INTELLIGENCE NORMATIVA NEI MERCATI EMERGENTI

I mercati emergenti in Asia Pacifico, America Latina ed Europa Orientale sono località sempre più importanti per lo sviluppo di farmaci, poiché gli sponsor perseguono programmi multinazionali per ottenere l'accesso a popolazioni di pazienti appropriate. E l'intelligence normativa gioca un ruolo cruciale nello sviluppo dei farmaci e nella strategia normativa.

Prima di approfondire il ruolo dell' regulatory intelligence nel settore farmaceutico, facciamo una breve introduzione alla RI.

Che cos'è l'intelligence regolatoria?

Il termine è stato coniato da Tony Cartwright nel 2000 durante una conferenza tenutasi a Londra sulla Strategia Normativa Globale.

Come proposto dalla Drug Information Association (DIA), la seguente definizione.

|”L'atto di raccogliere e analizzare informazioni normative pubblicamente disponibili. Questo include la comunicazione delle implicazioni di tali informazioni e il monitoraggio dell'attuale contesto normativo per individuare opportunità di influenzare future normative, linee guida, politiche e legislazioni.”|

Come per i Gruppi di Rete di Intelligence Normativa (RINGs)

|”L'intelligence normativa è l'atto di elaborare informazioni e dati mirati da più fonti, analizzare i dati nel loro contesto rilevante e generare un output significativo – ad esempio, delineando rischi e opportunità – per la strategia normativa. Il processo è guidato dalle esigenze aziendali e collegato a decisioni e azioni.”|

In termini semplici, RI si riferisce alla supervisione dell'uso dei medicinali trattati secondo determinate regole e regolamenti.

Sebbene la definizione di un insieme di regole sia uno dei componenti principali dell'RI, molti professionisti della regolamentazione lo scambiano per sinonimo di processo di intelligence normativa. Tuttavia, l'RI è molto più che la semplice raccolta di informazioni e la definizione di regole.

Come ho già menzionato sopra, c'è molto di più nell'intelligence normativa che la semplice progettazione delle ultime normative e linee guida; ecco alcuni altri ruoli rilevanti che incorporano -

• Precedente normativo
• Pratiche del settore
• Pareri delle agenzie regolatorie
• Informazioni sui concorrenti

Questi aspetti aiutano ulteriormente le agenzie di affari regolatori a sviluppare strategie normative di successo.

Che tipo di informazioni devono essere considerate per i Regulatory Intelligence Services?

Il tipo di informazione più ovvio che viene in mente è l'informazione pubblicata ben scritta e ampiamente disponibile sui principali siti web come EMA e FDA.

Di seguito sono riportate alcune delle probabili fonti di informazione che forniscono informazioni rilevanti su RI

• Siti web delle agenzie regolatorie
• Riviste professionali
• Risultati della ricerca
• Corsi di formazione
• Storia aziendale
• Curriculum professionale personale
• Conferenze e seminari
• Informazioni sui prodotti dei concorrenti

Ruolo dell'intelligence normativa nel settore farmaceutico

L'intelligence normativa, sviluppata circa 15 anni fa nel campo biofarmaceutico, è ora diventata un ramo relativamente nuovo degli affari regolatori a livello globale.

La RI è progettata per gestire i processi regolatori che coinvolgono ulteriormente lo sviluppo e la procedura di approvazione dei farmaci. Inoltre, i verdetti storici delle agenzie regolatorie sono anche considerati una lente per potenziali decisioni future. Il ruolo della regulatory intelligence contribuisce ai dettagli di ogni azienda biofarmaceutica, consentendo ai team di affari regolatori di fornire presentazioni della massima qualità ai mercati.

Intelligence Normativa nei mercati emergenti

Grazie all'aiuto fornito ai team RA nel presentare dossier di alta qualità alle agenzie, gli sponsor ora considerano questa un'eccellente opportunità per ottimizzare i tempi complessivi di sviluppo e raggiungere gli obiettivi di registrazione.

