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Il Vietnam sta rapidamente diventando uno dei mercati farmaceutici più interessanti del Sud-Est asiatico e le autorità di regolamentazione stanno facendo in modo che il sistema di approvazione si adegui a tale crescita.
Nell'aprile 2026, il Ministero della Salute del Vietnam ha annunciato alcune modifiche al proprio quadro normativo in materia di registrazione dei farmaci, con l'obiettivo di accelerare le procedure di approvazione, migliorare la trasparenza e promuovere la trasformazione digitale nelle procedure di presentazione delle domande nel settore farmaceutico. Tali modifiche potrebbero avere un impatto significativo sulle modalità con cui le aziende farmaceutiche globali registrano i propri prodotti in Vietnam.
Per le aziende che intendono espandersi nel mercato del Sud-Est asiatico, questa rappresenta un’opportunità importante, ma solo se sapranno adattarsi rapidamente.
Perché il Vietnam sta aggiornando le norme sulla registrazione dei farmaci
Il Vietnam ha dovuto affrontare pressioni sempre più intense per accelerare l'accesso ai farmaci e ridurre al contempo le strozzature nel processo di registrazione.
Per ovviare a tale situazione, il Ministero della Salute sta rivedendo le disposizioni contenute nella Circolare n. 12/2025/TT-BYT, che attualmente disciplina la registrazione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali e materie prime farmaceutiche.
Le ultime modifiche mirano a:
- Semplificare i requisiti di registrazione
- Migliorare la trasparenza
- Potenziare la digitalizzazione nella revisione dei fascicoli
- Ridurre i ritardi nelle approvazioni
- Allineare il Vietnam agli standard normativi globali
Ciò testimonia l'impegno più ampio del Vietnam a modernizzare il proprio sistema normativo in materia farmaceutica.
Principali cambiamenti che le aziende farmaceutiche dovrebbero tenere d’occhio
Requisiti semplificati per il certificato di prodotto farmaceutico (CPP)
In passato, le aziende si trovavano spesso a dover affrontare ostacoli di natura amministrativa durante la presentazione delle pratiche.
In base alle recenti riforme:
- Potrebbe essere richiesto un solo CPP
- Possono essere accettati i CPP rilasciati da autorità di regolamentazione riconosciute
- I requisiti in materia di documentazione stanno diventando meno onerosi
Ciò potrebbe contribuire a ridurre i ritardi per produttori internazionali.
Maggiore ricorso alle approvazioni da parte delle autorità di riferimento
Il Vietnam sta ottenendo sempre più il riconoscimento delle autorizzazioni rilasciate dalle principali agenzie di regolamentazione, quali:
- Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency)
- Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA)
- Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (Giappone)
Ciò potrebbe consentire un’approvazione più rapida dei prodotti già autorizzati nei principali mercati mondiali.
Maggiore attenzione alle richieste in formato digitale
Le autorità di regolamentazione vietnamite stanno promuovendo attivamente la trasformazione digitale attraverso:
- Verso l'invio elettronico delle richieste
- Miglioramento del monitoraggio dei fascicoli online
- Semplificazione delle revisioni normative
Per le aziende che continuano ad affidarsi a processi manuali, questo cambiamento potrebbe richiedere alcuni adeguamenti operativi.
Tempi di revisione più rapidi
Le recenti riforme mirano a ridurre i tempi di approvazione sia per i farmaci nazionali che per quelli importati.
Le autorizzazioni relative ai farmaci importati potrebbero essere concesse molto più rapidamente se i fascicoli fossero completi e conformi ai requisiti.
Ciò crea opportunità di mercato più rapide, ma lascia meno margine di errore nella compilazione dei moduli.
Maggiori aspettative in materia di conformità
Sebbene i tempi di approvazione possano diventare più rapidi, le autorità di regolamentazione stanno anche rafforzando i controlli in merito a:
- Documentazione di produzione
- Dati sulla stabilità
- Conformità alla qualità
- Tracciabilità del prodotto
L'Agenzia per i medicinali del Vietnam sta chiaramente cercando di trovare un equilibrio tra rapidità e maggiore controllo.
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche globali
Queste riforme offrono notevoli opportunità per:
- Produttori farmaceutici
- Aziende biotecnologiche
- Aziende produttrici di farmaci generici
- API produttori
- Aziende che si stanno espandendo nei mercati dell'ASEAN
Ma il successo dipenderà da:
- Preparazione accurata del dossier
- Maggiore rapidità nella preparazione dei documenti da presentare
- Competenza in materia di normative locali
- Assistenza continua in materia di conformità
Le aziende che non riescono ad adattarsi potrebbero andare incontro a ritardi nelle autorizzazioni, nonostante gli sforzi del Vietnam volti a snellire le procedure.
Perché è importante il supporto normativo a livello locale
Il contesto normativo in continua evoluzione del Vietnam può rappresentare una sfida per produttori stranieri produttori con i requisiti locali.
Un partner locale solido nel campo della regolamentazione può aiutare le aziende a:
- Preparare fascicoli conformi
- Gestisci gli invii
- Gestire la comunicazione con le autorità
- Ridurre i ritardi nelle approvazioni
- Garantire la conformità dopo l'approvazione
Man mano che il Vietnam accelera le riforme normative, le competenze locali diventeranno un vantaggio competitivo.
Come Freyr può essere d'aiuto
Freyr supporta le aziende farmaceutiche con:
- Registrazione dei farmaci in Vietnam
- Strategia Regolatoria
- Pianificazione dell'ingresso nel mercato
- Manutenzione durante il ciclo di vita
- Conformità post-approvazione
Se il Vietnam rientra nella vostra strategia di crescita nell’ambito dell’ASEAN, è ora il momento di prepararsi.
