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Che cos'è un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) di classe D?
Il dispositivo medico IVD di classe D ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) comprende il rischio più elevato tra i dispositivi IVD. Sono fondamentali in quanto comportano numerose implicazioni per la salute pubblica, e pertanto sono soggetti a requisiti normativi molto più severi.
I dispositivi di classe D rappresentano il rischio più elevato nella categoria dei dispositivi IVD e possono includere anche quelli destinati all'individuazione di agenti trasmissibili che costituiscono un pericolo per la salute pubblica. Ciò include la valutazione della sicurezza di sangue, tessuti e trapianti, oltre ad alcune malattie infettive potenziali mortali. Ad esempio: l'individuazione dell'HIV.
Prima di addentrarci nel processo di cosa fare e non fare per la classe D, esaminiamo le definizioni di base per comprendere meglio la materia.
- Specifica comune (CS): Le specifiche comuni sono un insieme di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che offrono un modo per soddisfare gli obblighi di legge applicabili a un dispositivo, un processo o un sistema. Nell'ambito del quadro normativo dell'Unione Europea per i dispositivi medici, le specifiche comuni vengono stabilite per determinati gruppi di dispositivi al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. Esse fungono da punto di riferimento per i produttori per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali pertinenti. Il MDCG ha pubblicato le specifiche comuni per i dispositivi IVD di classe D (MDCG 2022-3).
- Laboratorio di riferimento dell'Unione Europea (EURL): L'EURL è un laboratorio designato dall'Unione Europea per svolgere compiti specifici relativi alla verifica dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tali compiti possono includere test di verifica dei lotti, l'emissione di pareri sulla verifica delle prestazioni da parte degli organismi notificati e altri test specializzati per garantire che determinati IVD ad alto rischio siano conformi ai requisiti normativi dell'UE prima di essere immessi sul mercato.
- Lotto: Nell'ambito della produzione e della conformità normativa, un lotto si riferisce a una specifica quantità di materiale o prodotto destinata a presentare caratteristiche e qualità uniformi, entro limiti specificati, ed è prodotta secondo un unico ordine di fabbricazione durante lo stesso ciclo di produzione. Ai fini normativi, a ciascun lotto viene solitamente assegnato un numero di lotto univoco, che agevola la tracciabilità e il controllo di qualità, garantendo che, in caso di problemi con un prodotto, il lotto interessato possa essere identificato e si possano adottare le misure appropriate.
Procedura dell'organismo notificato per la classe D
L'organismo notificato deve documentare la procedura per:
- Procedure di verifica
- Definizione del piano di test per identificare i parametri di successo e fallimento dei lotti di dispositivi medici.
- Accordo con il produttore in merito ai test sui campioni e al luogo.
L'accordo per la verifica dei lotti deve essere stabilito in conformità con l'organismo notificato e il produttore per la classe D dell'IVDR. Quando viene designato un EURL, è necessario prendere accordi specifici con l'EURL per l'esecuzione dei test.
Gli organismi notificati devono redigere un piano di test basato sui requisiti di valutazione della conformità, sulla verifica delle prestazioni dell'EURL e sui contributi dell'EURL. Il piano deve essere concordato sia dall'organismo notificato che dai produttori.
Le condizioni concordate in precedenza includono:
- Le prestazioni di un IVD devono essere verificate da un EURL per quello specifico dispositivo.
- La verifica dei lotti può essere eseguita dallo stesso EURL che ha effettuato i test, tuttavia in alcuni casi può essere incaricato un EURL diverso in possesso delle competenze richieste.
- In presenza di più EURL disponibili per eseguire la verifica dei lotti di un dispositivo, l'organismo notificato decide quale EURL sia il più appropriato previa consultazione con il produttore.
Deve essere stipulato un contratto scritto tra l'EURL e l'organismo notificato che includa:
- Frequenza dei test
- Dettagli sui campioni e sugli esemplari da testare
- Piattaforma di test e protocollo utilizzato.
- Parametri critici che vengono testati
- Criteri decisionali per il successo o il fallimento del lotto
Disposizione dell'Organismo Notificato per i campioni destinati agli EURL:
- Requisito dei campioni: i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di classe D devono mettere i loro campioni a disposizione dell'Organismo Notificato in base ai criteri e alle condizioni concordati.
