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Dall'implementazione dell'EU MDR 2017/745, il ruolo cruciale delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF), è stato ampiamente riconosciuto. Prima di delineare una strategia per gli studi PMCF, riassumiamo brevemente l'obiettivo di uno studio PMCF.
Obiettivo degli studi PMCF per i dispositivi medici
Uno studio PMCF viene condotto dopo che un dispositivo medico riceve l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il suo scopo è rispondere a domande specifiche relative alla sicurezza, alle prestazioni cliniche e/o all'efficacia del dispositivo in base alla sua etichettatura. Il PMCF deve essere considerato un processo continuo per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita sul mercato.
Strategia da seguire per il PMCF dei dispositivi medici
Applicabilità del PMCF
Esistono diversi fattori che determinano l'applicabilità del PMCF ai dispositivi:
- Dispositivo ben consolidato: se un dispositivo ha una sicurezza e prestazioni ben documentate, senza rischi, complicanze o guasti identificati o imprevedibili, il PMCF può essere evitato. Ad esempio, un dispositivo a basso rischio come la soluzione fisiologica, che non presenta rischi o complicanze emergenti e dispone di dati consolidati su sicurezza e prestazioni, potrebbe non richiedere il PMCF. Tuttavia, è necessario fornire una giustificazione ai sensi dell'Allegato III del MDR.
- Nuovo dispositivo: per i nuovi dispositivi in cui non sono disponibili dati consolidati su sicurezza e prestazioni, il PMCF è applicabile.
- Dispositivi della categoria ad alto rischio: per i dispositivi appartenenti alla categoria ad alto rischio, in cui sono possibili rischi, complicanze o guasti del dispositivo imprevedibili nonostante dati consolidati su sicurezza e prestazioni, è richiesto uno studio PMCF.
Identificazione degli approcci rispetto ai disegni e ai protocolli degli studi PMCF
- Monitoraggio della letteratura: esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici, inclusi i dati provenienti da dispositivi simili o equivalenti.
- Raccolta diretta dei dati: raccolta di dati tramite questionari, moduli di feedback, ecc., da parte di utenti e pazienti.
- Studi di registro: raccolta di dati tramite organizzazioni di registro.
- Sperimentazioni cliniche: conduzione di studi di indagine clinica interventistica o non interventistica con un numero limitato di pazienti o utenti.
Sviluppo del piano PMCF (Allegato XIV Parte B del MDR)
- Il piano PMCF mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, a individuare effetti collaterali o controindicazioni precedentemente sconosciuti e a determinare eventuali rischi emergenti, complicanze o guasti del dispositivo sulla base di prove concrete.
- Un processo di valutazione approfondito e armonizzato aiuta a verificare la disponibilità dei dati, a definire l'approccio e spesso a evitare impegni eccessivi nel piano.
Redazione del rapporto PMCF
- Il rapporto PMCF deve essere coerente con il piano PMCF presentato. Per iniziare, fare riferimento al numero e alla versione del piano PMCF corrispondenti al rapporto di valutazione in preparazione. Gli obiettivi devono essere indicati chiaramente come stabilito nel piano PMCF.
- Fornire una motivazione sull'adeguatezza dei metodi e delle procedure impiegati nel PMCF, inclusi la raccolta e l'analisi dei dati clinici.
- Includere un calendario dettagliato e adeguatamente giustificato per le attività PMCF, come l'analisi dei dati e la rendicontazione.
- Analizzare i risultati delle attività PMCF e documentarli. L'analisi deve includere qualsiasi informazione e rapporto derivante da precedenti attività PMCF.
- Il contenuto del rapporto di valutazione PMCF deve essere allineato alle linee guida come quelle del Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
- Le conclusioni del rapporto di valutazione del PMCF devono essere prese in considerazione per aggiornare la valutazione clinica, la documentazione di gestione del rischio, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e la sintesi della sicurezza e della prestazione clinica (SSCP, se applicabile).
Una strategia PMCF ben strutturata è fondamentale per la conformità, garantendo la sicurezza e le prestazioni del dispositivo durante tutto il ciclo di vita. Per saperne di più su come sviluppare una strategia PMCF solida e adatta ai vostri dispositivi, contattate oggi stesso il nostro team di esperti e assicurate il successo continuativo del vostro dispositivo sul mercato.
