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Nel 2017, il 60% delle lettere di richiamo inviate dalla Food and Drugs Administration (FDA) era legato a problemi con i dati. Questo ci fa capire quanto sia fondamentale la protezione dei dati in qualsiasi studio clinico. Per affrontare questo tema e promuovere le buone pratiche cliniche, la FDA e la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hanno organizzato incontri e workshop per discutere i dubbi degli esperti di tutto il mondo.
Proteggere i dati non è una scienza impossibile. Seguendo alcune regole di base e le migliori pratiche del settore, è possibile raccogliere dati corretti e sicuri. In questo modo si garantisce che i dati siano affidabili, di buona qualità e utili allo scopo. Ad esempio, quando si raccolgono dati per studi sull'oncologia, questi devono servire a monitorare gli effetti delle cure in ogni fase, rendendo più semplice la gestione delle informazioni. Tuttavia, con l'evoluzione della tecnologia, la quantità di dati raccolti dalle aziende sta crescendo rapidamente. Questo rende difficile per le organizzazioni mantenere al sicuro una mole così grande di informazioni, a causa dei molti fattori che possono alterarle. Come possono le aziende risolvere questo problema? Vediamo insieme quali sono le difficoltà più comuni e come superarle:
1. Errori nella procedura di mascheramento
Un tempo gli studi venivano gestiti soprattutto su carta, il che rendeva più semplice mantenere segreti i risultati. Il mascheramento è un metodo che serve a nascondere i dettagli di uno studio clinico ai partecipanti, così da ottenere risultati più obiettivi. Oggi però, con l'introduzione di nuovi strumenti nei sistemi di ricerca, è facile che i risultati vengano svelati in anticipo, esponendo lo studio a errori di valutazione.
Per mantenere segreti i dettagli di uno studio clinico, la tecnologia interattiva di risposta (IRT) si rivela molto utile. Si tratta di un software che inserisce nei processi di ricerca attività come la suddivisione casuale dei partecipanti, garantendo così il mascheramento. Aiuta le aziende a proteggere i dati in ogni fase, dalla raccolta fino all'analisi finale, per individuare eventuali modifiche nei passaggi dello studio. I sistemi di risposta vocale interattiva (IVRS) o quelli basati su internet (IWRS) sono alcuni esempi di tecnologia IRT.
Per fare in modo che i dati siano sempre imparziali, tutti coloro che partecipano allo studio devono assicurarsi che l'anonimato venga rispettato in ogni passaggio. Una buona pianificazione è il segreto per mantenere il controllo in uno studio clinico. Il calendario dello studio va controllato con attenzione per trovare eventuali elementi che potrebbero svelare i dettagli ai partecipanti. Qualsiasi sistema o documento che rischi di compromettere il processo deve essere gestito con cura dall'azienda. Eventuali errori devono essere corretti subito.
2. Gestione dei dati
Come sappiamo bene, curare e mantenere la qualità dei dati è fondamentale per avere studi clinici senza errori. Il modo migliore per farlo è preparare con cura i moduli per la raccolta delle informazioni (CRF). Se questi moduli non spiegano chiaramente i compiti e le responsabilità di ciascuno, si rischia di raccogliere dati incompleti e di rovinare lo studio. Per evitare problemi, l'accesso e il controllo dei dati End-to-End devono essere affidati esclusivamente al medico che guida la ricerca. Inoltre, mentre si gestiscono i dati dei moduli, bisogna controllare che le informazioni siano corrette e provengano da una fonte sicura. Anche il personale che si occupa dei dati deve seguire le regole sulla riservatezza.
Inoltre, è importante decidere fin dall'inizio dello studio quali tipi di dati raccogliere (ad esempio dati sulla sicurezza, elettrocardiogrammi o parametri vitali). Se lo studio presenta rischi elevati, bisogna anche stabilire e mettere per iscritto l'importanza dei dati raccolti. Regole di sistema, guide pratiche e manuali sulla gestione dei dati devono essere spiegati a tutto il personale della ricerca tramite appositi corsi di formazione. Una volta terminato lo studio, i moduli devono essere inviati direttamente al centro di ricerca in formato elettronico e tenuti lontani da persone non autorizzate, così da preservarne l'autenticità.
3. Mancanza di risorse
Spesso le aziende hanno risorse limitate quando devono avviare una ricerca, e questo può diventare un problema. In questi casi, invece di creare reparti interni dedicati, è meglio affidarsi a un partner esterno qualificato. L'attenzione verso la scelta del fornitore giusto è cresciuta ancora di più dopo la pubblicazione delle nuove linee guida sulle buone pratiche cliniche ICH E6(R2).
La scelta di un fornitore richiede una valutazione approfondita delle sue capacità nella gestione degli studi clinici. Oltre alle infrastrutture e alle risorse, valutare il suo approccio, la documentazione e la formazione ti aiuterà a capire come il fornitore può proteggere l'integrità dei tuoi dati. Anche se il fornitore è molto noto, è buona norma valutarne l'approccio e confrontarlo con altri fornitori, semplicemente per maggiore sicurezza.
Prendere in considerazione le richieste di offerta (RFP) prima di selezionare un fornitore è sempre una saggia decisione, poiché aiuta a comprendere l'ecosistema del fornitore stesso. Aiuta anche a capire se il fornitore è in grado o meno di soddisfare i requisiti dello studio. Questa pratica è fortemente raccomandata dalle autorità regolatorie.
4. Audit trail
Gli audit trail sono necessari per migliorare la conformità e l'efficacia e la qualità complessiva del sistema. Senza l'utilizzo di audit trail, un'organizzazione potrebbe trovarsi ad affrontare difficoltà nel corso dello studio.
Questi registri aiutano inoltre a esaminare e verificare le attività dello studio e a conservarle per future consultazioni. Le informazioni degli audit trail aiutano i ricercatori clinici a valutare i prodotti in modo efficace, ma l'incapacità di decodificare queste informazioni può portare a difficoltà impreviste. Gli audit trail possono anche rivelare eventuali discrepanze del sistema.
Esistono molti modi per preservare l'integrità dei dati prodotti da uno studio clinico. È responsabilità delle organizzazioni proteggere i dati adottando le giuste misure. A tal fine, i ruoli delle persone coinvolte devono essere definiti correttamente insieme al processo e alla tecnologia utilizzata. Inoltre, il processo deve essere ben pianificato e documentato per raggiungere l'obiettivo. Tutto ciò deve essere fatto prima dell'inizio dello studio, poiché una volta avviato potrebbe diventare difficile tornare indietro. Un esperto di regolamentazione nel monitoraggio clinico può aiutarvi a gestire i vostri dati e a mantenerne l'accuratezza. Rimanete conformi con i vostri dati per battere la concorrenza.
