2 min di lettura
Il mercato farmaceutico sudafricano sta diventando sempre più attraente per produttori globali e l'autorità di regolamentazione del Paese sta lavorando alacremente per eliminare le lungaggini burocratiche che da tempo ostacolano il processo di approvazione.
L'Autorità sudafricana per la regolamentazione dei prodotti sanitari (SAHPRA) ha compiuto notevoli progressi nella riduzione degli arretrati normativi, introducendo al contempo tempi di revisione più rapidi e percorsi di approvazione più efficienti.
Per le aziende farmaceutiche che intendono entrare nel mercato sudafricano, ciò potrebbe significare un accesso più rapido al mercato, ma solo per quelle disposte a soddisfare le aspettative normative in continua evoluzione.
Perché è importante la riduzione dell’arretrato della SAHPRA
Per anni, la SAHPRA ha dovuto fare i conti con un ingente volume di domande in sospeso ereditate dal suo predecessore, il Medicines Control Council.
A un certo punto, l'autorità di regolamentazione si è trovata a dover gestire un arretrato di quasi 16.000 domande, tra cui:
- Nuove registrazioni
- Varianti
- Duplicati
- Diverse forme di dosaggio
Molte domande risalgono a diversi anni fa, causando notevoli ritardi ai produttori di entrare nel mercato sudafricano.
Per risolvere il problema, la SAHPRA ha introdotto una strategia strutturata per lo smaltimento dell'arretrato incentrata su:
- Dare priorità ai farmaci di prima necessità
- Eliminazione delle applicazioni obsolete
- Miglioramento dell'efficienza operativa
- Maggiore trasparenza
- Implementazione di sistemi digitali
Questi sforzi hanno migliorato notevolmente l'efficienza del processo di approvazione.
I tempi di revisione più rapidi stanno ridefinendo le procedure di approvazione
Secondo recenti aggiornamenti del settore, la SAHPRA sta mantenendo tempistiche di revisione più chiare per tutte le categorie di prodotti:
- Nuove sostanze chimiche: 360 giorni lavorativi
- Farmaci generici (con dati clinici): 360 giorni lavorativi
- Farmaci generici (senza dati clinici): 250 giorni lavorativi
- Prodotti biologici: 360 giorni lavorativi
- Biosimilari: 360 giorni lavorativi
Per le aziende farmaceutiche globali, ciò garantisce una maggiore prevedibilità nella pianificazione dei lanci.
Crescente attenzione alle recensioni basate sull'affidabilità
Uno dei cambiamenti più significativi introdotti dalla SAHPRA è il maggiore ricorso ai percorsi di affidamento, in cui l’autorità di regolamentazione si avvale delle approvazioni e delle valutazioni fornite da agenzie internazionali di fiducia.
Ciò contribuisce a ridurre le valutazioni duplicate, garantendo al contempo il rispetto degli standard di sicurezza dei prodotti.
Il percorso di revisione basato sull’affidabilità sta contribuendo a ridurre in modo significativo i tempi di approvazione rispetto alle revisioni complete. Le ricerche dimostrano che le revisioni abbreviate hanno ridotto i tempi di approvazione per determinati prodotti di oltre 100 giorni.
Ciò è particolarmente vantaggioso per le aziende i cui prodotti sono già stati approvati dalle autorità regolatorie di riferimento (RRA) riconosciute ai sensi delle linee guida di affidamento dell’Autorità sudafricana per la regolamentazione dei prodotti sanitari, quali:
- Therapeutic Goods Administration
- Swissmedic
- Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici
- Autorità per le scienze della salute
La trasformazione digitale sta migliorando l'efficienza
La SAHPRA sta inoltre investendo nella modernizzazione digitale per ridurre i ritardi amministrativi.
I punti salienti del suo piano strategico:
- Miglioramenti al monitoraggio delle candidature
- Invii digitali
- Processi di comunicazione più rapidi
- Riduzione delle inefficienze legate al lavoro manuale
Per le aziende che utilizzano ancora procedure di invio obsolete, sarà fondamentale adeguarsi rapidamente.
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche globali
Queste riforme offrono importanti opportunità per:
- produttori di farmaci generici
- Aziende farmaceutiche innovative
- Aziende produttrici di biosimilari
- Aziende produttrici di prodotti veterinari
- Aziende che si stanno espandendo in Africa
I vantaggi includono:
- Approvazioni più rapide
- Maggiore prevedibilità nella pianificazione
- Migliore accesso al mercato
- Minore incertezza legata al portafoglio ordini arretrato
Tuttavia, le aziende hanno ancora bisogno di solide strategie di presentazione delle domande per evitare ritardi.
Perché il supporto normativo è ancora importante
Nonostante le approvazioni siano più rapide, la complessità normativa rimane.
Le aziende potrebbero ancora trovarsi ad affrontare difficoltà legate a:
- Preparazione dei dossier
- Varianti
- Requisiti di conformità locali
- Formattazione dei contributi
- Comunicazione normativa
Collaborare con partner esperti in materia di normative può aiutare le aziende ad agire con maggiore rapidità, riducendo al contempo i rischi legati alla conformità.
State pensando di espandervi in Sudafrica? Contatta oggi stesso gli esperti di Freyr.
