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Nel suo ultimo annuncio, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha informato gli Industry Change Liaisons di aver approvato formalmente il progetto P&SMS Iteration 1 relativo ai servizi di gestione di sostanze e prodotti per uso umano e veterinario autorizzati, compatibili con l'identificazione dei medicinali (IDMP). Ciò è in linea con il rafforzamento dell'importanza strategica del programma SPOR e con l'implementazione di un database di prodotti compatibile con l'IDMP di alta qualità per supportare i processi regolatori dell'UE e vari casi aziendali.
Come previsto in precedenza, il processo di implementazione dei servizi di gestione di prodotti e sostanze (P&SMS) proseguirà in modo graduale. La prima fase è già finanziata, ma a causa della Brexit e della conseguente ricollocazione dell'EMA, il processo potrebbe subire un ritardo di sei mesi. Anche se i dettagli specifici del piano sono ancora in fase di discussione, è stato deciso che il progetto è stato autorizzato a proseguire oltre il trasferimento del marzo 2019 e attualmente prevede un'estensione delle tempistiche complessive.
Il contesto
È noto che l'EMA supervisiona l'implementazione di soluzioni IT a supporto delle aziende negli Stati membri dell'UE, dell'industria farmaceutica e di un'ampia comunità di stakeholder che include il pubblico. La duplicazione dei dati, la ridotta qualità degli stessi e altre inefficienze hanno portato all'introduzione dei nuovi standard ISO IDMP per garantire una documentazione, una codifica e uno scambio coerenti delle informazioni sui prodotti. I cinque nuovi standard ISO IDMP riguardano i dati anagrafici, ovvero qualsiasi informazione non transazionale considerata fondamentale per il funzionamento principale di un'azienda e riutilizzata per molteplici scopi.
Nel caso del settore farmaceutico regolamentato dell'UE, esistono quattro domini di dati anagrafici, noti collettivamente come servizi di dati SPOR.
- Substance Management Services (SMS)
- Product Management Services (PMS)
- Organization Management Services (OMS)
- Referential Management Services (RMS)
Lo SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a supportare l'implementazione degli standard sviluppati dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) per l'identificazione dei medicinali (IDMP).
La prima fase di implementazione dello SPOR tramite RMS e OMS è diventata operativa, ponendo le basi per PMS e SMS, e la successiva applicazione avverrà circa sei mesi dopo. Disponibile in più lingue per lo scambio di dati tra sistemi informativi e applicazioni all'interno della rete regolatoria e dell'industria farmaceutica, una volta applicato formalmente, ciò significherà che l'uso di RMS e OMS è obbligatorio in qualsiasi processo regolatorio.
Cosa significa per l'industria farmaceutica È ora che il settore acquisisca familiarità con il funzionamento dei servizi Referential Management System (RMS) e Organization Management System (OMS). Dall'acquisizione di un'esperienza diretta del concetto e della complessità fino all'implementazione iniziale e alla manutenzione, la chiave è farsi trovare preparati.
È inoltre fondamentale allineare i processi e i sistemi esistenti con RMS e OMS. Per guardare oltre l'orizzonte immediato e prepararsi agli eventi futuri, tenendo a mente le linee guida in evoluzione e le tempistiche mutevoli, potrebbe essere necessaria l'assistenza costante di un esperto del settore IDMP. Questo aiuterebbe non solo a pianificare con cura una soluzione pronta per il futuro, ma anche a trarre vantaggi di business. È il momento di collaborare con il giusto esperto regolatorio per servizi di consulenza, operativi e tecnologici e per un'implementazione IDMP senza problemi per i propri clienti.
