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INVIMA ha lanciato un piano eccezionale per sbloccare migliaia di procedure normative in Colombia. Se la vostra azienda è in procinto di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, queste sono informazioni essenziali.
Sebbene non introduca modifiche normative immediate né stabilisca nuove tempistiche ufficiali, il piano segnala l'inizio di una transizione operativa: una fase volta a migliorare la reattività di INVIMA, ottimizzare i flussi di lavoro interni e ridurre gli arretrati.
Per le aziende farmaceutiche — sia locali che internazionali — questo rappresenta un'opportunità tattica per avanzare strategicamente, ottenere competitività e accelerare l'ingresso nel mercato.
Cosa significa questo piano per le aziende farmaceutiche?
Il Piano di Contingenza non sostituisce i regolamenti esistenti né ridefinisce le tempistiche di elaborazione. Tuttavia, la Risoluzione 2025010547 introduce misure concrete come:
- Riorganizzazione del personale tecnico
- Orario di lavoro prolungato
- Definizione delle priorità per le richieste arretrate
Queste azioni potrebbero portare a miglioramenti concreti per procedure che sono state in sospeso per mesi o addirittura anni.
QUAL È LA SITUAZIONE ATTUALE?
Colli di bottiglia persistenti.
La portata della sfida è chiara. Secondo l'Osservatorio delle Procedure INVIMA 2025, pubblicato nell'aprile 2025 dall'Associazione Nazionale degli Imprenditori della Colombia (ANDI), oltre 14.000 domande in sospeso sono attualmente in fase di revisione da parte della Direzione Farmaci e Prodotti Biologici di INVIMA. Di queste, circa 5.700 sono state presentate prima di novembre 2023 e fanno parte di un piano di evacuazione giudiziaria.
L'impatto sull'industria è evidente:
- 39% delle aziende affiliate alla Camera Farmaceutica di ANDI hanno riferito di aver interrotto i processi di reclutamento a causa di ritardi.
- 26% dei nuovi investimenti in Colombia sono stati posticipati nel 2024.
La mancanza di agilità normativa è diventata un ostacolo alla crescita, alla competitività e all'accesso tempestivo ai medicinali.
UNA STRATEGIA SU MISURA PER TE: COME FREYR SUPPORTA IL TUO PROCESSO
In questo panorama in evoluzione, collaborare con Freyr —un esperto globale con una profonda conoscenza regionale— può fare la differenza tra progredire o rimanere bloccati nella burocrazia. Ecco come possiamo supportarvi:
- Revisione completa del vostro attuale stato normativo e delle domande in sospeso
- Preparazione della documentazione tecnica e legale in linea con Decreto 334 del 2022.
- Strategie normative intelligenti per soddisfare i requisiti INVIMA in modo efficiente e senza interruzioni
- Progettazione di piani d'azione lungimiranti con una roadmap strategica
VERSO UN SISTEMA NORMATIVO PIÙ EFFICIENTE
Il nuovo Piano di Contingenza mira a far evolvere il modello normativo di INVIMA verso un approccio agile e basato sul rischio. Sebbene la sua implementazione sarà progressiva, si prevede che ridurrà i tempi di risposta e li allineerà con i benchmark normativi esistenti.
La tabella seguente mostra le tempistiche standard che INVIMA intende raggiungere. Questi dati non devono essere confrontati con i tempi di risposta attuali (che in molti casi superano i 400 giorni), ma servono piuttosto come riferimento per il potenziale impatto di un'implementazione riuscita.
Tipo di domanda | Tempistica prevista (per regolamento) |
|---|---|
Nuova autorizzazione all'immissione in commercio | Fino a 180 giorni di calendario |
Modifiche minori (a basso rischio) | 1 mese (attuazione immediata + preavviso) |
Modifiche moderate | Fino a 3 mesi |
Modifiche importanti | Fino a 6 mesi |
Aggiornamenti su sicurezza/efficacia | Fino a 10 mesi |
QUAL È IL PROSSIMO PASSO?
È importante capire che il Piano di Contingenza di INVIMA è un'opportunità, non una garanzia immediata. Ci stiamo avvicinando a una fase di implementazione graduale incentrata sulla semplificazione dei processi e sull'adeguamento ai livelli di rischio, ma ciò richiederà tempo, cambiamenti interni e collaborazione tra i vari settori.
Freyr offre supporto strategico per aiutarvi a sfruttare appieno opportunità come questa, con una profonda esperienza nell'ambiente normativo colombiano e un comprovato successo internazionale in oltre 120 Paesi.
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