Il quadro normativo in evoluzione del Brasile per la registrazione dei prodotti biologici: aggiornamenti chiave di ANVISA

Introduzione

Il Brasile sta compiendo passi significativi verso la modernizzazione del suo quadro normativo per i prodotti biologici e i biosimilari. Nel 2024, l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria brasiliana (ANVISA) ha introdotto aggiornamenti cruciali che hanno gettato le basi per una supervisione più armonizzata e basata sulla scienza. Questi cambiamenti rappresentano un passo importante nell'agenda di modernizzazione continua di ANVISA, e gli operatori del settore delle scienze della vita dovrebbero rimanere informati man mano che l'implementazione procede.

2024: Rafforzamento delle basi normative

RDC 875/2024: Miglioramenti al percorso per i biosimilari

Pubblicata a maggio 2024, la RDC 875/2024 ha introdotto aggiornamenti al percorso di comparabilità per i biosimilari. La normativa consente:

• Esenzione da determinati studi non clinici e clinici comparativi quando scientificamente giustificato
• L'utilizzo di prodotti di riferimento internazionali approvati da Autorità Riconosciute Equivalenti (AREE) quando i comparatori locali non sono disponibili e poiché sono prodotti dagli stessi produttori del medicinale registrato nel paese o avendo condotto studi ponte se non è possibile dimostrare che i produttori sono gli stessi.
• Allineamento con le linee guida globali come quelle di WHO e ICH.

Questa norma è in vigore dal 17 giugno 2024.

RDC 876/2024 modificata dalla RDC 913/2024: Semplificazione dei requisiti post-registrazione

A giugno 2024, ANVISA ha modificato la RDC 413/2020 per semplificare i processi di modifica post-registrazione. Le modifiche principali includono:

• Definizioni più chiare delle variazioni maggiori e minori
• Requisiti di documentazione ridotti per categorie specifiche
• Tempistiche ridotte per la valutazione da parte di ANVISA delle variazioni successive all'approvazione

Questa norma è in vigore dal 3 giugno 2024. 

Nuovi codici di argomento introdotti

Nell'agosto 2024, ANVISA ha introdotto codici di argomento aggiornati per una classificazione e un monitoraggio più precisi dei prodotti biologici. Il sistema rivisto classifica le richieste in base al tipo di prodotto, tra cui:

• Anticorpi monoclonali
• Vaccini
• Proteine ricombinanti
• Sieri iperimmuni
• Derivati del sangue e probiotici

Priorità Regolatorie di ANVISA: Aree di Interesse Principali

L'Agenda Regolatoria di ANVISA pone un'enfasi significativa sulla modernizzazione e armonizzazione delle normative brasiliane sui prodotti biologici. Le seguenti aree sono state identificate come priorità chiave.

1. Revisione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Prodotti Biologici (RDC 55/2010)

ANVISA ha rivisto i requisiti tecnici, scientifici e regolatori che regolano la registrazione dei prodotti biologici. La revisione mira a discutere:

• L'importanza di accettare dati del mondo reale
• La possibilità di classificare alcune categorie di prodotti biologici come a bassa complessità, tra gli altri punti.
• Inoltre, questo progetto prenderà in considerazione la continua modifica della RDC n. 55/2023 allo scopo di aggiornare i criteri per la registrazione dei prodotti biosimilari

2. Consolidamento delle Norme Post-Registrazione (Revisione delle RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)

ANVISA mira a unificare e consolidare i requisiti post-registrazione esistenti in un unico quadro normativo. I miglioramenti previsti includono:

• Consolidamento degli aspetti generali dei tre regolamenti esistenti sulla post-registrazione dei medicinali riferiti a medicinali sintetici e semisintetici (RDC 73/2016), medicinali erboristici e prodotti erboristici tradizionali (RDC 708/2022) e prodotti biologici (RDC 413/2022), mantenendo le specificità di ciascuna categoria di medicinale.
• Classificazione standardizzata delle variazioni
• Modelli di documentazione coerenti per diversi tipi di aggiornamenti
• Accesso al portale centralizzato per un invio e un monitoraggio più efficienti

3. Aggiornamento sulla ricerca clinica sui prodotti di terapia avanzata, alla luce della pubblicazione della Legge n. 14.874/2024 (Aggiornamento della RDC n. 506/2021)

Anche il quadro normativo per la ricerca clinica in Brasile subirà aggiornamenti significativi. Le revisioni previste includono:

• Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del Paese
• Tempistiche di revisione definite: ANVISA è tenuta a rispondere alle richieste di sperimentazione clinica entro 90 giorni lavorativi, aumentando la prevedibilità per i promotori
• Revisioni etiche e normative parallele
• Maggiore protezione dei partecipanti.

