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Il Canada si colloca al nono posto nel mondo per valore dei farmaci generici e ha raggiunto 5,8 miliardi di dollari di vendite a oggi nel 2022. Per rendere farmaci efficaci, sicuri e accessibili prontamente disponibili per i pazienti nel Paese, Health Canada, l'autorità sanitaria del Canada, sta avviando iniziative per migliorare l'accessibilità dei prodotti generici. Per la commercializzazione della versione generica di un farmaco precedentemente autorizzato dal Ministro della Salute, un produttore di farmaci deve fornire documenti che attestino che il farmaco generico è 'farmaceuticamente bioequivalente' al CRP tramite la sottomissione abbreviata di un nuovo farmaco (ANDS).
Nel corso degli anni, un ingrediente medicinale identico è stato un criterio fondamentale affinché un farmaco fosse considerato 'bioequivalente dal punto di vista farmaceutico' da Health Canada per l'approvazione come farmaco generico. Tuttavia, Health Canada ora prende in considerazione l'idoneità all'ANDS valutando se il farmaco sia un 'componente terapeuticamente attivo identico'. Ciò significa che i farmaci generici che sono idrati o solvati di un CRP possono ora qualificarsi per l'approvazione attraverso il percorso ANDS. Lo sponsor dovrebbe consultarsi in anticipo con Health Canada per comprendere l'elenco dei documenti richiesti prima di presentare le sottomissioni di farmaci generici.
Il percorso ANDS (Abbreviated New Drug Submission)
Il progetto di regolamento presentato da Health Canada aiuta i richiedenti a comprendere la differenza tra i principi attivi di un medicinale generico rispetto alla CRP. I produttori devono presentare l'ANDS del loro farmaco. L'ANDS depositata deve includere prove che dimostrino l'equivalenza farmaceutica del farmaco generico rispetto alla CRP. Il Ministro della Salute può chiedere ai produttori di fornire ulteriori informazioni sul farmaco generico riguardo alla sua sicurezza ed efficacia ogni volta che vi sia una differenza significativa tra un farmaco generico e la CRP corrispondente.
I richiedenti devono soddisfare i seguenti criteri stabiliti dai regolamenti sugli alimenti e i farmaci (FDR) prima di presentare un ANDS:
- Il nuovo farmaco è farmaceuticamente equivalente al CRP
- Il nuovo farmaco è bioequivalente al CRP
- La via di somministrazione del nuovo farmaco e del CRP è simile
- L'uso del nuovo farmaco e del CRP è simile
Dopo l'approvazione di Health Canada su queste richieste, i produttori riceveranno un Notice of Compliance (NOC).
Vantaggi del percorso ANDS: una situazione vantaggiosa per tutti
Quando un produttore farmaceutico riceve un NOC da Health Canada, si tratta di una chiara dichiarazione di equivalenza. Il percorso ANDS avvantaggia i richiedenti fornendo:
- Approvazione di farmaci generici che consentono ai pazienti di accedere a opzioni di trattamento sicure, efficaci e accessibili.
- Idoneità delle piccole imprese a presentare domanda per il deposito dell'ANDS per i loro farmaci.
- Allentamento delle normative relative a solvati, forme polimorfe e forme saline differenti rispetto al CRP.
Determinati farmaci che non sono chimicamente identici rispetto al CRP non sono idonei per la valutazione nel percorso ANDS. Tali differenze includono complessi diversi, clatrati, esteri e un enantiomero o miscele di enantiomeri.
Health Canada è ottimista riguardo a questa iniziativa e prevede da quattro a cinque sottomissioni in più attraverso il percorso ANDS rispetto al percorso NDS.
Le opportunità di mercato per i farmaci generici in Canada sono ampie e si prevede una crescita del 2,3% nel 2022. Ciò offre alle imprese farmaceutiche canadesi e internazionali e alle aziende più piccole la possibilità di espandere il loro business dei farmaci generici in Canada.
Per rispettare le normative redatte da Health Canada, è necessaria una corretta sottomissione ANDS che faciliti il processo di approvazione dei farmaci generici e ne acceleri quindi il time-to-market. Uno specialista regolatorio ben equipaggiato con i requisiti delle sottomissioni ANDS di Health Canada può aiutarti ad affrontare sfide critiche come l'identificazione delle carenze e l'accelerazione del processo di approvazione. Considera Freyr come tuo partner regolatorio e trai vantaggio dalla nostra esperienza in ANDS.