D'altra parte, le aziende che attualmente soffrono la stagnazione dei mercati maturi, le scadenze dei brevetti e l'aumento degli ostacoli normativi trovano nei mercati emergenti un terreno fertile.

L'aspetto positivo

I mercati si trovano ora di fronte a un'enorme popolazione che li espone a una crescente prosperità e a una maggiore longevità con facilità.

I mercati emergenti, definiti la Terra Promessa, rappresenteranno un terzo del mercato farmaceutico globale entro il 2016.

I mercati emergenti coinvolgono i seguenti tre cluster principali

1. Le economie BRICMT (quelle di Brasile, Russia, India, Cina, Messico e Turchia)
2. Paesi di secondo livello come le nazioni del Sud-est asiatico
3. Finalmente Africa

Come funziona la RI

Ora è responsabilità delle aziende interessate bilanciare le loro competenze globali con approcci personalizzati per le funzioni di intelligence normativa in questi mercati emergenti.

Per unirsi alla corsa al successo, sempre più aziende stanno sperimentando, oltre a presentare domande di commercializzazione a livello globale. Di conseguenza, la necessità di mantenere allineate le informazioni normative a livello mondiale è aumentata notevolmente. Questo perché anche un minimo cambiamento nel panorama generale può alterare la strategia normativa globale.

Per garantire un flusso regolare, i professionisti dell'intelligence normativa definiscono i requisiti per la conduzione di studi clinici a livello globale, le specifiche di produzione e il personale guida, rispondendo a domande normative strategiche e presentando domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

Il processo di intelligence normativa deve essere progettato per definire strategie commerciali orientate al mercato ed efficaci per ogni segmento di mercato. Ciò salverà ulteriormente le aziende farmaceutiche da perdite in termini di entrate e dinamismo commerciale.

L'ambito dell'intelligence normativa

Al fine di aiutare i professionisti amatoriali a essere al corrente del know-how di regulatory intelligence nell'industria farmaceutica, molti accademici online offrono seminari dal vivo, tutorial e pubblicano riviste professionali ricche delle ultime informazioni e modus operandi.

Gli obiettivi di apprendimento dell'intelligence normativa comprendono i seguenti ambiti -

• Fonti per le informazioni normative
• Supervisione del panorama normativo, ossia periodica vs. continua
• Ricerca di risposte alle domande normative utilizzando un database RI e altre fonti pertinenti
• Discussioni su come analizzare, riassumere, integrare, implementare e presentare la RI

Cosa dovrebbero sapere coloro che sono all'inizio riguardo al processo di intelligence normativa nei mercati emergenti?

I principianti dovrebbero prima cercare di comprendere cosa sta succedendo nel mondo farmaceutico normativo e le misure per evitare insidie normative. Per questo, devono esaminare a fondo l'ambiente normativo. Solo dopo aver compreso i prodotti in fase di sviluppo e quelli lanciati con successo sul mercato, i produttori inesperti possono garantire un regolare svolgimento del proprio sviluppo di farmaci.

La conoscenza dei più recenti requisiti normativi, di alcune tendenze normative e una corretta analisi di mercato a livello globale svolge un ruolo cruciale nello sviluppo di successo dei farmaci da parte di qualsiasi azienda farmaceutica.

Ecco alcuni altri fattori da considerare -

• Valutare i rischi del vostro prodotto
• Analizzare perché altri hanno fallito
• Comprendere il motivo per cui il loro processo di approvazione ha subito un ritardo rispetto alle aspettative
• Individuare potenziali ostacoli normativi e impostare di conseguenza il proprio programma di sviluppo.

Anche se i mercati emergenti sono ora considerati un terreno fertile, a meno che le aziende non rispettino i fattori sopra menzionati, gli ostacoli normativi non possono essere completamente evitati.

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Speriamo che questo articolo vi sia stato utile!