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Un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) di Singapore svolge un ruolo molto più critico di quanto molte aziende farmaceutiche inizialmente percepiscano. Oltre a fungere da rappresentante locale presso la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, il MAH è responsabile del mantenimento delle registrazioni dei prodotti, della gestione degli obblighi regolatori, della supervisione delle responsabilità post-commercializzazione e della garanzia della conformità continua per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Per comprendere meglio come questa responsabilità si manifesta nella pratica, abbiamo incontrato l'esperto regolatorio di Freyr a Singapore per discutere di comuni idee sbagliate, responsabilità chiave e lezioni apprese dal supporto alle aziende che entrano nel mercato di Singapore.
Conosci l'Esperto
Con oltre 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico, dei prodotti biologici e dei dispositivi medici, il nostro responsabile regolatorio di Singapore ha operato in mercati che si estendono a Canada, US, UE, GCC, Africa, CSI, LATAM, India e APAC.
Ha gestito registrazioni End-to-End, ha redatto dossier CTD, ha gestito variazioni post-approvazione e si è confrontato con le autorità sanitarie in alcuni degli ambienti regolatori più complessi del mondo. Per quanto riguarda Singapore, sa esattamente dove le aziende agiscono correttamente e dove sbagliano.
Quindi, iniziamo in modo semplice: cos'è un MAH e perché è così importante a Singapore?
Ricevo spesso questa domanda, spesso da aziende che sono più avanti del dovuto nei loro piani per Singapore senza conoscerne la risposta. Un Titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) è la società di Singapore registrata localmente che detiene ufficialmente la registrazione del vostro prodotto presso HSA Singapore. Presentano le domande, comunicano con l'autorità e si assumono la piena responsabilità legale del prodotto.
Il Titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) a Singapore è una società o entità legale autorizzata alla vendita di un prodotto farmaceutico dalla Health Sciences Authority (HSA). La nomina di un MAH è obbligatoria per i produttori stranieri e richiede una società registrata localmente.
Ciò che sorprende è l'assolutezza di questo requisito. HSA non si occupa della vostra sede centrale in Germania o del vostro sito di produzione in India. Si occupa della vostra entità di Singapore. Punto e basta.
Chi può assumere il ruolo di MAH?
Deve essere una società registrata a Singapore, non ci sono alternative. Detto questo, il MAH può nominare rappresentanti autorizzati per gestire procedure specifiche per suo conto. Quindi, non è così rigido a livello operativo come sembra. Ma il riferimento legale deve essere sempre locale.
Cosa detiene effettivamente il MAH una volta che un prodotto è approvato?
Tutto. Dico sempre ai clienti: il ruolo del MAH non finisce con l'approvazione; inizia lì.
Il MAH rimane responsabile del supporto ai requisiti di Registrazione dei Prodotti Terapeutici di Singapore per tutto il ciclo di vita del prodotto, incluse variazioni, rinnovi, monitoraggio della sicurezza post-commercializzazione e obblighi di segnalazione regolatoria. E se emerge qualcosa di nuovo che influisce sulla sicurezza o sul profilo beneficio-rischio del prodotto, HSA deve saperlo immediatamente. Non in un secondo momento.
Tutte le comunicazioni con HSA devono passare tramite il MAH?
Sì, tutte. Lettere di impegno, rapporti di sicurezza, avvisi di difetti, notifiche di richiamo: il MAH è l'unica entità legale per ogni scambio ufficiale. Ho visto aziende tentare di gestire le comunicazioni con HSA in modo informale tramite un team regionale che non era il MAH registrato. Ciò ha creato confusione, rallentato le risposte e fatto perdere tempo su questioni urgenti. La struttura esiste per un motivo.
Caso di Studio: Registrazione di un portafoglio di 16 prodotti biologici presso HSA
Cliente: azienda farmaceutica con sede in India I Tipo di prodotto: Biologici
Cosa stava cercando di fare il cliente?
Registrare 16 prodotti biologici in 40 dosaggi presso HSA di Singapore, un'impresa significativa data la complessità scientifica dei prodotti biologici e il rigore dei requisiti di HSA.
Quali sono state le sfide maggiori?
Dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci biologici richiede un livello di documentazione che va ben oltre i prodotti farmaceutici standard. Inoltre, i requisiti regolatori per i prodotti biologici possono variare considerevolmente tra i diversi tipi di prodotto, rendendo particolarmente difficile mantenere la coerenza in un ampio portafoglio.
Qual è stato il ruolo di Freyr?
Fin dall'inizio: valutazione di fattibilità, strategia regolatoria, analisi delle lacune del dossier, pianificazione degli studi di equivalenza e presentazione completa a HSA. Siamo poi rimasti attivamente coinvolti attraverso le variazioni post-registrazione e le risposte alle richieste di HSA.
Cosa ha ottenuto il cliente?
Un processo di registrazione più snello e rapido, guidato da una domanda completa e ben preparata. Sono stati soddisfatti tutti i requisiti di conformità regolatoria di Singapore, mentre un monitoraggio strutturato delle tappe fondamentali ha garantito la trasparenza per tutto il progetto: il cliente sapeva sempre esattamente a che punto si trovava.
La collaborazione con un Titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) di Singapore ha permesso al cliente di ottenere il quadro legale necessario per la registrazione presso HSA e la piena libertà commerciale di gestire i distributori come stabilito da HSA. Questa partnership ha fornito un'entità conforme registrata localmente per la responsabilità regolatoria, la farmacovigilanza e la protezione della proprietà intellettuale, senza la necessità di un ufficio fisico a Singapore.
Qualche considerazione finale per le aziende che intendono entrare nel mercato di Singapore?
Non considerate il MAH come una semplice formalità da spuntare. Le aziende che hanno successo a Singapore sono quelle che lo considerano una relazione — con HSA, con la loro entità locale, con l'intero ciclo di vita del loro prodotto. Organizzate correttamente la struttura prima del lancio e dedicherete molto meno tempo a risolvere problemi in seguito.
I rischi associati alle licenze di proprietà del distributore includono partnership vincolate, licenze "ostaggio" e priorità contrastanti. Pertanto, le aziende dovrebbero ricercare e assumere un fornitore di servizi MAH indipendente e terzo per detenere le licenze. Ciò garantisce flessibilità commerciale, protezione della proprietà intellettuale (IP) e conformità imparziale.
Conclusione
Le responsabilità del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) a Singapore vanno ben oltre la semplice registrazione del prodotto. Le aziende che considerano il MAH un partner regolatorio strategico, piuttosto che un semplice rappresentante locale, sono generalmente meglio posizionate per gestire la conformità, rispondere efficacemente ai requisiti di HSA e sostenere il successo a lungo termine nel mercato di Singapore. Impostare correttamente la struttura del MAH prima del lancio può far risparmiare tempo, sforzi e rischi regolatori significativi in fasi successive del ciclo di vita del prodotto.
Per saperne di più su come Freyr può supportare le vostre esigenze regolatorie a Singapore, compilate il modulo di contatto o scriveteci a sales@freyrsolutions.com.
