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Il panorama normativo farmaceutico degli Emirati Arabi Uniti sta attraversando una delle trasformazioni più significative degli ultimi anni. Il governo ha ufficialmente trasferito una parte significativa delle responsabilità in materia di regolamentazione farmaceutica dal Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) all’Emirates Drug Establishment, una mossa che dovrebbe ridefinire le modalità con cui le aziende farmaceutiche registrano, immettono sul mercato e gestiscono i prodotti medicinali negli Emirati Arabi Uniti.
Per produttori farmaceutici, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (MAH), gli importatori e i team responsabili della conformità normativa, questo cambiamento segna l’inizio era nuova era una supervisione farmaceutica centralizzata, procedure più rapide e requisiti di conformità più rigorosi.
Perché gli Emirati Arabi Uniti stanno trasferendo le responsabilità normative?
Nel 2023 il governo degli Emirati Arabi Uniti ha istituito l’Emirates Drug Establishment come autorità federale specifica incaricata della regolamentazione dei prodotti farmaceutici e medici nel Paese.
Nel gennaio 2026, il Ministero della Salute e della Prevenzione ha annunciato ufficialmente il trasferimento di 44 servizi farmaceutici all’EDE nell’ambito di un’iniziativa più ampia volta a:
- Semplificare i processi normativi
- Ridurre i ritardi burocratici
- Migliorare l'esperienza del cliente
- Centralizzare il processo decisionale in ambito farmaceutico
- Rafforzare la governance nell'intero ecosistema sanitario
Questa iniziativa è inoltre in linea con il programma "Zero Government Bureaucracy" degli Emirati Arabi Uniti, che mira a migliorare l'efficienza operativa e ad accelerare l'erogazione dei servizi.
Quali servizi sono stati trasferiti all’EDE?
Il trasferimento ha un impatto significativo sulle attività normative relative al medicinale.
Registrazione e rinnovo dei prodotti
EDE ora anche all'estero:
- Registrazione dei prodotti farmaceutici convenzionali
- Registrazione dei prodotti farmaceutici destinati alla vendita al pubblico
- Rinnovo delle registrazioni dei prodotti
- Registrazione dei prodotti di origine naturale
- Registrazione dei produttori e rinnovi
Ciò rende EDE un punto di riferimento fondamentale per le aziende che intendono registrare un farmaco negli Emirati Arabi Uniti.
Approvazioni relative ai prezzi e alle variazioni di prezzo
Le aziende farmaceutiche devono ora collaborare con EDE per:
- Approvazioni relative ai prezzi dei farmaci
- Richieste di revisione dei prezzi
- Pubblicazione del listino prezzi
- Approvazioni relative alla fissazione controllata dei prezzi dei medicinali
Ciò incide direttamente sulla pianificazione dell'accesso al mercato e sui tempi di commercializzazione.
Controllo della farmacovigilanza
EDE gestisce ora funzioni chiave di farmacovigilanza quali:
- Approvazioni dei progetti fotovoltaici
- Approvazioni da parte dei responsabili del settore fotovoltaico
- requisiti in materia di segnalazione degli eventi avversi
Le aziende devono garantire che i propri sistemi di farmacovigilanza rimangano conformi ai requisiti aggiornati degli Emirati Arabi Uniti.
Autorizzazioni di importazione ed esportazione
EDE ora si occupa di:
- Autorizzazioni all'importazione di medicinali
- Autorizzazioni all'esportazione
- Autorizzazioni all'importazione di materie prime
- Autorizzazioni all'importazione di sostanze stupefacenti
- Certificati di svincolo delle spedizioni
Ciò è particolarmente importante per produttori globali produttori su catene di approvvigionamento transfrontaliere.
Controllo della produzione e delle licenze
Il cambiamento normativo comprende inoltre:
- Concessione delle autorizzazioni per gli stabilimenti farmaceutici
- Autorizzazioni relative al magazzino
- Licenze dei produttori
- Certificazioni GMP
- Conformità alla distribuzione
Ciò garantisce un controllo più rigoroso sulle aziende che gestiscono strutture locali negli Emirati Arabi Uniti.
Cosa rientra ancora nelle competenze del MOHAP?
Non tutti i servizi farmaceutici sono passati a EDE.
Il Ministero della Salute e della Prevenzione continua a gestire alcuni servizi relativi ai farmaci soggetti a prescrizione medica, tra cui:
- Ricettari per sostanze stupefacenti
- Autorizzazioni relative agli stupefacenti in ambito ospedaliero
- Approvazioni delle quote per le sostanze soggette a controllo
I team preposti alla regolamentazione devono comprendere chiaramente quale autorità si occupi di ciascun processo.
Cosa significa questo per le aziende farmaceutiche nel 2026?
Questo cambiamento normativo comporta sia opportunità che rischi.
Opportunità:
- Approvazioni più rapide
- Invio centralizzato
- Maggiore trasparenza normativa
- Flussi di lavoro digitali ottimizzati
Sfide:
- Comprendere le nuove responsabilità dell’autorità
- Adottare strategie di presentazione
- Gestire le nuove aspettative in materia di conformità
- Prevenire i ritardi nelle approvazioni durante i periodi di transizione
Le aziende che continuano a utilizzare percorsi MOHAP obsoleti potrebbero subire ritardi.
Come dovrebbero prepararsi le aziende?
Per garantire la conformità, le aziende farmaceutiche dovrebbero:
- Revisione di tutti i flussi di lavoro normativi degli Emirati Arabi Uniti
- Individuare quali servizi rientrano ora nell’ambito dell’EDE
- Aggiornare le strategie di invio
- Rafforzare la pianificazione della gestione del ciclo di vita
- Monitorare attentamente i prezzi e i requisiti relativi alla potenza nominale (PV)
Considerazioni finali
Gli Emirati Arabi Uniti si stanno affermando come polo farmaceutico sempre più importante grazie alla modernizzazione del quadro normativo. Il trasferimento di 44 servizi all’Emirates Drug Establishment segna una svolta a lungo termine verso una regolamentazione farmaceutica centralizzata e più rapida.
Le aziende che si adegueranno per prime saranno in una posizione migliore per ottenere approvazioni più rapide e un ingresso sul mercato più agevole.
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- Registrazione dei prodotti negli Emirati Arabi Uniti
- Assistenza per l'invio delle domande EDE
- approvazioni dei prezzi
- conformità in materia di farmacovigilanza
- gestione del ciclo di vita
- revisione dell'etichettatura
- pianificazione dell'accesso al mercato
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