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La Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia ha regole severe per la registrazione di nuovi farmaci soggetti a prescrizione medica con principi attivi innovativi. Di recente, la TGA ha introdotto un processo revisionato per migliorare l'efficacia dei farmaci salvavita soggetti a prescrizione medica e renderli disponibili più rapidamente ai pazienti. Tali modifiche riguardano le domande che devono essere supportate da dati non clinici, clinici e/o di bioequivalenza (categoria 1 e categoria 2). Ad agosto, la TGA ha pubblicato un documento contenente i dettagli dei relativi requisiti regolatori.
Caratteristiche significative del nuovo processo di registrazione per i medicinali soggetti a prescrizione medica
- La TGA ha ideato un processo di registrazione suddiviso in fasi, definendo le varie tappe come "traguardi". Ciascuna fase segue un percorso separato.
- Il nuovo processo mira a migliorare la qualità del dossier. I dossier sono preparati secondo il formato del documento tecnico comune (CTD) e rispettano tutti i requisiti regolatori.
- La fase di pianificazione pre-presentazione è importante poiché i richiedenti inviano i dettagli della futura domanda. Questa operazione viene effettuata almeno due mesi e un quarto prima della presentazione del dossier completo. Questa fase serve ad aiutare la TGA a stabilire le date delle tappe successive e a preparare le risorse necessarie per gestire il CTD.
- La fase successiva è la presentazione. Una volta completata, la TGA non consente al richiedente di fornire dati o informazioni aggiuntivi dopo la data di presentazione. È obbligatorio presentare un dossier completo, corretto e di alta qualità.
- Ai sensi dell'articolo 31 del Therapeutic Goods Act del 1989, la TGA richiede informazioni supplementari durante la fase di valutazione. Dopo la valutazione iniziale, tutte le richieste vengono raccolte e inviate al richiedente.
Per comprendere le tappe del processo rinnovato, consultare i seguenti diagrammi di flusso.
Traguardo 1
La lettera di pianificazione contiene la data prevista in cui la TGA si aspetta la presentazione del dossier e altre date obiettivo per la domanda relativa al farmaco soggetto a prescrizione medica.
Traguardo 2
Il dossier contiene informazioni che aiutano la TGA a valutare la domanda e, se tutto risulta accettabile, viene inviata una lettera di notifica prima della fine del mese in cui il richiedente ha presentato il dossier.
Traguardo 3
Oltre alla sezione consolidata 31, richiesta ove applicabile, la TGA invia copie dei rapporti di valutazione preparati dai valutatori della qualità, non clinici, clinici e dei piani di gestione del rischio (RMP).
Tappa 4
Il richiedente può indicare il tempo di risposta per la sezione 31. Può essere di trenta o sessanta giorni e deve essere evidenziato nel modulo PPF. Questo periodo deve essere confermato dalla TGA nella lettera di pianificazione. Il formato accettabile per la risposta è il CTD, che deve essere inviato sia in copia cartacea sia in formato elettronico.
Poiché questa è l'ultima opportunità per il richiedente di fornire qualsiasi informazione mancante alla TGA, la procedura deve essere eseguita nel pieno rispetto delle normative.
Tappa 5
La TGA dispone di due mesi per le nuove domande di medicinali generici per il secondo ciclo di rapporti di valutazione e di un mese per tutti gli altri tipi di domanda. I rapporti vengono inviati ai rispettivi richiedenti dopo il completamento della seconda valutazione.
Tappa 6
Dopo la revisione consultiva, la TGA invia una notifica con i dettagli del parere ricevuto dall'ACV o dall'ACM.
Tappa 7
In caso di questioni in sospeso, il delegato può comunicare con il richiedente in questa fase prima di prendere una decisione. Per le domande presentate ai sensi dell'articolo 23 del Therapeutic Goods Act del 1989 (medicinali registrati di nuova valutazione nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)), viene inviata una notifica al richiedente entro ventotto giorni dall'adozione della decisione.
Tappa 8
I pagamenti in sospeso vengono gestiti in questa fase e devono essere completati entro la fine del mese successivo alla decisione del delegato.
Poiché la TGA adotta ogni precauzione per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei farmaci soggetti a prescrizione medica riducendo al contempo i tempi di commercializzazione, spetta al richiedente presentare le domande pertinenti per un processo di registrazione agevole. In qualsiasi fase ci si trovi, la soluzione ideale è collaborare con un fornitore di servizi regolatori End-to-End esperto nella registrazione di farmaci con prescrizione medica. Contatta un ente normativo esperto per un percorso conforme; rimani aggiornato e mantieni la conformità.
