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L'Agenzia brasiliana di vigilanza sanitaria (ANVISA) ha pubblicato la versione 01 del Manuale CADIFA per le procedure amministrative (MANUAL-F-ANVISA-01), introducendo importanti aggiornamenti per snellire la valutazione e la gestione dei dossier dei principi attivi (API). Questi cambiamenti mirano a migliorare i cambiamenti regolatori dei principi attivi di ANVISA, a ridurre le ridondanze e a facilitare la registrazione dei principi attivi e la presentazione dei relativi dossier in Brasile.
Perché questo aggiornamento è importante?
I principi attivi costituiscono la spina dorsale della produzione farmaceutica e la loro conformità regolatoria influisce direttamente su sicurezza, efficacia e disponibilità dei farmaci. Gli aggiornamenti del manuale ANVISA affrontano le sfide chiave del settore attraverso:
- Miglioramento della prevedibilità normativa per i produttori di principi attivi.
- Agevolando un ingresso più rapido sul mercato per i principi attivi conformi, a vantaggio delle aziende farmaceutiche e dei pazienti.
- Allineamento agli standard internazionali, per rendere il quadro normativo del Brasile più solido e riconosciuto a livello globale.
- Riduzione della duplicazione degli sforzi, consentendo ai produttori di sfruttare in modo efficiente la documentazione sui principi attivi precedentemente approvata.
Punti salienti dell'aggiornamento del manuale CADIFA di ANVISA
Il processo CADIFA aggiornato di ANVISA introduce diversi cambiamenti importanti volti a migliorare i processi regolatori attraverso progressi tecnologici e procedure semplificate. Questi aggiornamenti sono fondamentali per gli stakeholder del settore farmaceutico al fine di garantire la conformità e trarre vantaggio da una maggiore efficienza.
1. Requisito per i titolari di DIFA
I titolari di DIFA sono ora tenuti a presentare le informazioni di registro aggiornate tramite un modulo specifico. Questo cambiamento migliora l'accuratezza dei registri e accelera i tempi di elaborazione, un passaggio fondamentale per soddisfare i requisiti CADIFA per i principi attivi.
2. DIFA simile
- Scopo: consente ai titolari di DIFA di richiedere un CADIFA aggiuntivo per lo stesso API quando le modifiche non possono essere accolte all'interno del CADIFA esistente.
- Casi applicativi: applicabile in caso di processi produttivi alternativi, siti differenti o gradi di API diversi.
3. Utilizzo di un CADIFA da parte di un altro CADIFA
- Scopo: consente a una domanda di CADIFA secondario di fare riferimento a un CADIFA primario per il materiale di partenza o l'intermedio.
- Vantaggio: Riduce la ridondanza sfruttando le informazioni validate da un CADIFA esistente, allineandosi ai cambiamenti regolatori per i principi attivi in Brasile.
4. Nuove procedure di presentazione
Il manuale introduce la possibilità di richiedere ulteriori informazioni o correzioni dopo la presentazione. Questa modifica consente una maggiore flessibilità e reattività durante il processo di revisione.
5. Procedure di analisi ottimizzate
- Istruzione normativa (IN) n. 289/2024: questo processo si applica quando la qualità dell'API corrisponde a quella approvata da un'Autorità di regolamentazione estera equivalente (AREE).
- Vantaggio: Facilita approvazioni più rapide per i principi attivi riconosciuti da agenzie regolatorie globali di fiducia.
6. Modifica del titolare del CADIFA
- Applicabilità: riguarda operazioni societarie come scissioni, fusioni o acquisizioni che modificano la proprietà del CADIFA.
- Condizione: garantisce che le caratteristiche tecniche e sanitarie dell'API rimangano invariate durante il trasferimento.
7. Formato elettronico ed elaborazione semplificata
Il manuale sottolinea l'uso obbligatorio di strumenti elettronici per la presentazione e l'elaborazione, in linea con i moderni standard tecnologici. Inoltre, è stato inserito un nuovo capitolo sull'elaborazione semplificata, che delinea le formalità richieste per snellire le procedure.
8. Moduli e liste di controllo aggiornati
Per favorire la conformità e la presentazione di dossier strutturati, ANVISA ha introdotto nuovi moduli normativi, tra cui:
- Modulo di richiesta (FORM-635. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Modulo di registrazione (FORM-634. MANUAL-F-ANVISA-011)
- Lista di controllo (Allegato III dell'IN 289/2022)
- Modulo per la modifica del titolare del CADIFA
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