normative in cinque moduli che riguardano le informazioni amministrative, la qualità, gli studi non clinici e i dati clinici.
L'eCTD, tuttavia, è la versione elettronica del CTD. Segue un formato strutturato XML che consente alle autorità di regolamentazione di esaminare, monitorare e gestire digitalmente le richieste per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Sebbene il contenuto scientifico rimanga invariato, l’eCTD migliora notevolmente l’organizzazione dei documenti, la navigazione, il monitoraggio del ciclo di vita e la comunicazione normativa.
Quali sono PMDA ?
L'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) sostiene la presentazione elettronica delle domande e ha progressivamente potenziato il proprio sistema normativo digitale. Oggi, l'eCTD è il formato preferito per la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci, delle modifiche e delle attività relative al ciclo di vita dei prodotti, consentendo una revisione normativa e una gestione dei documenti più efficienti.
Le aziende che preparano le candidature per il Giappone devono assicurarsi che:
- Il contenuto del CTD è pienamente conforme ai PMDA .
- Il Modulo 1 è localizzato per il Giappone.
- La struttura dell'eCTD è conforme ai criteri PMDA .
- I collegamenti ipertestuali, i segnalibri, la denominazione dei file e gli standard di pubblicazione vengono verificati prima dell'invio.
- Le fasi del ciclo di vita vengono gestite in modo adeguato durante l'intero percorso normativo del prodotto.
- Difficoltà ricorrenti nelle procedure di presentazione delle domande in Giappone
- Molte aziende internazionali incontrano difficoltà non a causa dei dati scientifici, ma per quanto riguarda la preparazione della domanda di autorizzazione.
Tra i problemi più comuni figurano:
- Documentazione incompleta relativa al Modulo 1 specifico per il Giappone
- Errori di pubblicazione o di convalida dell'eCTD
- Gestione inadeguata del ciclo di vita dei documenti
- CMC incoerente
- Ritardi nelle risposte alle richieste PMDA
- Questi problemi possono comportare ulteriori cicli di revisione e tempi di approvazione più lunghi.
- In che modo Freyr Solutions le richieste provenienti dal Giappone
- Freyr Solutions le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a preparare dossier CTD ed eCTD conformi e pronti per la presentazione in Giappone.
- I nostri esperti in materia di normative giapponesi offrono:
- Conversione da CTD a eCTD e pubblicazione
- Localizzazione del Modulo 1 specifico per il Giappone
- Redazione dei dossier, controllo di qualità e convalida
- Strategia PMDA e supporto alla pubblicazione
- Gestione del ciclo di vita, variazioni, rinnovi e assistenza nella risposta alle richieste
Che siate un’azienda internazionale che si affaccia sul mercato giapponese o un produttore giapponese che sta espandendosi a livello internazionale, Freyr unisce la competenza normativa locale all’eccellenza operativa globale per aiutarvi ad accelerare le procedure di approvazione e ridurre i rischi normativi.
Un CTD ben preparato è solo il punto di partenza. Il successo delle domande presentate in Giappone dipende sempre più dalla pubblicazione, dalla convalida e dalla gestione del ciclo di vita dell’eCTD di alta qualità, in linea con PMDA .
Collaborate con Freyr Solutions per garantire che le vostre richieste di autorizzazione in Giappone siano accurate, conformi e pronte per la presentazione, dalla preparazione del fascicolo fino all’approvazione e oltre.