4. Implementazione dell'e-CTD

Discutere il modo migliore per regolamentare l'e-CTD in Brasile, in linea con l'ICH:

• Questo è un requisito affinché ANVISA sia classificata come agenzia regolatoria di livello IV dalla WHO.
• Anticipare e rispondere efficacemente alle crisi sanitarie e alle emergenze di salute pubblica

5. Requisiti sanitari per la regolamentazione e il monitoraggio dei farmaci prodotti per uso umano durante tutto il loro ciclo di vita. Questa revisione mira a:

• armonizzare i requisiti relativi al protocollo, i documenti necessari per identificare i prodotti e le aziende coinvolte e, eventualmente, in base alla valutazione che verrà comunque effettuata, le definizioni contenute negli standard.
• Saranno probabilmente incluse anche le linee guida per le buone pratiche di valutazione.

6. Revisione del quadro normativo che disciplina le modifiche post-registrazione ai prodotti biologici e la loro cancellazione.

• Il progetto include una modifica in corso della RDC n. 413/2020, che disciplina la post-registrazione e la cancellazione dei prodotti biologici
• Questa proposta mira a modificare l'articolo 22 della norma, al fine di ottimizzare il processo di presentazione dei protocolli di modifica e la relativa analisi da parte di Anvisa.
• In questo modo, si prevede una diminuzione del numero di documenti ricevuti e, di conseguenza, una riduzione delle code di analisi e dei costi amministrativi associati a valutazioni simili, senza pregiudicare la valutazione tecnica effettuata da GPBIO/GGBIO.
• Inoltre, come stabilito da DIRE2, il progetto dovrebbe includere una revisione più ampia della RDC n. 413/2020 e della IN n. 65/2020, che la integra, al fine di verificare la necessità di adeguamenti o aggiornamenti che possano contribuire a una maggiore efficienza nell'applicazione della norma e alla semplificazione, ove possibile.

7. Revisione dei criteri di classificazione nella categoria prioritaria delle richieste di registrazione, post-registrazione e consenso preventivo nella ricerca clinica dei farmaci, in base alla rilevanza pubblica (Revisione delle RDC 204/2017 e RDC 205/2017)

• Gli attuali criteri per dare priorità all'analisi delle istanze di registrazione e post-registrazione devono essere riesaminati
• Affinché diventino più specifici e coerenti con il beneficio e l'impegno richiesti ai reparti per la valutazione delle istanze prioritarie.
• Questo argomento ha un impatto notevole sulle attività dei reparti e anche sulla salute pubblica.
• È importante rivedere i criteri di commercializzazione, definizione delle priorità (Es. nuova concentrazione di ibuprofene prioritaria in quanto indicazione pediatrica), definizione di malattia rara e concessione di un termine di impegno.
• Garantire un accesso sicuro a prodotti e servizi essenziali per la salute della popolazione.

8. Regolamentazione dell'innovazione nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici.

• In linea con la legge che istituisce il quadro giuridico per le startup e l'imprenditorialità innovativa, DIRE2 ha avviato il dibattito presso Anvisa e promosso il seminario sull'innovazione farmaceutica per sottolineare l'importanza di definire una strategia regolatoria per l'innovazione radicale in Brasile.
• L'impatto normativo sull'innovazione radicale sarà significativo, senza tuttavia rinunciare al quadro regolatorio che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità delle innovazioni.
• È inoltre importante assicurare un ambiente normativo favorevole alla creazione e all'adozione di tecnologie innovative.
• Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti in ambito sanitario nel paese.

Come le aziende possono prepararsi

Per affrontare con successo il panorama normativo in evoluzione del Brasile, le aziende dovrebbero considerare quanto segue:

• Allinearsi tempestivamente con ANVISA attraverso incontri di consulenza scientifica e consultazioni pre-sottomissione
• Aggiornare i dossier regolatori per riflettere le aspettative riviste sui dati di qualità e clinici
• Sfruttare i prodotti di riferimento internazionali e i percorsi di reliance per ridurre i tempi di sviluppo
• Rafforzare la pianificazione post-registrazione, in particolare per le variazioni e i rinnovi
• Investire nella prontezza per la presentazione delle domande, soprattutto per i formati digitali e i portali centralizzati

Conclusione

Gli ultimi anni hanno segnato un cambiamento significativo nel panorama normativo brasiliano per i prodotti biologici. Con ANVISA che si concentra su requisiti tecnici aggiornati, protocolli di ciclo di vita semplificati e percorsi clinici modernizzati, il sistema sta diventando più agile, trasparente e allineato a livello globale.

I nostri esperti possono aiutarti a rimanere un passo avanti grazie alla preparazione completa dei dossier e alla redazione tecnica, alla formattazione eCTD e alle sottomissioni ad ANVISA, al supporto strategico per la gestione delle modifiche post-approvazione e alla guida regolatoria end-to-end per le sperimentazioni cliniche.

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