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Sapevi che, secondo quanto riportato, ogni anno quasi 4.500 prodotti farmaceutici vengono ritirati dal mercato degli US? Negli ultimi mesi si è notato un aumento drastico del numero di ritiri. Per citarne alcuni, un importante produttore di medicinali ha recentemente ritirato 4.800 flaconi di farmaci per il trattamento dell'HIV dal mercato degli US a causa del mancato rispetto delle specifiche di dissoluzione; un'azienda farmaceutica con sede negli US si appresta a ritirare 80 lotti dei suoi medicinali per la pressione alta e l'insufficienza cardiaca a causa della presenza di ingredienti potenzialmente cancerogeni; a un'altra azienda farmaceutica è stato chiesto di ritirare 42 lotti di fiale iniettabili a causa di contaminazione. E l'elenco potrebbe continuare... grazie alle rigide normative delle autorità sanitarie (HA) globali.
Per immettere un farmaco sul mercato, le aziende devono sottoporsi a rigorosi accertamenti da parte delle autorità sanitarie per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Anche dopo l'immissione in commercio, l'autorità sanitaria monitora costantemente il prodotto per garantire che la sua efficacia non venga compromessa. In caso di anomalie, l'autorità sanitaria emette una richiesta di ritiro del prodotto. Nella maggior parte dei casi, se il produttore riceve un numero elevato di segnalazioni di problemi per un determinato articolo, procede volontariamente al ritiro del farmaco dal mercato ritenendolo non sicuro.
In generale, i ritiri dei farmaci sono suddivisi in tre categorie:
- Classe I – Ritiro di prodotti che possono rivelarsi fatali o causare gravi problemi di salute.
- Classe II – Ritiro di prodotti che possono causare problemi di salute temporanei o che non rappresentano una grave minaccia per la salute.
- Classe III – Ritiro di prodotti che non costituiscono una minaccia pericolosa ma non sono conformi alle normative dell'autorità sanitaria.
Perché i prodotti vengono ritirati?
I motivi di questi ritiri variano da errori di etichettatura a problemi più gravi, come l'uso di ingredienti nocivi, condizioni di produzione non sterili, etichettatura non corretta, difetti di rendimento e così via.
1. Natura pericolosa del farmaco
Spesso i rischi associati a un farmaco emergono solo dopo che questo è stato commercializzato. È allora che i produttori e le autorità sanitarie prendono coscienza della natura pericolosa del medicinale. Ad esempio, nel 2000, un gran numero di farmaci è stato ritirato dopo che era aumentato il rischio di emorragia cerebrale a causa della presenza di fenilpropanolamina (PPA). In tali casi, le agenzie richiedono il ritiro del farmaco dal mercato.
2. Ingredienti contaminati
A volte, il processo di produzione di un farmaco può esporlo alla contaminazione da parte di ingredienti indesiderati o nocivi che possono provocare reazioni nell'utente finale e rivelarsi un rischio per la salute. Nel novembre 2018, un farmaco per l'ipertensione è stato ritirato dalla Food and Drugs Administration (FDA) a causa di una contaminazione potenzialmente cancerogena.
3. Difetti di fabbricazione
Errori o difetti nel processo di produzione di un farmaco possono comprometterne la sicurezza e l'efficacia. Il motivo di un difetto del farmaco può variare dalla variabilità farmacologica tra i lotti di medicinali o tra farmaci generici e di marca, a una quantità errata di principio attivo o alla presenza di impurità. Se i produttori non si attengono alle linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) della rispettiva autorità sanitaria, potrebbe essergli richiesto di ritirare il prodotto.
4. Errori di etichettatura
L'etichettatura e il confezionamento di un farmaco fungono da guida per l'utente finale. Eventuali errori di etichettatura o messaggi fuorvianti possono portare a un'errata interpretazione da parte dei pazienti, causando di conseguenza una reazione avversa. Se viene riscontrato un errore nella confezione o nell'etichetta, o se queste non sono conformi alle normative dell'autorità sanitaria, viene disposto il ritiro. L'anno scorso una nota azienda farmaceutica ha dovuto ritirare un farmaco per la febbre destinato ai bambini a causa di istruzioni non corrispondenti.
Oltre a quanto già menzionato, potrebbero esserci molte ragioni nascoste per cui un farmaco, un dispositivo, un cosmetico o un integratore alimentare viene ritirato. Sebbene la maggior parte dei ritiri di farmaci sia il risultato di fattori minori, è necessario prevenirli. Prima che si verifichino danni gravi, è opportuno assicurarsi che non si renda necessario alcun ritiro. Valuta in anticipo tutte le possibili cause consultando un esperto di normative qualificato. Mantieni la conformità.