- Test degli EURL: L'Organismo Notificato deve richiedere all'EURL di effettuare i test sui lotti per il dispositivo medico IVD. Successivamente, informa l'Organismo Notificato in merito ai risultati. Il produttore può immettere sul mercato il proprio IVD di classe D non oltre trenta giorni dopo aver ricevuto i campioni.
Frequenza dei test e analisi dei campioni:
- Saggio di prima linea: questo processo ha lo scopo di rilevare la presenza o l'esposizione ad agenti trasmissibili nel sangue. Ogni lotto deve essere testato.
- Altri dispositivi: il numero di dispositivi da testare deve essere stabilito dall'Organismo Notificato sulla base dell'analisi dei rischi verificata dallo stesso. Include parametri quali il numero di lotti, i lotti precedenti, il design e la tecnologia del dispositivo.
Frequenza dei test:
I dispositivi che dispongono di una quantità considerevole di dati a supporto delle loro prestazioni possono beneficiare di un numero ridotto di test; l'Organismo Notificato, in collaborazione con l'EURL, può concordare di ridurre la frequenza dei test. La procedura dell'Organismo Notificato comprende una revisione frequente dei documenti di analisi del rischio del produttore, i cui risultati aiutano l'Organismo Notificato e l'EURL a ridurre la frequenza dei test. L'Organismo Notificato deve documentare adeguate giustificazioni nei casi in cui le frequenze dei test siano state modificate. L'organismo notificato deve prendere in considerazione i seguenti dati
- Sistema di qualità del produttore
- Data di rilascio del lotto sia da parte del produttore che dell'EURL
- Tutti i dati relativi alle modifiche del processo del prodotto
- Dati PMS
- Rischio e impatto del malfunzionamento del dispositivo
- Disponibilità delle specifiche comuni
- Caratteristiche tecniche del prodotto
- Stabilità e durata di conservazione del prodotto.
Per i dispositivi in cui si osserva un guasto nel metodo di controllo o una modifica del prodotto, è necessario ripetere la frequenza di test iniziale.
Verifica dei lotti da parte dell'Organismo Notificato:
L'Organismo Notificato è responsabile dell'esecuzione della verifica dei lotti di IVD di classe D prodotti.
- L'Organismo Notificato deve verificare i dati grezzi forniti dal produttore che siano conformi ai risultati attesi.
- Nei casi di test in cieco, l'Organismo Notificato deve verificare se i risultati forniti dal produttore sono conformi ai risultati attesi.
- L'Organismo Notificato prende decisioni in merito al successo o al fallimento di un lotto.
L'Organismo Notificato deve documentare i risultati della valutazione dei dati del produttore e gli esiti dell'EURL. L'Organismo Notificato deve comunicare la decisione o eventuali condizioni da imporre al produttore entro un termine non inferiore a trenta giorni dal ricevimento dei campioni. Una volta completata la verifica e ricevuto un chiaro riscontro di procedere da parte dell'Organismo Notificato, il produttore può immettere il dispositivo sul mercato
Sfide e considerazioni:
- Disponibilità degli organismi notificati: A causa del numero limitato di organismi notificati per effettuare la valutazione ai sensi del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, si verificano ritardi nella valutazione della conformità.
- Ritardi nell'implementazione: La COVID-19 ha causato ritardi nella designazione e negli EURL, nonché nella costituzione dei gruppi di esperti, complicando la transizione verso la conformità all'IVDR.
Questi contratti garantiscono una comunicazione chiara e il rispetto dei protocolli di test tra gli organismi notificati, l'EURL e i produttori.
Per una gestione ottimale dei dispositivi medici IVD di Classe D, è fondamentale che i produttori e gli organismi regolatori garantiscano l'implementazione dei processi necessari prima della direttiva regolatoria.
L'adesione a questi processi è fondamentale, garantendo la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e infondendo fiducia nelle autorità regolatorie e nei consumatori nel mercato dell'UE. Per maggiore supporto regolatorio, contattateci ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
