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Introduzione
La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha intensificato notevolmente i controlli sulla conformità alle Good Manufacturing Practice (GMP). Con protocolli di valutazione più rigorosi, i produttori farmaceutici devono dimostrare sistemi di qualità solidi, documentazione GMP SAHPRA, conformità eQMS in Sudafrica e una preparazione completa agli audit in tutti i settori operativi. Di seguito sono riportati i cinque pilastri tecnici essenziali per le ispezioni GMP in Sudafrica secondo il quadro normativo SAHPRA.
Preparazione alle ispezioni – Quadro tecnico
1. Tipi di ispezione e fattori scatenanti
La SAHPRA conduce ispezioni pre-approvazione, di routine e mirate, con una pianificazione basata sul rischio del sito, sul tipo di prodotto e sulle informazioni post-commercializzazione. Sulla base della guida alle norme di buona fabbricazione per i medicinali in Sudafrica e delle pratiche di buona fabbricazione in Sudafrica, le ispezioni avvengono approssimativamente ogni 2-3 anni o in seguito a eventi legati alla qualità. La familiarità con le pratiche di buona fabbricazione in Sudafrica è fondamentale per un'efficace preparazione alle ispezioni SAHPRA.
2. Documentazione e controllo dei record
I produttori devono mantenere SOP convalidate, registri delle deviazioni e dei CAPA, registri di qualifica/taratura delle apparecchiature e fascicoli dei lotti, strutturati secondo PIC/S Annex 1 e la GMP Guideline v8 (2022) della SAHPRA. Disporre di una documentazione GMP strutturata per la SAHPRA è fondamentale, così come la formazione sulla documentazione GMP per i team regolatori.
3. Competenza e formazione del personale
Il personale deve seguire una formazione GMP specifica per il ruolo e le procedure delle SOP, oltre a mantenere aggiornati i registri di formazione. Una corretta procedura di formazione sulle SOP GMP assicura che gli ispettori siano soddisfatti delle qualifiche dei dipendenti. Spesso gli ispettori intervistano il personale per verificare la competenza operativa e la comprensione delle procedure.
4. Sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS)
È fondamentale implementare la conformità eQMS agli standard del Sudafrica che soddisfano i requisiti di 21 CFR Part 11 e WHO TRS No. 1019 Annex 5. Questi sistemi devono garantire un accesso sicuro agli utenti, tracciabilità completa delle modifiche, firme elettroniche e supportare le operazioni farmaceutiche GMP in Sudafrica.
Perché è importante
La non conformità può comportare azioni normative, che vanno dalla sospensione della licenza al ritiro dei prodotti o al divieto di importazione. Per i professionisti del settore regolatorio, la creazione di un sistema di qualità allineato con SAHPRA e PIC/S è essenziale per tutelare l'accesso al mercato e garantire la resilienza operativa a lungo termine.
Come trarne vantaggio
- Utilizza audit interni allineati ai criteri SAHPRA e alla Guida per gli ispettori sulle ispezioni che coinvolgono le GMP
- Implementa piattaforme eQMS complete di tracciabilità delle modifiche e approvazione elettronica
- Mantieni aggiornati Site Master Files, documentazione di processo e qualifiche delle apparecchiature
Preparati alle ispezioni SAHPRA con sicurezza. Il nostro team di esperti offre supporto mirato per gli audit, gestione della documentazione e soluzioni di formazione allineate ai requisiti tecnici della SAHPRA.
