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Le Autorità Sanitarie di tutto il mondo stanno avviando vari programmi per rafforzare la segnalazione quotidiana degli Eventi Avversi da Farmaci (ADE) relativi ai nuovi medicinali prescritti. Un Evento Avverso da Farmaci (ADE) può essere definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso di un medicinale. La sicurezza e l'efficacia dei nuovi medicinali prescritti sono solitamente determinate sulla base di studi clinici. E poiché gli studi clinici sono soggetti a un numero limitato di partecipanti, è altamente possibile che un nuovo effetto collaterale – un ADE – venga identificato quando una popolazione più ampia utilizza questi farmaci. Mentre alcuni ADE possono essere minori, altri possono essere fatali, ed è quindi cruciale segnalarli.
Il sistema del triangolo nero è un'iniziativa della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana che offre a professionisti e pazienti un mezzo semplice per identificare alcuni tipi di nuovi medicinali soggetti a prescrizione o quelli utilizzati in modi significativamente diversi, migliorando così l'attuale basso livello di segnalazioni di ADE.
Nell'ambito di questo programma, viene fornito un elenco di medicinali che presentano un triangolo nero inciso su di essi, indicando che sono soggetti a monitoraggio aggiuntivo. Il simbolo del triangolo nero e il testo di accompagnamento appariranno sulle Informazioni sul Prodotto (PI) e sulle Informazioni per il Consumatore sui Medicinali (CMI) dei prodotti inclusi nel programma.
Il sistema del triangolo nero è stato avviato a gennaio 2018 per incoraggiare i professionisti sanitari e i consumatori a segnalare eventuali reazioni avverse osservate con i medicinali.
Prima dell'inizio del programma, la TGA ha condotto un'analisi delle serie temporali con regressione segmentata per analizzare la quantità di segnalazioni di ADE prima e dopo il programma per un anno. L'analisi ha mostrato un aumento di 0,41 segnalazioni per medicinale (IC 95%, 0,02-0,80, p = 0,039) dopo l'attuazione del programma.
Il sistema del triangolo nero si applica solo a determinati medicinali soggetti a prescrizione e non significa che il medicinale non sia sicuro. In base ai criteri forniti dalla TGA, uno sponsor dovrebbe menzionare nella domanda che il farmaco deve essere incluso nel sistema.
Questo schema facilita la TGA nel monitoraggio post-commercializzazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci in circolazione nel mercato australiano. I rapporti ADE aiutano la TGA ad analizzare le prestazioni e le caratteristiche di un nuovo farmaco e a identificare una potenziale minaccia emergente.
È necessario che produttori farmaceutici produttori piena conoscenza delle normative della TGA per produttori presentare domanda di adesione al programma. Per saperne di più sul funzionamento dell'Autorità sanitaria australiana e sulle registrazioni dei farmaci, Reach un esperto per consulenze e soluzioni in materia di regolamentazione; tenetevi informati e assicuratevi di essere sempre conformi alle normative.
