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Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) a Singapore svolge un ruolo ben più cruciale di quanto molte aziende farmaceutiche inizialmente credano. Oltre a fungere da rappresentante locale presso l'Autorità per le Scienze della Salute (HSA) di Singapore, il MAH responsabile del mantenimento delle registrazioni dei prodotti, della gestione degli obblighi normativi, della supervisione delle responsabilità post-commercializzazione e della garanzia della conformità continua durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Per comprendere meglio come si concretizza questa responsabilità nella pratica, abbiamo incontrato l’esperto di normative di Singapore di Freyr per discutere dei malintesi più comuni, delle responsabilità principali e delle lezioni apprese nell’accompagnare le aziende che si affacciano sul mercato di Singapore.
Incontra l'esperto
Con oltre 20 anni di esperienza nei settori farmaceutico, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici, il nostro responsabile delle questioni normative a Singapore ha operato in mercati che spaziano dal Canada agli US, dall’Unione Europea al Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC), dall’Africa alla Comunità degli Stati Indipendenti (CIS), LATAM all’India e alla regione Asia-Pacifico (APAC).
Ha guidato end-to-end , redatto dossier CTD, gestito le variazioni successive all’approvazione e si è confrontato con le autorità sanitarie in alcuni dei contesti normativi più complessi al mondo. Per quanto riguarda Singapore, sa esattamente in quali ambiti le aziende agiscono nel modo giusto — e in quali invece no.
Allora, partiamo dalle basi: cos’è un MAH e perché è così importante a Singapore?
Mi viene posta spesso questa domanda — in genere da aziende che, pur essendo già a uno stadio più avanzato di quanto dovrebbero nei loro piani per Singapore, non conoscono la risposta. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è la società registrata a Singapore che detiene ufficialmente la registrazione del prodotto presso HSA . È questa società che presenta le domande, comunica con l’autorità competente e si assume la piena responsabilità legale del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) a Singapore è una società o un soggetto giuridico autorizzato dalla Health Sciences Authority (HSA) alla vendita di un prodotto farmaceutico. La nomina di un MAH obbligatoria per produttori stranieri produttori richiede una società registrata a livello locale.
Ciò che sorprende è quanto questo requisito sia assoluto. HSA ha a che fare con la vostra sede centrale in Germania né con il vostro stabilimento produttivo in India. Ha a che fare esclusivamente con la vostra entità di Singapore. Punto e basta.
Chi può ricoprire il MAH di titolare autorizzato ( MAH )?
Deve trattarsi di una società registrata a Singapore: non ci sono scappatoie. Detto questo, il titolare dell’autorizzazione MAH nominare rappresentanti autorizzati che si occupino di procedure specifiche per suo conto. Quindi, dal punto di vista operativo, la situazione non è così rigida come potrebbe sembrare. Tuttavia, il soggetto giuridico di riferimento deve sempre essere locale.
Di cosa è MAH titolare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH ) una volta che un prodotto è stato approvato?
Tutto. Lo dico sempre ai clienti: il MAH non si esaurisce con l’approvazione; è proprio lì che inizia.
Il titolare MAH responsabile del rispetto dei requisiti previsti dalla Registrazione dei prodotti terapeutici di Singapore (Therapeutic Product Registration Singapore) per l’intero ciclo di vita del prodotto, comprese le variazioni, i rinnovi, il monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione e gli obblighi di segnalazione alle autorità regolatorie. E se dovesse emergere qualsiasi elemento che influisca sulla sicurezza del prodotto o sul suo profilo rischio-beneficio, HSA esserne informata immediatamente. Non in un secondo momento.
Tutte le comunicazioni con HSA passare attraverso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH)?
Sì, proprio tutto. Lettere di impegno, rapporti sulla sicurezza, segnalazioni di difetti, notifiche di richiamo: il titolare MAH l’unico soggetto giuridico autorizzato a gestire ogni scambio ufficiale. Ho visto aziende cercare di gestire HSA in modo informale attraverso un team regionale che non era il MAH registrato. Ciò ha creato confusione, rallentato le risposte e fatto perdere tempo in una situazione in cui la tempestività era fondamentale. La struttura esiste per un motivo.
Caso di studio: registrazione di un portafoglio di 16 prodotti biologici presso HSA
Cliente: azienda farmaceutica con sede in India | Tipo di prodotto: prodotti biologici
Cosa stava cercando di fare il cliente?
Registrare 16 prodotti biologici in 40 dosaggi presso HSA di Singapore HSA un'impresa non da poco, data la complessità scientifica dei prodotti biologici e il rigore dei requisiti HSA.
Quali sono state le sfide più grandi?
Dimostrare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci biologici richiede un livello di documentazione che va ben oltre quello previsto per i farmaci convenzionali. Inoltre, i requisiti normativi relativi ai prodotti biologici possono variare notevolmente a seconda del tipo di prodotto, rendendo particolarmente difficile garantire l’uniformità in un ampio portafoglio di prodotti.
E Freyr, che c'entra?
Fin dall’inizio — valutazione di fattibilità, strategia normativa, analisi delle lacune nel dossier, pianificazione dello studio di equivalenza e presentazione completa alla HSA. Abbiamo poi continuato a partecipare attivamente alle modifiche successive alla registrazione e alle risposte HSA .
Cosa si è portato a casa il cliente?
Un processo di registrazione più snello e veloce, reso possibile da una domanda completa e ben preparata. Sono stati soddisfatti tutti i requisiti normativi di Singapore, mentre il monitoraggio strutturato delle tappe fondamentali ha garantito la trasparenza durante l’intero progetto: il cliente sapeva sempre esattamente a che punto si fosse arrivati.
La collaborazione con un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) con sede a Singapore ha consentito al cliente di garantire il quadro giuridico necessario per HSA e la piena libertà commerciale nella gestione dei distributori, come previsto HSA. Questa partnership ha fornito un’entità registrata a livello locale e conforme alle normative per quanto riguarda la responsabilità normativa, la farmacovigilanza e la protezione della proprietà intellettuale, senza la necessità di disporre di una sede fisica a Singapore.
Qualche consiglio finale per le aziende che intendono espandersi a Singapore?
Non considerate il MAH una semplice casella da spuntare. Le aziende che ottengono buoni risultati a Singapore sono quelle che lo considerano un rapporto: con HSA, con la propria entità locale e con l’intero ciclo di vita del proprio prodotto. Definite bene la struttura prima del lancio e in seguito dovrete dedicare molto meno tempo a risolvere problemi urgenti.
I rischi connessi alle licenze di proprietà dei distributori riguardano partnership vincolanti, licenze "in ostaggio" e priorità contrastanti. Pertanto, le aziende dovrebbero valutare e affidarsi a un fornitore MAH indipendente e di terze parti per la gestione delle licenze. Ciò garantisce flessibilità commerciale, protezione della proprietà intellettuale e conformità imparziale.
Conclusione
Le responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) a Singapore vanno ben oltre la registrazione del prodotto. Le aziende che considerano il MAH partner strategico MAH regolamentazione, piuttosto che un semplice rappresentante locale, sono generalmente in una posizione migliore per gestire la conformità, rispondere efficacemente ai HSA e garantire il successo a lungo termine sul mercato di Singapore. Definire correttamente la MAH prima del lancio può consentire di risparmiare tempo e impegno significativi, oltre a ridurre i rischi normativi nelle fasi successive del ciclo di vita del prodotto.
Per saperne di più su come Freyr può supportarvi nelle vostre esigenze normative a Singapore, compilate il modulo di contatto o scriveteci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.
