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L'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) è l'ente responsabile delle attività di sorveglianza dei medicinali in Colombia e di recente è entrata in vigore una nuova normativa che interessa tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) .
Ecco cosa ogni MAH dovrebbe sapere
Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF):
Il MAH deve istituire un PSMF che descriva le attività di farmacovigilanza, le responsabilità e le attività di verifica svolte per i prodotti commercializzati; questo documento deve essere disponibile in lingua spagnola.
Oltre al quadro documentale, l'INVIMA ha sottolineato l'importanza di disporre di un rappresentante locale qualificato, come specificato di seguito.
Nomina di un Responsabile Locale di Farmacovigilanza (LPPV):
Il MAH deve nominare un LPPV presso l'INVIMA; questa persona deve essere un medico o un farmacista, risiedere nel Paese ed essere disponibile in modo permanente e continuativo. Sarà il punto di riferimento per le questioni di sicurezza relative ai prodotti commercializzati.
Una volta stabilito il ruolo locale, le aziende si suggerisce di assicurarsi di segnalare gli eventi avversi in modo accurato e tempestivo.
Invio di ICSR (Individual Case Safety Report): tempistiche e requisiti della piattaforma
Il MAH deve inviare gli ICSR all'INVIMA tramite il sistema "e-Reporting". Questa applicazione web è conforme ai requisiti ICH E2B-R3 ed è obbligatorio l'utilizzo della terminologia MedDRA e del dizionario WHODrug . L'INVIMA ha stabilito diverse tempistiche per l'invio degli ICSR in base alla loro gravità:
- ICSR gravi: devono essere notificati entro 15 giorni di calendario dalla data di presa visione.
- ICSR non gravi: devono essere notificati entro 90 giorni di calendario dalla data di presa visione.
Inoltre, se in un trimestre non vengono ricevuti eventi avversi per i prodotti commercializzati, è necessario presentare all'INVIMA un rapporto che lo attesti.
Regole di preparazione e presentazione di PSUR e PBRER:
La periodicità e il punto di blocco dei dati (DLP) per la preparazione saranno determinati secondo l'elenco EURD2. L'invio è obbligatorio solo su richiesta dell'INVIMA, ma i documenti devono essere sempre disponibili. Questi rapporti possono essere preparati in inglese o in spagnolo. Se preparati in inglese, è richiesta la traduzione del sommario esecutivo.
Oltre alla rendicontazione periodica, ci si attende che le aziende mantengano una pianificazione proattiva del rischio attraverso gli RMP.
Quando presentare un Piano di Gestione del Rischio (RMP)
La presentazione dell'RMP è richiesta nelle seguenti circostanze3:
- Per i medicinali innovativi, deve essere presentato insieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Per i prodotti biologici, deve essere presentato insieme alla MAA o alla domanda di rinnovo.
- Se emergono nuove prove che influiscono sul profilo di bilancio del rischio o se si verificano modifiche rilevanti, è necessario presentare un aggiornamento dell'RMP.
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Punti chiave
- È ora in vigore una nuova normativa INVIMA, che introduce responsabilità chiare per i MAH in Colombia, tra cui la documentazione, la segnalazione della sicurezza e la pianificazione del rischio.
- I MAH devono nominare un LPPV qualificato con sede in Colombia e garantire la presentazione tempestiva degli ICSR tramite il sistema e-Reporting in conformità a ICH E2B-R3.
- PSUR, PBRER e RMP devono essere preparati in modo proattivo e resi disponibili su richiesta dell'INVIMA, anche se la presentazione non è sempre obbligatoria.
- Affidarsi a un fornitore esperto di farmacovigilanza come Freyr può garantire la piena conformità e aiutarvi ad affrontare con sicurezza il panorama normativo della Colombia.
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