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Il Vietnam sta rapidamente diventando uno dei mercati farmaceutici più attraenti del Sud-est asiatico, e le autorità di regolamentazione si stanno assicurando che il sistema di approvazione si evolva con tale crescita.
Nell'aprile 2026, il Ministero della Salute del Vietnam ha annunciato modifiche al suo quadro normativo per la registrazione dei farmaci al fine di velocizzare le approvazioni, migliorare la trasparenza e promuovere la trasformazione digitale nelle richieste di registrazione farmaceutica. Questi cambiamenti potrebbero influenzare in modo significativo il modo in cui le aziende farmaceutiche globali registrano i prodotti in Vietnam.
Per le aziende che pianificano l'espansione del mercato nel Sud-est asiatico, questa è un'opportunità importante, ma solo se si adattano rapidamente.
Perché il Vietnam sta aggiornando le norme sulla registrazione dei farmaci
Il Vietnam ha affrontato una crescente pressione per accelerare l'accesso ai farmaci, riducendo al contempo i colli di bottiglia nella registrazione.
Per affrontare questo, il Ministero della Salute sta rivedendo le disposizioni della Circolare n. 12/2025/TT-BYT, che attualmente disciplina la registrazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per farmaci e materie prime farmaceutiche.
Le ultime modifiche mirano a:
- Semplificare i requisiti di registrazione
- Migliorare la trasparenza
- Aumentare la digitalizzazione nella revisione dei dossier
- Ridurre i ritardi nelle approvazioni
- Allineare il Vietnam agli standard normativi globali
Ciò segnala la più ampia spinta del Vietnam a modernizzare il suo ecosistema normativo farmaceutico.
Cambiamenti chiave che le aziende farmaceutiche dovrebbero monitorare
Requisiti più semplici per il Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP)
In precedenza, le aziende spesso affrontavano ostacoli documentali durante la presentazione.
Nell'ambito delle recenti riforme:
- Potrebbe essere richiesto un solo CPP
- I CPP rilasciati da autorità di regolamentazione riconosciute potrebbero essere accettati
- I requisiti di documentazione stanno diventando meno onerosi
Ciò potrebbe contribuire a ridurre i ritardi per i produttori internazionali.
Maggiore utilizzo di approvazioni da parte delle autorità di riferimento
Il Vietnam riconosce sempre più le approvazioni delle principali agenzie regolatorie, come:
- Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency)
- US Food and Drug Administration
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone)
Ciò potrebbe consentire approvazioni più rapide per i prodotti già approvati nei principali mercati globali.
Maggiore attenzione alle presentazioni digitali
Le autorità regolatorie vietnamite promuovono attivamente la trasformazione digitale attraverso:
- Orientandosi verso le presentazioni elettroniche
- Migliorando il monitoraggio online dei dossier
- Semplificando le revisioni regolatorie
Per le aziende che si affidano ancora a processi manuali, questo cambiamento potrebbe richiedere adeguamenti operativi.
Tempistiche di revisione più rapide
Le recenti riforme sono volte a ridurre i tempi di approvazione sia per i farmaci nazionali che per quelli importati.
Le approvazioni dei farmaci importati potrebbero procedere in modo significativamente più rapido quando i dossier sono completi e conformi ai requisiti.
Ciò crea opportunità di mercato più rapide, ma lascia meno spazio per errori nelle presentazioni.
Aspettative di conformità più rigorose
Sebbene le approvazioni possano diventare più rapide, le autorità regolatorie stanno anche rafforzando il controllo su:
- Documentazione di produzione
- Dati sulla stabilità
- Conformità di qualità
- Tracciabilità del prodotto
L'Amministrazione Farmaceutica del Vietnam sta chiaramente bilanciando la velocità con una supervisione più rigorosa.
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche globali
Queste riforme creano opportunità significative per:
- Produttori farmaceutici
- Aziende biotecnologiche
- Aziende di farmaci generici
- produttori di API
- Aziende che si espandono nei mercati ASEAN
Ma il successo dipenderà da:
- Preparazione solida del dossier
- Maggiore prontezza alla presentazione
- Competenza normativa locale
- Supporto continuo alla conformità
Le aziende che non si adattano potrebbero affrontare ritardi nell'approvazione, nonostante gli sforzi del Vietnam per snellire i processi.
Perché il supporto normativo locale è importante
L'ambiente normativo in evoluzione del Vietnam può essere impegnativo per i produttori stranieri che non hanno familiarità con i requisiti locali.
Un partner normativo locale solido può aiutare le aziende a:
- Preparare dossier conformi
- Gestire le presentazioni
- Gestire la comunicazione con le autorità
- Ridurre i ritardi nelle approvazioni
- Mantenere la conformità post-approvazione
Mentre il Vietnam accelera le riforme normative, l'esperienza locale diventerà un vantaggio competitivo.
Come Freyr può essere d'aiuto
Freyr supporta le aziende farmaceutiche con:
- Registrazione dei farmaci in Vietnam
- Strategia Regolatoria
- Pianificazione dell'ingresso nel mercato
- Mantenimento del ciclo di vita
- Conformità post-approvazione
Se il Vietnam fa parte della vostra strategia di crescita nell'ASEAN, ora è il momento di prepararsi.
