,
3 min di lettura
Con il Decreto n. 1474 del 2023, che ha aggiornato il quadro normativo in materia di medicinali, la Colombia ha introdotto la validità a tempo indeterminato delle registrazioni sanitarie.
Questo cambiamento, volto a ottimizzare la gestione amministrativa e a rafforzare la disponibilità dei prodotti, ha eliminato l'obbligo di rinnovo periodico presso l'INVIMA.
Sebbene sia in vigore dal 2023, la sua attuazione richiede ancora alcuni adeguamenti nei processi normativi e di qualità per garantire un modello di sorveglianza e tracciabilità continua nei confronti dell'autorità sanitaria.
Principali implicazioni del nuovo quadro normativo
Il passaggio alla validità a tempo indeterminato non riduce gli obblighi del titolare: ne modifica la natura. La vigilanza è ora costante e preventiva, e le prove della conformità devono essere sempre disponibili.
Aspetti critici da considerare:
- Notifica di immissione in commercio: I titolari devono comunicare all'INVIMA eventuali interruzioni temporanee o cessazioni definitive.
- Ritiro temporaneo:da comunicare entro un termine massimo di 30 giorni di calendario.
- Dimissioni definitive:con un preavviso di almeno sei mesi.
- Gestione delle variazioni successive alla registrazione:qualsiasi modifica relativa alla composizione, al processo, al produttore o alla titolarità deve essere gestita secondo la procedura prevista: notifica standard, variazione automatica o autorizzazione preventiva, a seconda del livello di rischio.
- Audit e tracciabilità:i titolari devono disporre di sistemi interni che documentino ogni aggiornamento, in modo da poter dimostrare la conformità in occasione delle ispezioni dell'INVIMA.
Un modello di conformità permanente
Il Decreto n. 322 del 2023 ha rafforzato gli obblighi di comunicazione in caso di carenza di forniture e, insieme al Decreto n. 1474, ha consolidato un quadro di responsabilità normativa continua.
In questo contesto, il mantenimento dell'iscrizione nel registro dipende dalla capacità del titolare di dimostrare una conformità costante.
Per l'industria farmaceutica, ciò comporta il passaggio da un approccio reattivo — basato su aggiornamenti periodici — a uno strategicamente proattivo, che combini:
- Monitoraggio sistematico del portafoglio.
- Integrazione dei team normativi e di qualità.
- Aggiornamento costante delle procedure e della documentazione.
Cosa significa per l'industria farmaceutica
Il nuovo quadro normativo migliora l'efficienza, ma aumenta i requisiti tecnici e operativi.
La sfida non consiste più nel rinnovare la registrazione, bensì nel mantenerla valida, garantendo che ogni fase del ciclo di vita del prodotto sia conforme agli standard normativi.
In linea con le tendenze regionali volte alla semplificazione amministrativa e al rafforzamento della sorveglianza sanitaria, le aziende devono sviluppare una cultura di conformità attiva e gestire il proprio portafoglio con una visione a lungo termine.
Punti chiave per rafforzare la gestione normativa
- Rivedere le procedure di notifica e di modifica.
- Rafforzare la tracciabilità documentale e i controlli interni.
- Formare i team e monitorare il portafoglio attivo.
Verso una gestione normativa sostenibile
Il passaggio ai registri sanitari a tempo indeterminato ha segnato un passo avanti nella modernizzazione del quadro normativo colombiano, ma ha anche ridefinito la responsabilità delle imprese.
Il successo non dipende più da una procedura periodica, bensì dalla capacità di garantire la conformità tecnica e documentale nel tempo.
In questo contesto, le aziende che adotteranno un approccio strategico e preventivo saranno meglio preparate a garantire la continuità operativa sul mercato e a rafforzare la propria reputazione nei confronti dell'INVIMA e degli altri attori dell'ecosistema sanitario.
Noi di Freyr affianchiamo le aziende farmaceutiche nella gestione completa del ciclo di vita normativo, dall'ottenimento iniziale dell'autorizzazione fino al suo mantenimento nell'ambito dei regimi a validità indefinita.
Uniamo competenza normativa, supporto tecnico e conformità strategica per aiutare le aziende a interpretare il contesto normativo, adattarsi ai cambiamenti e trasformarli in vantaggi competitivi sostenibili.
Se la tua azienda desidera ottimizzare i propri processi normativi, rafforzare la propria documentazione o soddisfare i requisiti di sorveglianza continua in Colombia, Freyr può essere il tuo partner strategico ideale.
Contatta i nostri espertipervalutare il livello di maturità del tuo portafoglio e definire una strategia normativa su misura per la tua attività.
